Estudio de maduración cervical de Foley para pacientes hospitalizados versus ambulatorios
21 de febrero de 2023 actualizado por: Yale University
Comparar la eficacia y la seguridad de la maduración cervical con un catéter de Foley transcervical en un entorno hospitalario versus ambulatorio
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio actual es comparar la eficacia y la seguridad de la maduración cervical con un catéter de Foley transcervical en pacientes hospitalizados versus ambulatorios en una población urbana diversa dentro de los Estados Unidos.
Presumimos que no habrá diferencias en el tiempo hasta el parto, las tasas de inducción fallida, las tasas de cesáreas o la morbilidad materna/neonatal y que no habrá diferencias en la duración total de la estadía (LOS), horas de sueño, trabajo de parto activo duración y satisfacción percibida entre los grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Hospital, York Street Campus
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale New Haven Hospital- St. Raphael
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- La indicación para la inducción del trabajo de parto está presente
- Edad gestacional > 37 semanas completas con ausencia de comorbilidades con datación óptima (se realizó ecografía antes de las 22 semanas de gestación)
- Feto único en presentación cefálica confirmado con una ecografía en el momento de la presentación para la inducción del trabajo de parto
- Examen cervical con puntuación de Bishop <6
- Membranas intactas
- Signos vitales normales (presión arterial < 140/90, temperatura corporal normal) en el momento de la presentación para la inducción del trabajo de parto y en las últimas 24 horas
- Edad materna ≥18 años
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para el parto vaginal por política institucional
- gestación múltiple
- Historia de parto por cesárea
- Oligohidramnios/polihidramnios/anhidramnios (MVP <2cm)
- Ruptura de membranas
- Diabetes mal controlada (Hgb A1C> 8% y/o glucosa por punción digital por encima del objetivo> 50% del tiempo en la última semana)
- Hipertensión crónica mal controlada, hipertensión gestacional o preeclampsia (paciente que requiere antihipertensivos intravenosos dentro de las 4 horas posteriores a la llegada)
- Sangrado vaginal
- Cualquier condición que requiera monitoreo fetal electrónico continuo ya sea por política institucional o determinación del proveedor (colestasis intrahepática del embarazo, restricción del crecimiento intrauterino, prueba anormal sin estrés, otras)
- Anomalía fetal con ingreso anticipado a la unidad de cuidados intensivos neonatales
- Muerte fetal
- Infección por VIH, presencia de lesión herpética genital
- Antecedentes de abuso de sustancias durante este embarazo
- Antecedentes de parto precipitado (parto <3 horas desde el inicio del trabajo de parto)
- Acceso deficiente a la atención (social, distancia al hospital > 45 min, transporte limitado)
- Mala situación social, antecedentes de violencia doméstica, condición psiquiátrica no tratada/no controlada
- Incapacidad para dar consentimiento informado, antecedentes de retraso mental
- Fuerte preferencia por el manejo hospitalario
- Incapacidad para entender inglés o español.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes ambulatorios con sonda de Foley transcervical
Mujeres con sonda de Foley transcervical colocada que pasarán la noche en casa.
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La intervención propuesta (estudiada) permitirá a las mujeres con sonda de Foley transcervical colocada pasar la noche en casa.
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Comparador activo: Pacientes hospitalizados con un catéter de Foley transcervical
Las mujeres deben ser admitidas en el hospital durante la noche, lo que ha sido un "estándar de atención".
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Las mujeres con una sonda de Foley transcervical deben ingresar en el hospital durante la noche, lo que ha sido un "estándar de atención".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de extrusión del catéter de Foley
Periodo de tiempo: en 24 horas
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Tiempo antes del parto de la extrusión del catéter de Foley antes de que la paciente comience el trabajo de parto
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en 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de alfil
Periodo de tiempo: durante el parto
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Sistema de puntuación de Bishop utilizado para considerar tener maduración cervical. Se considera que las mujeres con cuello uterino favorable (BS 8 o más) tienen un cuello uterino maduro y listo para proceder a la inducción.
BS <6 se consideran inmaduros y, por lo tanto, pueden beneficiarse de modalidades de maduración adicionales
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durante el parto
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Tiempo total en maduración cervical
Periodo de tiempo: desde la inducción del parto hasta el momento del parto
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Medida del tiempo total en maduración cervical
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desde la inducción del parto hasta el momento del parto
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Tiempo total dormido durante la preinducción
Periodo de tiempo: durante el parto
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Tiempo total dormido durante la preinducción
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durante el parto
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Tiempo total en el hospital
Periodo de tiempo: sin máximo pero un promedio de 3 días
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Tiempo total en el hospital
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sin máximo pero un promedio de 3 días
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Analgesia utilizada durante la preinducción
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas antes del inicio de la oxitocina
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Analgesia utilizada durante la preinducción
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dentro de las 24 horas antes del inicio de la oxitocina
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Uso de oxitocina
Periodo de tiempo: 3 días
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La oxitocina se administra como una infusión continua y la dosis se titula de acuerdo con el patrón de contracción (objetivo de contracciones máximas pero no de hiperestimulación).
Calcularemos el tiempo total de infusión de oxitocina, así como la dosis total (velocidad de infusión x tiempo).
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3 días
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Fiebre de más de 38 grados C
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días de la colocación de Foley
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¿El paciente tenía fiebre de más de 38 grados C?
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dentro de los 7 días de la colocación de Foley
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Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días de la colocación de Foley
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¿El bebé fue ingresado en la UCIN?
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dentro de los 7 días de la colocación de Foley
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Puntuaciones APGAR
Periodo de tiempo: 1 minuto de vida
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La puntuación de Apgar es un sistema de puntuación universal (internacional).
La puntuación de 1 minuto determina qué tan bien toleró el bebé el proceso de parto.
La puntuación de 5 minutos le dice al proveedor de atención médica qué tan bien le está yendo al bebé fuera del útero de la madre.
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1 minuto de vida
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Puntuaciones APGAR
Periodo de tiempo: 5 minutos de vida
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La puntuación de Apgar es un sistema de puntuación universal (internacional).
La puntuación de 1 minuto determina qué tan bien toleró el bebé el proceso de parto.
La puntuación de 5 minutos le dice al proveedor de atención médica qué tan bien le está yendo al bebé fuera del útero de la madre.
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5 minutos de vida
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Cargos hospitalarios
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores al alta
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Se cobrará a todos los pacientes.
Esperamos ver cargos más bajos para las mujeres en el grupo de pacientes ambulatorios.
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dentro de los 30 días posteriores al alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Kohari, MD, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2000022710
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .