住院患者与门诊患者 Foley 宫颈成熟研究
2023年2月21日 更新者：Yale University
比较住院患者与门诊患者经宫颈 Foley 导管促宫颈成熟的有效性和安全性
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较美国不同城市人群的住院患者和门诊患者宫颈成熟与经宫颈 Foley 导管的疗效和安全性。
我们假设分娩时间、引产失败率、剖宫产率或孕产妇/新生儿发病率没有差异，总住院时间 (LOS)、睡眠时间、活跃分娩率也没有差异持续时间和群体之间的感知满意度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale New Haven Hospital, York Street Campus
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale New Haven Hospital- St. Raphael
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 存在引产指征
- 胎龄 > 37 整周，无合并症，最佳约会（超声检查在妊娠 22 周前进行）
- 头先露的单胎胎儿在引产时通过超声证实
- Bishop 评分 <6 的宫颈检查
- 完整的膜
- 在进行引产时和过去 24 小时内生命体征正常（血压 < 140/90，体温正常）
- 产妇年龄≥18岁
排除标准：
- 机构政策对阴道分娩的任何禁忌症
- 多胎妊娠
- 剖宫产史
- 羊水过少/羊水过多/羊水过多 (MVP <2cm)
- 胎膜破裂
- 糖尿病控制不佳（Hgb A1C > 8% 和/或手指血糖高于目标值 > 过去一周时间的 50%）
- 控制不佳的慢性高血压、妊娠高血压或先兆子痫（患者在抵达后 4 小时内需要静脉注射降压药）
- 阴道流血
- 任何需要通过机构政策或提供者确定进行连续电子胎儿监测的情况（妊娠期肝内胆汁淤积、宫内生长受限、非应激试验异常等）
- 预期进入新生儿重症监护病房的胎儿异常
- 胎儿死亡
- HIV 感染，生殖器疱疹病变的存在
- 怀孕期间有药物滥用史
- 早产史（产程 <3 小时内分娩）
- 难以获得护理（社交、到医院的距离 > 45 分钟、交通有限）
- 社会状况不佳、有家庭暴力史、未经治疗/不受控制的精神疾病
- 无法给予知情同意，精神发育迟滞史
- 强烈偏好住院管理
- 无法理解英语或西班牙语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用经宫颈 Foley 导管的门诊患者
放置了经宫颈 Foley 导管的女性将在家中过夜。
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提供的（研究的）干预措施将允许使用经宫颈 Foley 导管的女性在家过夜。
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有源比较器：使用经宫颈 Foley 导管的住院患者
妇女要在医院过夜，这已成为“护理标准”。
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使用经宫颈 Foley 导尿管的妇女将在一夜之间入院，这已成为“护理标准”。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Foley导管挤出时间
大体时间：24小时内
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患者分娩前 Foley 导管挤出的产前时间
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24小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主教得分
大体时间：分娩时
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Bishop 评分系统用于考虑宫颈成熟。宫颈良好（BS 8 或以上）的女性被认为宫颈成熟并准备好进行引产。
BS <6 被认为是未成熟的，因此可能受益于额外的成熟方式
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分娩时
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宫颈成熟总时间
大体时间：从引产到交货时间
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宫颈成熟总时间的测量
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从引产到交货时间
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入职前的总睡眠时间
大体时间：分娩时
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入职前的总睡眠时间
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分娩时
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总住院时间
大体时间：没有最大值，但平均 3 天
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总住院时间
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没有最大值，但平均 3 天
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诱导前使用的镇痛剂
大体时间：催产素开始前 24 小时内
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诱导前使用的镇痛剂
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催产素开始前 24 小时内
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使用催产素
大体时间：3天
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Pitocin 以连续输注的形式给予，剂量根据收缩模式（目标最大收缩但不是过度刺激）滴定。
我们将计算 Pitocin 输注的总时间以及总剂量（输注速率 x 时间）。
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3天
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发烧超过 38 摄氏度
大体时间：在 Foley 放置后 7 天内
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患者是否发烧超过 38 摄氏度
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在 Foley 放置后 7 天内
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新生儿重症监护病房 (NICU)
大体时间：在 Foley 放置后 7 天内
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宝宝进NICU了吗
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在 Foley 放置后 7 天内
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APGAR 分数
大体时间：1分钟的生命
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Apgar 评分是一种通用（国际）评分系统。
1 分钟的分数决定了婴儿对分娩过程的耐受程度。
5 分钟的分数告诉医疗保健提供者婴儿在母亲子宫外的表现如何。
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1分钟的生命
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APGAR 分数
大体时间：5分钟的生命
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Apgar 评分是一种通用（国际）评分系统。
1 分钟的分数决定了婴儿对分娩过程的耐受程度。
5 分钟的分数告诉医疗保健提供者婴儿在母亲子宫外的表现如何。
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5分钟的生命
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住院费用
大体时间：出院后30天内
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所有患者都将被收费。
我们希望看到门诊病人组的女性收费更低。
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出院后30天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katherine Kohari, MD、Yale University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月8日
初级完成 (实际的)
2022年6月27日
研究完成 (实际的)
2022年6月27日
研究注册日期
首次提交
2018年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月29日
首次发布 (实际的)
2018年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月21日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2000022710
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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