Estratégia de Droga Mono-Antiplaquetária de Longo Prazo Após Intervenção Coronária Percutânea (RESCIND-OCEAN)
30 de outubro de 2018 atualizado por: Liu yong, Guangdong Provincial People's Hospital
Justificativa e Desenho do Estudo OCEAN (Estratégia de Medicamento Antiplaquetário Monoplaquetário de Longo Prazo Após Intervenção Coronária PerCutanEous), Um Ramo Multicêntrico, Prospectivo e Registrado do Estudo RESCIND
O estudo OCEAN (long-term mOn-antiplatelet drug strategy after perCutanEous coroNany intervencion) é a maior base de dados prospectiva multicêntrica para investigar a incidência de longo prazo e o prognóstico do uso de agentes para sintomas de lesão gastrointestinal induzida por antiplaquetários (AI-GIS) ou hemorragia GI entre pacientes submetidos a ICP.
O estudo OCEAN fornecerá evidências da incidência e prognóstico a longo prazo do uso de agentes para AI-GIS entre pacientes submetidos a ICP.
Tem o potencial de fornecer uma estratégia mono-antiplaquetária ideal de longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo multicêntrico que coletará dados de mais de 1.000 pacientes vivos que foram submetidos a ICP entre 1 e 1,5 anos antes em 9 hospitais a partir de outubro de 2018.
Pacientes adultos (com idade ≥18 anos) submetidos a ICP e agentes monoantiplaquetários prescritos (como aspirina, aspirina, aminoacetato de dihidroxialumínio e carbonato de magnésio pesado e clopidogrel) são elegíveis para inscrição.
Na fase 1, os pacientes serão investigados de forma transversal quanto à taxa de retirada de agentes antiplaquetários duplos dentro de 1 ano após o implante do stent.
Na fase 2, os pacientes serão acompanhados em 1, 3 e 6 meses para AI-GIS e outros resultados.
O endpoint primário é AI-GIS (de acordo com a pontuação da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais) ou hemorragia gastrointestinal.
Os desfechos secundários incluirão sangramento, substituição/descontinuação de antiplaquetários, custo econômico da saúde, taxa de utilização de medicamentos protetores gastrointestinais e MACE.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, China, 510000
- The First People's Hospital of Shunde
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Foshan, Guangdong, China, 510000
- The Second People's Hospital of Foshan
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
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Guangzhou, Guangdong, China, 501080
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Guangzhou Panyu Central Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Guangdong Pharmaceutical University
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Qingyuan, Guangdong, China, 510000
- Qingyuan People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O estudo OCEAN é um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional.
A população do estudo será composta por 1000 pacientes.
Será realizado em 9 centros na China.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Atualmente vivo em 1-1,5 anos após ICP
- Considerado pelo médico adequado para tratamento de longo prazo com agentes monoantiplaquetários e está atualmente usando um medicamento monoantiplaquetário (aspirina, clopidogrel ou diidroxialumínio aminoacetato de magnésio pesado carbonato de aspirina [ASIDE])
- Fornecido consentimento informado por escrito para este estudo.
Critério de exclusão:
- Recusa em assinar o termo de consentimento informado
- Síndromes coronarianas agudas
- Trombose cerebral em 1 mês ou hemorragia cerebral em 1 ano
- Hematopatia ou tendência a sangramento não GI
- alergia a aspirina
- Hipertensão severa não controlada (>180/110 mmHg)
- Gravidez ou lactação
- Abuso de drogas ou álcool
- Tumor maligno ou expectativa de vida <1 ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Aspirina
Pacientes (com idade ≥18 anos) submetidos a ICP entre 1 e 1,5 anos, atualmente vivos e em uso de aspirina para terapia monoantiplaquetária.
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Clopidogrel
Pacientes (idade ≥18 anos) submetidos a ICP entre 1 e 1,5 anos, atualmente vivos e em uso de clopidogrel para terapia monoantiplaquetária.
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APARTE
Pacientes (com idade ≥18 anos) submetidos a ICP entre 1 e 1,5 anos, atualmente vivos e em uso de ASIDE para terapia monoantiplaquetária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintoma de lesão gastrointestinal induzida por antiplaquetários (AI-GIS)
Prazo: 1 ano após PCI
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O AI-GIS foi estimado de acordo com a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS).
Esta escala incluiu um total de 15 indicadores de avaliação (dores abdominais, azia, regurgitação ácida, sensações de sucção no epigástrio, náuseas e vômitos, borborigmo, distensão abdominal, eructação, aumento de flatulência, diminuição da passagem de fezes, aumento da passagem de fezes, fezes soltas 、Fezes duras、Necessidade urgente de defecação、Sensação de evacuação incompleta）.
A pontuação para cada indicador foi determinada pela intensidade, frequência, duração, solicitação de alívio e impacto no desempenho social.
Uma pontuação de 0 indica nenhum ou apenas sintomas transitórios.
Uma pontuação de 3 indica desconforto contínuo com impacto em todas as atividades sociais.
A pontuação total mínima foi de 0 pontos e a pontuação total máxima foi de 45 pontos.
Maior pontuação representou um pior resultado.
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1 ano após PCI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos de Sangramento
Prazo: 1-1,5 anos após PCI
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Foi estimado de acordo com o escore Thrombolysis in Myocardial Infarction [TIMI].
Essa pontuação incluiu duas categorias: sangramento maior e sangramento menor.
O sangramento grave foi definido como: Sinais evidentes intracranianos ou clinicamente significativos de hemorragia associados a uma diminuição superior a 50 g/L no nível de hemoglobina ou uma diminuição absoluta no hematócrito superior a 15% (quando o nível de hemoglobina não estava disponível).
O sangramento menor foi definido como: Perda de sangue observada e diminuição do nível de hemoglobina de 30 a 50 g/L (ou, quando o nível de hemoglobina não estava disponível, diminuição do hematócrito de 9 a 15 pontos percentuais) ou diminuição da hemoglobina nível de 40 g/L ou superior (ou ≥12% no hematócrito) se nenhum local de sangramento for identificável.
Também monitoramos a ocorrência de trombocitopenia profunda (<20x103 plaquetas/µL) ou necessidade de transfusão de hemoderivados.
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1-1,5 anos após PCI
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Conversão de Droga Antiplaquetária
Prazo: 1-1,5 anos após PCI
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A conversão do medicamento antiplaquetário incluiu conversão breve (1-7 dias), temporária (8-30 dias) ou permanente (>30 dias), de acordo com a duração da conversão contínua dentro de 1 ano após o implante do stent revestido com medicamento.
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1-1,5 anos após PCI
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Descontinuação do Medicamento Antiplaquetário
Prazo: 1-1,5 anos após PCI
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A descontinuação do medicamento antiplaquetário incluiu descontinuação breve (1-7 dias), temporária (8-30 dias) ou permanente (>30 dias), de acordo com a duração da descontinuação contínua dentro de 1 ano após o implante do stent revestido com medicamento.
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1-1,5 anos após PCI
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Custos Econômicos da Saúde
Prazo: 1-1,5 anos após PCI
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Os custos econômicos da saúde incluíram as 3 partes a seguir: 1) custo de cada um dos 3 medicamentos antiplaquetários; 2) custo de cada um dos 3 antiplaquetários mais IBP; e 3) custo total da prescrição fornecida em cada tempo de seguimento.
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1-1,5 anos após PCI
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Taxa de utilização do medicamento de proteção GI
Prazo: 1-1,5 anos após PCI
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A taxa de utilização do medicamento de proteção GI incluiu uso breve (1-7 dias), temporário (8-30 dias) ou permanente (>30 dias) de IBP, H2RA, sucralfato ou prostaglandinas, de acordo com a duração do uso contínuo em 1 ano após implante de stent revestido com drogas.
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1-1,5 anos após PCI
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Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores
Prazo: 1-1,5 anos após PCI
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Mortalidade por todas as causas, revascularização do vaso alvo e infarto do miocárdio não fatal (aos 3 e 6 meses)
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1-1,5 anos após PCI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Yong Liu, MD,PhD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
- Diretor de estudo: Shiqun Chen, MS, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de outubro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
31 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GDREC2018419H
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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