Долгосрочная стратегия применения МОно-антитромбоцитарных препаратов после чрескожного коронарного вмешательства (RESCIND-OCEAN)
30 октября 2018 г. обновлено: Liu yong, Guangdong Provincial People's Hospital
Обоснование и дизайн исследования OCEAN (Долгосрочная стратегия моноантитромбоцитарных препаратов после чрескожного коронарного вмешательства), многоцентрового, проспективного, зарегистрированного отделения исследования RESCIND
Исследование OCEAN (долгосрочная стратегия приема антитромбоцитарных препаратов после чрескожного коронарного вмешательства) является крупнейшей проспективной многоцентровой базой данных для изучения долгосрочной заболеваемости и прогноза применения препаратов при симптомах индуцированного антиагрегантами желудочно-кишечного повреждения (AI-GIS). или желудочно-кишечное кровотечение у пациентов, перенесших ЧКВ.
Исследование OCEAN предоставит доказательства долгосрочной заболеваемости и прогноза использования агентов для ИИ-ГИС среди пациентов, перенесших ЧКВ.
Он может обеспечить оптимальную долгосрочную моноантитромбоцитарную стратегию.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование, в ходе которого будут собраны данные о более чем 1000 живых пациентах, перенесших ЧКВ в период от 1 до 1,5 лет назад в 9 больницах с октября 2018 года.
Взрослые пациенты (в возрасте ≥18 лет), перенесшие ЧКВ и назначенные моноантитромбоцитарные препараты (такие как аспирин, дигидроксиалюминийаминоацетат-тяжелый карбонат магния-аспирин и клопидогрел), имеют право на регистрацию.
В фазе 1 пациенты будут исследованы перекрестным образом на предмет частоты отмены двойных антитромбоцитарных препаратов в течение 1 года после имплантации стента.
На этапе 2 пациенты будут наблюдаться через 1, 3 и 6 месяцев для AI-GIS и других результатов.
Первичной конечной точкой является AI-GIS (согласно шкале оценки желудочно-кишечных симптомов) или желудочно-кишечное кровотечение.
Вторичные результаты будут включать кровотечение, замену/прекращение приема антитромбоцитарных препаратов, экономические затраты на здравоохранение, коэффициент использования желудочно-кишечных защитных препаратов и MACE.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Китай, 510000
- The First People's Hospital of Shunde
-
Foshan, Guangdong, Китай, 510000
- The Second People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 501080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Guangzhou Panyu Central Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Guangdong Pharmaceutical University
-
Qingyuan, Guangdong, Китай, 510000
- Qingyuan People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование OCEAN представляет собой многоцентровое проспективное обсервационное исследование.
Исследуемая популяция будет состоять из 1000 пациентов.
Он будет проводиться в 9 центрах Китая.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- В настоящее время жив через 1-1,5 года после ЧКВ.
- Врач считает подходящим для длительного лечения моноантиагрегантами и в настоящее время использует моноантиагрегант (аспирин, клопидогрель или дигидроксиалюминийаминоацетат-тяжелый карбонат магния-аспирин [ASIDE])
- Предоставлено письменное информированное согласие на данное исследование.
Критерий исключения:
- Отказ подписать форму информированного согласия
- Острые коронарные синдромы
- Тромбоз головного мозга в течение 1 месяца или кровоизлияние в мозг в течение 1 года
- Гематопатия или склонность к кровотечениям вне желудочно-кишечного тракта
- Аллергия на аспирин
- Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия (>180/110 мм рт.ст.)
- Беременность или лактация
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Злокачественная опухоль или ожидаемая продолжительность жизни <1 года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Аспирин
Пациенты (в возрасте ≥18 лет), перенесшие ЧКВ от 1 до 1,5 лет, в настоящее время живы и принимают аспирин для моно-антитромбоцитарной терапии.
|
|
Клопидогрел
Пациенты (в возрасте ≥18 лет), перенесшие ЧКВ от 1 до 1,5 лет, живые в настоящее время и принимающие клопидогрел в качестве моноантитромбоцитарной терапии.
|
|
В СТОРОНЕ
Пациенты (в возрасте ≥18 лет), перенесшие ЧКВ от 1 до 1,5 лет, живые в настоящее время и принимающие ASIDE для моноантитромбоцитарной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптом повреждения желудочно-кишечного тракта, вызванный антиагрегантами (AI-GIS)
Временное ограничение: 1 год после ЧКВ
|
AI-GIS оценивали по Шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS).
Эта шкала включала в общей сложности 15 оценочных показателей (боли в животе, изжога, отрыжка кислым, сосущие ощущения в эпигастрии, тошнота и рвота, урчание в животе, вздутие живота, отрыжка, повышенное газообразование, снижение пассажа стула, учащение пассажа стула, жидкий стул). 、Твердый стул、Срочная потребность в дефекации、Ощущение неполного опорожнения кишечника）.
Оценка по каждому показателю определялась по интенсивности, частоте, продолжительности, запросу на помощь и влиянию на социальную деятельность.
Оценка 0 указывает на отсутствие симптомов или только на преходящие симптомы.
3 балла указывали на постоянный дискомфорт, влияющий на все виды социальной деятельности.
Общая минимальная оценка составила 0 баллов, а общая максимальная оценка составила 45 баллов.
Более высокий балл представлял худший результат.
|
1 год после ЧКВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечения События
Временное ограничение: 1-1,5 года после ЧКВ
|
Его оценивали по шкале тромболизиса при инфаркте миокарда [TIMI].
Эта оценка включала две категории: большое кровотечение и незначительное кровотечение.
Большое кровотечение определяли как внутричерепные или клинически значимые явные признаки кровоизлияния, связанные со снижением уровня гемоглобина более чем на 50 г/л или абсолютным снижением гематокрита более чем на 15% (когда уровень гемоглобина был недоступен).
Незначительное кровотечение определяли как: наблюдаемую кровопотерю и снижение уровня гемоглобина от 30 до 50 г/л (или, когда уровень гемоглобина был недоступен, снижение гематокрита от 9 до 15 процентных пунктов) или снижение гемоглобина уровень 40 г/л или выше (или ≥12% гематокрита), если место кровотечения определить не удалось.
Мы также отслеживали возникновение глубокой тромбоцитопении (<20x103 тромбоцитов/мкл) или потребность в переливании продуктов крови.
|
1-1,5 года после ЧКВ
|
|
Преобразование антитромбоцитарного препарата
Временное ограничение: 1-1,5 года после ЧКВ
|
Конверсия антитромбоцитарного препарата включала кратковременную (1-7 дней), временную (8-30 дней) или постоянную (>30 дней) конверсию в зависимости от длительности конверсии в течение 1 года после имплантации стента с лекарственным покрытием.
|
1-1,5 года после ЧКВ
|
|
Прекращение приема антитромбоцитарного препарата
Временное ограничение: 1-1,5 года после ЧКВ
|
Прекращение приема антитромбоцитарного препарата включало кратковременное (1-7 дней), временное (8-30 дней) или постоянное (>30 дней) прекращение в зависимости от продолжительности отмены в течение 1 года после имплантации стента с лекарственным покрытием.
|
1-1,5 года после ЧКВ
|
|
Экономические затраты на здравоохранение
Временное ограничение: 1-1,5 года после ЧКВ
|
Экономические затраты здравоохранения включали следующие 3 части: 1) стоимость каждого из 3-х антиагрегантов; 2) стоимость каждого из 3 антиагрегантов плюс ИПП; и 3) общая стоимость рецепта, предоставленного в каждый период последующего наблюдения.
|
1-1,5 года после ЧКВ
|
|
Коэффициент использования препарата для защиты желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: 1-1,5 года после ЧКВ
|
Частота применения препаратов для защиты желудочно-кишечного тракта включала краткосрочное (1–7 дней), временное (8–30 дней) или постоянное (>30 дней) применение ИПП, H2RA, сукральфата или простагландинов в зависимости от продолжительности использования в течение 1 года. после имплантации стента с лекарственным покрытием.
|
1-1,5 года после ЧКВ
|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 1-1,5 года после ЧКВ
|
Смертность от всех причин, реваскуляризация целевого сосуда и несмертельный инфаркт миокарда (через 3 и 6 месяцев)
|
1-1,5 года после ЧКВ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Yong Liu, MD,PhD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
- Директор по исследованиям: Shiqun Chen, MS, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 октября 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GDREC2018419H
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .