Langsigtet mono-antitrombocytlægemiddelstrategi efter perkutan koronar indgreb (RESCIND-OCEAN)
30. oktober 2018 opdateret af: Liu yong, Guangdong Provincial People's Hospital
Begrundelse og design af OCEAN-undersøgelsen (langsigtet mono-antitrombocytlægemiddelstrategi efter perkutan koronarindgreb), en multicenter, prospektiv, registreret gren af RESCIND-undersøgelsen
OCEAN-studiet (langsigtet mOn-antitrombocytlægemiddelstrategi efter perkutan coronANy-intervention) er den største prospektive multicenterdatabase til at undersøge den langsigtede forekomst og prognose for brugen af midler til trombocythæmmende symptomer på GI-skade (AI-GIS) eller GI-blødning blandt patienter, der gennemgår PCI.
OCEAN-studiet vil give bevis for den langsigtede forekomst og prognose for brug af midler til AI-GIS blandt patienter, der gennemgår PCI.
Det har potentialet til at give en optimal langsigtet mono-trombocythæmmende strategi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter prospektivt observationsstudie, der vil indsamle data om >1000 levende patienter, der har gennemgået PCI mellem 1 og 1,5 år tidligere på 9 hospitaler fra oktober 2018.
Voksne patienter (i alderen ≥18 år), der gennemgår PCI og ordinerede mono-trombocythæmmende midler (såsom aspirin, dihydroxyaluminiumaminoacetat-tungt magnesiumcarbonat-aspirin og clopidogrel) er berettiget til optagelse.
I fase 1 vil patienter blive undersøgt på tværsnit for abstinenshastigheden af dobbelte trombocythæmmende midler inden for 1 år efter stentimplantation.
I fase 2 vil patienterne blive fulgt op efter 1, 3 og 6 måneder for AI-GIS og andre udfald.
Det primære endepunkt er AI-GIS (ifølge Gastrointestinal Symptom Rating Scale-score) eller gastrointestinal blødning.
Sekundære resultater vil omfatte blødning, blodpladeudskiftning/seponering, sundhedsøkonomiske omkostninger, udnyttelsesgrad af gastrointestinale-beskyttende lægemidler og MACE.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina, 510000
- The First People's Hospital of Shunde
-
Foshan, Guangdong, Kina, 510000
- The Second People's Hospital Of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 501080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Guangzhou Panyu Central Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Guangdong Pharmaceutical University
-
Qingyuan, Guangdong, Kina, 510000
- Qingyuan People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
OCEAN-studiet er et multicenter, prospektivt observationsstudie.
Studiepopulationen vil bestå af 1000 patienter.
Det vil blive gennemført i 9 centre i Kina.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- I øjeblikket i live 1-1,5 år efter PCI
- Anses af lægen for at være egnet til langtidsbehandling med mono-trombocythæmmende midler og bruger i øjeblikket et mono-trombocythæmmende lægemiddel (aspirin, clopidogrel eller dihydroxyaluminium aminoacetat-tungt magnesiumcarbonat-aspirin [ASIDE])
- Forudsat skriftligt informeret samtykke til denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at underskrive den informerede samtykkeerklæring
- Akutte koronare syndromer
- Cerebral trombose inden for 1 måned eller hjerneblødning inden for 1 år
- Hæmatopati eller ikke-GI blødningstendens
- Allergi over for aspirin
- Svær ukontrolleret hypertension (>180/110 mmHg)
- Graviditet eller amning
- Stof- eller alkoholmisbrug
- Ondartet tumor eller <1 års forventet levetid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Aspirin
Patienter (i alderen ≥18 år), som har gennemgået PCI mellem 1 og 1,5 år, er i live og bruger aspirin til mono-trombocythæmmende behandling.
|
|
Clopidogrel
Patienter (i alderen ≥18 år), som har gennemgået PCI mellem 1 og 1,5 år, er i øjeblikket i live og bruger clopidogrel til mono-trombocythæmmende behandling.
|
|
TIL SIDEN
Patienter (i alderen ≥18 år), som har gennemgået PCI mellem 1 og 1,5 år, er i live og bruger ASIDE til mono-trombocythæmmende behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antiblodplade-induceret gastrointestinal skadessymptom (AI-GIS)
Tidsramme: 1 år efter PCI
|
AI-GIS blev estimeret i henhold til Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Denne skala inkluderede i alt 15 evalueringsindikatorer (mavesmerter, halsbrand, sure opstød, sugefornemmelser i epigastrium, kvalme og opkastning, borborygmus, abdominal udspiling, udspilning af mave, udbrud af mundhule, udbrydning af stool, fortæring ved stool, fortæring ved stool, fortæring ved passage. 、Hård afføring、Atsættende behov for afføring、Følelse af ufuldstændig evakuering）.
Scoren for hver indikator blev bestemt af intensitet, hyppighed, varighed, anmodning om lindring og indvirkning på social præstation.
En score på 0 indikerede ingen eller kun forbigående symptomer.
En score på 3 indikerede vedvarende ubehag med indvirkning på alle sociale aktiviteter.
Den samlede minimumsscore var 0 point og den samlede maksimale score var 45 point.
Højere score repræsenterede et dårligere resultat.
|
1 år efter PCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningsbegivenheder
Tidsramme: 1-1,5 år efter PCI
|
Det blev estimeret ifølge Trombolyse i Myocardial Infarction [TIMI] score.
Denne score inkluderede to kategorier: Større blødning og mindre blødning.
Den store blødning blev defineret som: Intrakranielle eller klinisk signifikante åbenlyse tegn på blødning forbundet med et større end 50 g/L fald i hæmoglobinniveauet eller et absolut fald i hæmatokrit på mere end 15 % (når hæmoglobinniveauet ikke var tilgængeligt).
Den mindre blødning blev defineret som: Observeret blodtab og et fald i hæmoglobinniveauet på 30 til 50 g/L (eller, når hæmoglobinniveauet ikke var tilgængeligt, et fald i hæmatokritværdien på 9 til 15 procentpoint) eller et fald i hæmoglobin niveau på 40 g/l eller mere (eller ≥12 % i hæmatokrit), hvis der ikke kunne identificeres et blødningssted.
Vi overvågede også forekomsten af dyb trombocytopeni (<20x103 blodplader/μL) eller behov for transfusion af blodprodukter.
|
1-1,5 år efter PCI
|
|
Konvertering af blodpladehæmmende lægemiddel
Tidsramme: 1-1,5 år efter PCI
|
Konvertering af trombocythæmmende lægemiddel inkluderede kortvarig (1-7 dage), midlertidig (8-30 dage) eller permanent (>30 dage) konvertering, afhængigt af den fortsatte konverteringsvarighed inden for 1 år efter lægemiddelbelagt stentimplantation.
|
1-1,5 år efter PCI
|
|
Seponering af blodpladehæmmende lægemiddel
Tidsramme: 1-1,5 år efter PCI
|
Seponering af trombocythæmmende lægemiddel inkluderede kortvarig (1-7 dage), midlertidig (8-30 dage) eller permanent (>30 dage) seponering i henhold til den fortsatte seponeringsvarighed inden for 1 år efter lægemiddelbelagt stentimplantation.
|
1-1,5 år efter PCI
|
|
Sundhedsøkonomiske omkostninger
Tidsramme: 1-1,5 år efter PCI
|
Sundhedsøkonomiske omkostninger omfattede følgende 3 dele: 1) omkostninger for hver af de 3 trombocythæmmende lægemidler; 2) pris for hvert af de 3 trombocythæmmende lægemidler plus PPI; og 3) samlede ordinationsomkostninger givet ved hvert opfølgningstidspunkt.
|
1-1,5 år efter PCI
|
|
Udnyttelsesgrad af GI-beskyttelsesmiddel
Tidsramme: 1-1,5 år efter PCI
|
Udnyttelsesgrad af GI-beskyttelseslægemiddel inkluderede kort (1-7 dage), midlertidig (8-30 dage) eller permanent (>30 dage) brug af PPI, H2RA, sucralfat eller prostaglandiner, afhængigt af den fortsatte brugsvarighed inden for 1 år efter lægemiddelbelagt stentimplantation.
|
1-1,5 år efter PCI
|
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 1-1,5 år efter PCI
|
Mortalitet af alle årsager, revaskularisering af målkar og ikke-dødelig myokardieinfarkt (ved 3 og 6 måneder)
|
1-1,5 år efter PCI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Yong Liu, MD,PhD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
- Studieleder: Shiqun Chen, MS, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. oktober 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. oktober 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2018
Først opslået (FAKTISKE)
31. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
31. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- GDREC2018419H
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .