Strategia farmacologica mono-antipiastrinica a lungo termine dopo intervento coronarico percutaneo (RESCIND-OCEAN)
30 ottobre 2018 aggiornato da: Liu yong, Guangdong Provincial People's Hospital
Razionale e disegno dello studio OCEAN (Long-term mOno-antiplatelet Drug Strategy After perCutanEous coronAry interveNtion), un ramo multicentrico, prospettico e registrato dello studio RESCIND
Lo studio OCEAN (long-term mOn-antiplatelet drug strategy after perCutanEous coronANy organization) è il più grande database prospettico multicentrico per indagare l'incidenza e la prognosi a lungo termine dell'uso di agenti per i sintomi di lesione GI indotta da antipiastrinici (AI-GIS) o emorragia gastrointestinale tra i pazienti sottoposti a PCI.
Lo studio OCEAN fornirà prove dell'incidenza a lungo termine e della prognosi dell'uso di agenti per AI-GIS tra i pazienti sottoposti a PCI.
Ha il potenziale per fornire una strategia mono-antipiastrinica ottimale a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale prospettico multicentrico che raccoglierà dati su >1000 pazienti vivi che sono stati sottoposti a PCI tra 1 e 1,5 anni prima in 9 ospedali da ottobre 2018.
I pazienti adulti (età ≥18 anni) sottoposti a PCI e agenti mono-antipiastrinici prescritti (come aspirina, diidrossialluminio aminoacetato-carbonato di magnesio pesante-aspirina e clopidogrel) sono idonei per l'arruolamento.
Nella fase 1, i pazienti saranno studiati in modo trasversale per il tasso di sospensione dei doppi agenti antiaggreganti piastrinici entro 1 anno dall'impianto dello stent.
Nella fase 2, i pazienti saranno seguiti a 1, 3 e 6 mesi per AI-GIS e altri esiti.
L'endpoint primario è AI-GIS (secondo il punteggio Gastrointestinal Symptom Rating Scale) o emorragia gastrointestinale.
Gli esiti secondari includeranno sanguinamento, sostituzione/interruzione antipiastrinica, costo economico sanitario, rapporto di utilizzo dei farmaci protettivi gastrointestinali e MACE.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Cina, 510000
- The First People's Hospital of Shunde
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Foshan, Guangdong, Cina, 510000
- The Second People's Hospital of Foshan
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 501080
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Guangzhou Panyu Central Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Guangdong Pharmaceutical University
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Qingyuan, Guangdong, Cina, 510000
- Qingyuan People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Lo studio OCEAN è uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale.
La popolazione in studio sarà composta da 1000 pazienti.
Sarà condotto in 9 centri in Cina.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Attualmente vivo a 1-1,5 anni dopo PCI
- Considerato dal medico idoneo per il trattamento a lungo termine con agenti mono-antiaggreganti piastrinici e sta attualmente utilizzando un farmaco mono-antiaggregante piastrinico (aspirina, clopidogrel o diidrossialluminio aminoacetato-carbonato di magnesio pesante-aspirina [ASIDE])
- Fornito consenso informato scritto per questo studio.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato
- Sindromi coronariche acute
- Trombosi cerebrale entro 1 mese o emorragia cerebrale entro 1 anno
- Ematopatia o tendenza al sanguinamento non gastrointestinale
- Allergia all'aspirina
- Ipertensione grave non controllata (>180/110 mmHg)
- Gravidanza o allattamento
- Abuso di droghe o alcol
- Tumore maligno o aspettativa di vita <1 anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Aspirina
Pazienti (età ≥18 anni) sottoposti a PCI tra 1 e 1,5 anni, attualmente in vita e che utilizzano aspirina per la terapia mono-antipiastrinica.
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Clopidogrel
Pazienti (età ≥18 anni) sottoposti a PCI tra 1 e 1,5 anni, attualmente in vita e che utilizzano clopidogrel per la terapia mono-antipiastrinica.
