経皮的冠動脈インターベンション後の長期単剤抗血小板薬戦略 (RESCIND-OCEAN)
2018年10月30日 更新者：Liu yong、Guangdong Provincial People's Hospital
OCEAN 研究 (経皮的冠動脈インターベンション後の長期単剤抗血小板薬戦略) の理論的根拠と設計、RESCIND 研究の多施設、前向き、登録部門
OCEAN（経皮的冠状動脈介入後の長期抗血小板薬戦略）研究は、抗血小板誘発性胃腸障害症状（AI-GIS）に対する薬剤使用の長期的な発生率と予後を調査するための最大の前向き多施設データベースです。または PCI を受けている患者の消化管出血。
OCEAN 研究は、PCI を受ける患者における AI-GIS の薬剤使用の長期的な発生率と予後に関する証拠を提供します。
最適な長期のモノ抗血小板戦略を提供する可能性があります。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
これは、2018 年 10 月から 9 つの病院で 1 ～ 1.5 年前に PCI を受けた生存患者 1000 人以上のデータを収集する多施設前向き観察研究です。
PCIおよび処方されたモノ抗血小板薬（アスピリン、ジヒドロキシアルミニウムアミノアセテート重炭酸マグネシウムアスピリン、クロピドグレルなど）を受けている成人患者（18歳以上）は、登録の資格があります。
フェーズ 1 では、ステント留置後 1 年以内の二重抗血小板薬の離脱率について、患者を横断的に調査します。
フェーズ 2 では、患者は AI-GIS およびその他の結果について 1、3、および 6 か月後に追跡されます。
主要エンドポイントは、AI-GIS (消化管症状評価尺度スコアによる) または消化管出血です。
副次的アウトカムには、出血、抗血小板薬の補充/中止、健康経済コスト、消化管保護薬の使用率、および MACE が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Foshan、Guangdong、中国、510000
- The First People's Hospital of Shunde
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Foshan、Guangdong、中国、510000
- The Second People's Hospital Of Foshan
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
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Guangzhou、Guangdong、中国、501080
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Guangzhou Panyu Central Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Guangdong Pharmaceutical University
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Qingyuan、Guangdong、中国、510000
- Qingyuan People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
OCEAN study は、多施設共同の前向き観察研究です。
研究集団は1000人の患者で構成されます。
中国の9つのセンターで実施されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- PCI後1〜1.5年で現在生存している
- モノ抗血小板薬による長期治療に適していると医師が判断し、現在モノ抗血小板薬（アスピリン、クロピドグレル、またはジヒドロキシアルミニウムアミノアセテート-重炭酸マグネシウム-アスピリン[ASIDE]）を使用している
- この研究のために書面によるインフォームドコンセントを提供した。
除外基準:
- インフォームドコンセントフォームへの署名の拒否
- 急性冠症候群
- 1ヶ月以内の脳血栓症または1年以内の脳出血
- 血液障害または非消化管出血傾向
- アスピリンに対するアレルギー
- コントロールされていない重度の高血圧 (>180/110 mmHg)
- 妊娠または授乳
- 薬物またはアルコール乱用
- 悪性腫瘍または平均余命1年未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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アスピリン
-PCIを1〜1.5年受けた患者（18歳以上）で、現在生存しており、単剤抗血小板療法にアスピリンを使用しています。
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クロピドグレル
1年から1.5年の間にPCIを受け、現在生存しており、単剤抗血小板療法にクロピドグレルを使用している患者（18歳以上）。
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脇
PCIを1年から1.5年受けた患者（18歳以上）で現在生存しており、単剤抗血小板療法にASIDEを使用している。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗血小板誘発性胃腸障害症状(AI-GIS)
時間枠：PCI後1年
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AI-GIS は、消化器症状評価尺度 (GSRS) に従って推定されました。
この尺度には、合計 15 の評価指標 (腹痛、胸やけ、酸逆流、みぞおちの吸引感、吐き気と嘔吐、腹鳴、腹部膨満、おくび、ガスの増加、便の通過の減少、便の通過の増加、軟便) が含まれていました。 、硬便、切迫した排便、不完全な排便感）.
各指標のスコアは、強度、頻度、期間、救済要請、および社会的パフォーマンスへの影響によって決定されました。
スコア 0 は、症状がないか、一時的な症状のみを示します。
スコア 3 は、すべての社会活動に影響を与える継続的な不快感を示しました。
合計最小スコアは 0 ポイントで、合計最大スコアは 45 ポイントでした。
スコアが高いほど悪い結果を表します。
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PCI後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血イベント
時間枠：PCI後1～1.5年
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Thrombolysis in Mycardial Infarction [TIMI] スコアに従って推定されました。
このスコアには、大出血と小出血の 2 つのカテゴリが含まれていました。
大出血は次のように定義されました：ヘモグロビンレベルの50 g / Lを超える減少またはヘマトクリットの15％を超える絶対的減少（ヘモグロビンレベルが利用できない場合）に関連する頭蓋内または臨床的に重要な出血の明らかな兆候。
軽度の出血は次のように定義されました: 観察された失血および 30 ～ 50 g/L のヘモグロビン レベルの減少 (または、ヘモグロビン レベルが利用できない場合は、ヘマトクリットの 9 ～ 15 パーセント ポイントの減少) またはヘモグロビンの減少出血部位が特定できなかった場合は、40 g/L 以上 (またはヘマトクリットで 12% 以上) のレベル。
また、深刻な血小板減少症 (<20x103 血小板/μL) の発生や、血液製剤の輸血の必要性についても監視しました。
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PCI後1～1.5年
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抗血小板薬の変換
時間枠：PCI後1～1.5年
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抗血小板薬の変換には、薬物コーティングされたステント移植後 1 年以内の継続的な変換期間に応じて、短期 (1 ～ 7 日)、一時的 (8 ～ 30 日)、または永続的 (>30 日) の変換が含まれます。
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PCI後1～1.5年
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抗血小板薬の中止
時間枠：PCI後1～1.5年
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抗血小板薬の中止には、薬剤でコーティングされたステント留置後 1 年以内の継続中止期間に応じて、短期間 (1 ～ 7 日)、一時的 (8 ～ 30 日)、または永久的 (>30 日) の中止が含まれます。
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PCI後1～1.5年
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健康経済コスト
時間枠：PCI後1～1.5年
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医療経済コストには、次の 3 つの部分が含まれます。1) 3 つの抗血小板薬のそれぞれのコスト。 2) 3 種類の抗血小板薬と PPI のそれぞれの費用。 3) 各フォローアップ時に提供される総処方費用。
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PCI後1～1.5年
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消化管保護薬の利用率
時間枠：PCI後1～1.5年
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GI 保護薬の使用率には、1 年以内の継続使用期間に応じて、PPI、H2RA、スクラルファート、またはプロスタグランジンの短期 (1 ～ 7 日)、一時的 (8 ～ 30 日)、または永続的 (>30 日) の使用が含まれます。薬剤でコーティングされたステント移植後。
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PCI後1～1.5年
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主な心血管系有害事象
時間枠：PCI後1～1.5年
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全死因死亡率、標的血管血行再建術、非致死性心筋梗塞 (3 か月および 6 か月)
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PCI後1～1.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Yong Liu, MD,PhD、Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
- スタディディレクター：Shiqun Chen, MS、Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月15日
一次修了 (予期された)
2019年10月1日
研究の完了 (予期された)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月30日
最初の投稿 (実際)
2018年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月30日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- GDREC2018419H
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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