Stratégie médicamenteuse MOno-antiplaquettaire à long terme après intervention coronarienne percutanée (RESCIND-OCEAN)
30 octobre 2018 mis à jour par: Liu yong, Guangdong Provincial People's Hospital
Justification et conception de l'étude OCEAN (Stratégie médicamenteuse mono-antiplaquettaire à long terme après intervention coronarienne percutanée), une branche multicentrique, prospective et enregistrée de l'étude RESCIND
L'étude OCEAN (long-term mOn-antiplatelet drug strategy after perCutanEous coronaANy intervention) est la plus grande base de données prospective multicentrique pour étudier l'incidence et le pronostic à long terme de l'utilisation d'agents pour les symptômes de lésions gastro-intestinales induites par les antiplaquettaires (AI-GIS) ou hémorragie gastro-intestinale chez les patients subissant une ICP.
L'étude OCEAN fournira des preuves de l'incidence et du pronostic à long terme de l'utilisation d'agents pour l'IA-GIS chez les patients subissant une ICP.
Il a le potentiel de fournir une stratégie mono-antiplaquettaire optimale à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective multicentrique qui recueillera des données sur plus de 1000 patients vivants ayant subi une ICP entre 1 et 1,5 ans auparavant dans 9 hôpitaux à partir d'octobre 2018.
Les patients adultes (âgés de ≥ 18 ans) subissant une ICP et des agents mono-antiplaquettaires prescrits (tels que l'aspirine, l'aminoacétate de dihydroxyaluminium-carbonate de magnésium lourd-aspirine et le clopidogrel) sont éligibles pour l'inscription.
Dans la phase 1, les patients seront étudiés de manière transversale pour le taux de retrait des agents antiplaquettaires doubles dans l'année suivant l'implantation du stent.
Dans la phase 2, les patients seront suivis à 1, 3 et 6 mois pour AI-GIS et d'autres résultats.
Le critère principal est l'AI-GIS (selon le score de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux) ou l'hémorragie gastro-intestinale.
Les critères de jugement secondaires comprendront les saignements, le remplacement/l'arrêt des antiplaquettaires, le coût économique de la santé, le taux d'utilisation des médicaments protecteurs gastro-intestinaux et les MACE.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Chine, 510000
- The First People's Hospital of Shunde
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Foshan, Guangdong, Chine, 510000
- The Second People's Hospital of Foshan
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 501080
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Guangzhou Panyu Central Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Guangdong Pharmaceutical University
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Qingyuan, Guangdong, Chine, 510000
- Qingyuan People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
L'étude OCEAN est une étude multicentrique, prospective et observationnelle.
La population étudiée sera composée de 1000 patients.
Il sera mené dans 9 centres en Chine.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Actuellement en vie à 1-1,5 ans après l'ICP
- Considéré par le médecin comme adapté à un traitement à long terme avec des agents mono-antiplaquettaires et utilise actuellement un médicament mono-antiplaquettaire (aspirine, clopidogrel ou aminoacétate de dihydroxyaluminium-carbonate de magnésium lourd-aspirine [ASIDE])
- A fourni un consentement éclairé écrit pour cette étude.
Critère d'exclusion:
- Refus de signer le formulaire de consentement éclairé
- Syndromes coronariens aigus
- Thrombose cérébrale dans un délai d'un mois ou hémorragie cérébrale dans un délai d'un an
- Hématopathie ou tendance aux saignements non gastro-intestinaux
- Allergie à l'aspirine
- Hypertension artérielle sévère non contrôlée (>180/110 mmHg)
- Grossesse ou allaitement
- Abus de drogue ou d'alcool
- Tumeur maligne ou espérance de vie <1 an
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Aspirine
Patients (âgés de ≥ 18 ans) ayant subi une ICP entre 1 et 1,5 an, actuellement en vie et utilisant de l'aspirine pour un traitement mono-antiplaquettaire.
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Clopidogrel
Patients (âgés de ≥ 18 ans) ayant subi une ICP entre 1 et 1,5 an, actuellement en vie et utilisant le clopidogrel pour un traitement mono-antiplaquettaire.
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DE CÔTÉ
Patients (âgés de ≥ 18 ans) ayant subi une ICP entre 1 et 1,5 an, actuellement en vie et utilisant ASIDE pour un traitement mono-antiplaquettaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptôme de lésion gastro-intestinale induit par les antiplaquettaires (AI-GIS)
Délai: 1 an après PCI
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AI-GIS a été estimé selon l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS).