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A PARTE
Pazienti (età ≥18 anni) che sono stati sottoposti a PCI tra 1 e 1,5 anni, attualmente vivi e stanno usando ASIDE per la terapia mono-antipiastrinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomo di lesione gastrointestinale indotta da antipiastrinici (AI-GIS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo PCI
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AI-GIS è stato stimato secondo la Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Questa scala includeva un totale di 15 indicatori di valutazione (Dolori addominali、Bruciore di stomaco、Rigurgito acido、Sensazioni di risucchio nell'epigastrio、Nausea e vomito、Borborygmus、Distensione addominale、Eruttazione、Aumento di flatulenza、Diminuzione del passaggio delle feci、Aumento del passaggio delle feci、Feci molli 、Feci dure、Bisogno urgente di defecazione、Sensazione di evacuazione incompleta）.
Il punteggio per ciascun indicatore è stato determinato dall'intensità, dalla frequenza, dalla durata, dalla richiesta di sollievo e dall'impatto sulla performance sociale.
Un punteggio pari a 0 indicava sintomi transitori o assenti.
Un punteggio di 3 indicava un disagio continuo con impatto su tutte le attività sociali.
Il punteggio minimo totale era di 0 punti e il punteggio massimo totale era di 45 punti.
Un punteggio più alto rappresentava un risultato peggiore.
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1 anno dopo PCI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: 1-1,5 anni dopo il PCI
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È stato stimato in base al punteggio TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction).
Questo punteggio includeva due categorie: sanguinamento maggiore e sanguinamento minore.
Il sanguinamento maggiore è stato definito come: segni evidenti di emorragia intracranica o clinicamente significativi associati a una diminuzione del livello di emoglobina superiore a 50 g/L o a una diminuzione assoluta dell'ematocrito superiore al 15% (quando il livello di emoglobina non era disponibile).
Il sanguinamento minore è stato definito come: perdita di sangue osservata e una diminuzione del livello di emoglobina da 30 a 50 g/L (o, quando il livello di emoglobina non era disponibile, una diminuzione dell'ematocrito da 9 a 15 punti percentuali) o una diminuzione dell'emoglobina livello di 40 g/L o superiore (o ≥12% in ematocrito) se non era identificabile alcuna sede di sanguinamento.
Abbiamo anche monitorato l'insorgenza di trombocitopenia profonda (<20x103 piastrine/μL) o la necessità di trasfusioni di emoderivati.
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1-1,5 anni dopo il PCI
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Conversione di farmaci antipiastrinici
Lasso di tempo: 1-1,5 anni dopo il PCI
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La conversione del farmaco antipiastrinico includeva una conversione breve (1-7 giorni), temporanea (8-30 giorni) o permanente (>30 giorni), in base alla durata continua della conversione entro 1 anno dall'impianto dello stent rivestito di farmaco.
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1-1,5 anni dopo il PCI
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Interruzione del farmaco antipiastrinico
Lasso di tempo: 1-1,5 anni dopo il PCI
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L'interruzione del farmaco antipiastrinico comprendeva un'interruzione breve (1-7 giorni), temporanea (8-30 giorni) o permanente (>30 giorni), a seconda della durata continua dell'interruzione entro 1 anno dall'impianto di stent rivestito di farmaco.
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1-1,5 anni dopo il PCI
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Costi economici sanitari
Lasso di tempo: 1-1,5 anni dopo il PCI
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I costi economici sanitari comprendevano le seguenti 3 parti: 1) costo di ciascuno dei 3 farmaci antipiastrinici; 2) costo di ciascuno dei 3 farmaci antipiastrinici più PPI; e 3) costo totale della prescrizione fornito ad ogni follow-up.
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1-1,5 anni dopo il PCI
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Tasso di utilizzo del farmaco di protezione gastrointestinale
Lasso di tempo: 1-1,5 anni dopo il PCI
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Il tasso di utilizzo del farmaco per la protezione gastrointestinale includeva l'utilizzo breve (1-7 giorni), temporaneo (8-30 giorni) o permanente (>30 giorni) di PPI, H2RA, sucralfato o prostaglandine, in base alla durata dell'utilizzo continuato entro 1 anno dopo l'impianto di uno stent rivestito di farmaco.
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1-1,5 anni dopo il PCI
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Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 1-1,5 anni dopo il PCI
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Mortalità per tutte le cause, rivascolarizzazione del vaso bersaglio e infarto miocardico non fatale (a 3 e 6 mesi)
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1-1,5 anni dopo il PCI
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yong Liu, MD,PhD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
- Direttore dello studio: Shiqun Chen, MS, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 ottobre 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
31 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GDREC2018419H
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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