Cette échelle comprenait un total de 15 indicateurs d'évaluation (douleurs abdominales、brûlures d'estomac、régurgitation acide、sensations de succion dans l'épigastre、nausées et vomissements、borborygme、distension abdominale、éructation、augmentation des flatulences、diminution du passage des selles、augmentation du passage des selles、selles molles 、Selles dures、Besoin urgent de défécation、Sentiment d'évacuation incomplète）.
Le score de chaque indicateur a été déterminé en fonction de l'intensité, de la fréquence, de la durée, de la demande d'allégement et de l'impact sur la performance sociale.
Un score de 0 indique aucun ou seulement des symptômes transitoires.
Un score de 3 indiquait un inconfort continu avec un impact sur toutes les activités sociales.
Le score total minimum était de 0 point et le score total maximum était de 45 points.
Un score plus élevé représentait un résultat pire.
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1 an après PCI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements de saignement
Délai: 1-1,5 ans après PCI
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Il a été estimé selon le score TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction).
Ce score comprenait deux catégories : les saignements majeurs et les saignements mineurs.
L'hémorragie majeure a été définie comme : des signes manifestes intracrâniens ou cliniquement significatifs d'hémorragie associés à une diminution supérieure à 50 g/L du taux d'hémoglobine ou à une diminution absolue de l'hématocrite supérieure à 15 % (lorsque le taux d'hémoglobine n'était pas disponible).
L'hémorragie mineure a été définie comme : une perte de sang observée et une diminution du taux d'hémoglobine de 30 à 50 g/L (ou, lorsque le taux d'hémoglobine n'était pas disponible, une diminution de l'hématocrite de 9 à 15 points de pourcentage) ou une diminution de l'hémoglobine niveau de 40 g/L ou plus (ou ≥ 12 % d'hématocrite) si aucun site de saignement n'était identifiable.
Nous avons également surveillé la survenue d'une thrombocytopénie profonde (<20x103 plaquettes/μL) ou la nécessité d'une transfusion de produits sanguins.
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1-1,5 ans après PCI
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Conversion du médicament antiplaquettaire
Délai: 1-1,5 ans après PCI
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La conversion du médicament antiplaquettaire comprenait une conversion brève (1 à 7 jours), temporaire (8 à 30 jours) ou permanente (> 30 jours), selon la durée de conversion continue dans l'année suivant l'implantation d'un stent recouvert de médicament.
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1-1,5 ans après PCI
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Arrêt du médicament antiplaquettaire
Délai: 1-1,5 ans après PCI
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L'arrêt du médicament antiplaquettaire comprenait un arrêt bref (1 à 7 jours), temporaire (8 à 30 jours) ou permanent (> 30 jours), selon la durée de l'arrêt continu dans l'année suivant l'implantation d'un stent recouvert de médicament.
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1-1,5 ans après PCI
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Coûts économiques de la santé
Délai: 1-1,5 ans après PCI
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Les coûts économiques de la santé comprenaient les 3 parties suivantes : 1) coût de chacun des 3 médicaments antiplaquettaires ; 2) coût de chacun des 3 antiagrégants plaquettaires plus IPP ; et 3) le coût total de l'ordonnance fournie à chaque suivi.
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1-1,5 ans après PCI
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Taux d'utilisation du médicament de protection GI
Délai: 1-1,5 ans après PCI
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Le taux d'utilisation du médicament de protection gastro-intestinal comprenait une utilisation brève (1 à 7 jours), temporaire (8 à 30 jours) ou permanente (> 30 jours) d'IPP, d'ARH2, de sucralfate ou de prostaglandines, selon la durée d'utilisation continue sur 1 an après l'implantation d'un stent enrobé de médicament.
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1-1,5 ans après PCI
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 1-1,5 ans après PCI
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Mortalité toutes causes confondues, revascularisation du vaisseau cible et infarctus du myocarde non mortel (à 3 et 6 mois)
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1-1,5 ans après PCI
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yong Liu, MD,PhD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
- Directeur d'études: Shiqun Chen, MS, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 octobre 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2018
Première publication (RÉEL)
31 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- GDREC2018419H
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .