Pitkäaikainen monoverihiutaleiden vastainen lääkestrategia ihon kautta tapahtuvan sepelvaltimointervention jälkeen (RESCIND-OCEAN)
tiistai 30. lokakuuta 2018 päivittänyt: Liu yong, Guangdong Provincial People's Hospital
OCEAN-tutkimuksen perusteet ja suunnittelu (pitkäaikainen monoverihiutaleiden vastainen lääkestrategia perkutaanisen sepelvaltimointervention jälkeen), RESCIND-tutkimuksen monikeskus, tuleva, rekisteröity haara
OCEAN-tutkimus (long-term mOn-antitrombet drugstrategy after perCutanEous coronAny Intervention) on suurin mahdollinen monikeskustietokanta, joka tutkii verihiutaleiden aiheuttamia GIS-vauriooireita (AI-GIS) koskevien aineiden käytön pitkän aikavälin ilmaantuvuutta ja ennustetta. tai GI-verenvuoto potilailla, joille tehdään PCI.
OCEAN-tutkimus antaa todisteita AI-GIS-aineiden käytön pitkäaikaisesta esiintyvyydestä ja ennusteesta PCI-potilailla.
Sillä on potentiaalia tarjota optimaalinen pitkän aikavälin monoverihiutaleiden vastainen strategia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, jossa kerätään tietoja > 1000 elossa olevasta potilaasta, joille on tehty PCI 1–1,5 vuotta aiemmin 9 sairaalassa lokakuusta 2018 alkaen.
Aikuiset (18-vuotiaat) potilaat, joille tehdään PCI ja joille on määrätty monoverihiutaleiden estoaineita (kuten aspiriinia, dihydroksialumiiniaminoasetaattia sisältävää raskasta magnesiumkarbonaattiaspiriinia ja klopidogreelia), voidaan ottaa mukaan.
Vaiheessa 1 potilaista tutkitaan poikkileikkaustiheys kahden verihiutaleiden vastaisen aineen poistumisnopeuden suhteen vuoden sisällä stentin istuttamisesta.
Vaiheessa 2 potilaita seurataan 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua AI-GIS:stä ja muista tuloksista.
Ensisijainen päätetapahtuma on AI-GIS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale -pistemäärän mukaan) tai maha-suolikanavan verenvuoto.
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat verenvuoto, verihiutaleiden korvaaminen/keskeyttäminen, terveydenhuollon taloudelliset kustannukset, maha-suolikanavaa suojaavien lääkkeiden käyttöaste ja MACE.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kiina, 510000
- The First People's Hospital of Shunde
-
Foshan, Guangdong, Kiina, 510000
- The Second People's Hospital Of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 501080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Guangzhou Panyu Central Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Guangdong Pharmaceutical University
-
Qingyuan, Guangdong, Kiina, 510000
- Qingyuan People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
OCEAN-tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, havainnointitutkimus.
Tutkimuspopulaatio koostuu 1000 potilaasta.
Se toteutetaan 9 keskuksessa Kiinassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Tällä hetkellä elossa 1-1,5 vuotta PCI:n jälkeen
- Lääkäri katsoo, että se soveltuu pitkäaikaiseen hoitoon monoverihiutalelääkkeillä ja käyttää tällä hetkellä monoverihiutalelääkkeitä (aspiriinia, klopidogreelia tai dihydroksialumiiniaminoasetaattia sisältävää raskasta magnesiumkarbonaattia ja aspiriinia [ASIDE])
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus tälle tutkimukselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- Akuutit sepelvaltimotaudit
- Aivoverenvuoto 1 kuukauden sisällä tai aivoverenvuoto 1 vuoden sisällä
- Hematopatia tai ei-GI-verenvuototaipumus
- Allergia aspiriinille
- Vaikea hallitsematon verenpainetauti (>180/110 mmHg)
- Raskaus tai imetys
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Pahanlaatuinen kasvain tai alle 1 vuoden elinajanodote
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Aspiriini
Potilaat (ikä ≥ 18 vuotta), joille on tehty PCI 1–1,5 vuoden iässä, tällä hetkellä elossa ja käyttävät aspiriinia monoverihiutaleiden vastaiseen hoitoon.
|
|
Klopidogreeli
Potilaat (ikä ≥ 18 vuotta), joille on tehty PCI 1–1,5 vuoden ajan, jotka ovat tällä hetkellä elossa ja käyttävät klopidogreelia monoverihiutaleiden vastaiseen hoitoon.
|
|
SIJAINTI
Potilaat (ikä ≥ 18 vuotta), joille on tehty PCI 1–1,5 vuoden iässä, tällä hetkellä elossa ja käyttävät ASIDEa monoverihiutaleiden vastaiseen hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden vastainen aiheuttama maha-suolikanavavaurion oire (AI-GIS)
Aikaikkuna: 1 vuosi PCI:n jälkeen
|
AI-GIS arvioitiin Gastrointestinal Symptom Rating Scalen (GSRS) mukaan.
Tämä asteikko sisälsi yhteensä 15 arviointiindikaattoria (vatsakivut, närästys, happopula, imetystunne epigastriumissa, pahoinvointi ja oksentelu, pahoinvointi, vatsan turvotus, vatsan turvotus, vatsakivut, vatsan turvotus, vatsakivut, vatsakivut, vatsakivut, lisääntynyt vatsakivut. 、Kovat ulosteet、Kiireellinen ulostamistarve、Epätäydellisen evakuoinnin tunne）.
Kunkin indikaattorin pistemäärä määritettiin intensiteetin, esiintymistiheyden, keston, helpotuspyynnön ja sosiaaliseen suorituskykyyn kohdistuvan vaikutuksen perusteella.
Pistemäärä 0 osoitti, että oireita ei ollut tai ne olivat vain ohimeneviä.
Pistemäärä 3 osoitti jatkuvaa epämukavuutta, joka vaikutti kaikkeen sosiaaliseen toimintaan.
Minimipistemäärä oli 0 pistettä ja maksimipistemäärä 45 pistettä.
Korkeampi pistemäärä oli huonompi tulos.
|
1 vuosi PCI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 1-1,5 vuotta PCI:n jälkeen
|
Se arvioitiin sydäninfarktin trombolyysin [TIMI] pistemäärän mukaan.
Tämä pistemäärä sisälsi kaksi luokkaa: suuri verenvuoto ja vähäinen verenvuoto.
Suuri verenvuoto määriteltiin seuraavasti: kallonsisäiset tai kliinisesti merkittävät selvät verenvuodon merkit, jotka liittyvät hemoglobiinitason laskuun yli 50 g/l tai hematokriitin absoluuttiseen laskuun yli 15 % (kun hemoglobiinitasoa ei ollut saatavilla).
Pieni verenvuoto määriteltiin seuraavasti: Havaittu verenhukka ja hemoglobiinitason lasku 30–50 g/l (tai, jos hemoglobiinitasoa ei ollut saatavilla, hematokriitin lasku 9–15 prosenttiyksikköä) tai hemoglobiinin lasku 40 g/l tai suurempi (tai ≥12 % hematokriitistä), jos verenvuotokohtaa ei ollut tunnistettavissa.
Valvoimme myös syvän trombosytopenian (<20x103 verihiutaletta/μl) esiintymistä tai verivalmisteiden siirtotarvetta.
|
1-1,5 vuotta PCI:n jälkeen
|
|
Verihiutaleiden vastaisen lääkkeen muuntaminen
Aikaikkuna: 1-1,5 vuotta PCI:n jälkeen
|
Verihiutaleiden vastaisen lääkkeen muuntaminen sisälsi lyhyen (1-7 päivää), väliaikaisen (8-30 päivää) tai pysyvän (>30 päivää) konversion jatkuvan muuntamisen keston mukaan vuoden sisällä lääkkeellä päällystetyn stentin implantaation jälkeen.
|
1-1,5 vuotta PCI:n jälkeen
|
|
Trombosyyttilääkkeiden käytön lopettaminen
Aikaikkuna: 1-1,5 vuotta PCI:n jälkeen
|
Trombosyyttilääkkeen käytön lopettamiseen sisältyi lyhyt (1–7 päivää), tilapäinen (8–30 päivää) tai pysyvä (> 30 päivää) keskeyttäminen sen mukaan, kuinka kauan lääkkeellä päällystetyn stentin istutuksen jälkeen keskeytettiin 1 vuosi.
|
1-1,5 vuotta PCI:n jälkeen
|
|
Terveydenhuollon taloudelliset kustannukset
Aikaikkuna: 1-1,5 vuotta PCI:n jälkeen
|
Terveydenhuollon taloudelliset kustannukset sisälsivät seuraavat 3 osaa: 1) kunkin kolmen verihiutaleiden vastaisen lääkkeen hinta; 2) kunkin 3 verihiutaleiden vastaisen lääkkeen ja PPI:n hinta; ja 3) kullakin seurantakerralla tarjotun reseptin kokonaiskustannukset.
|
1-1,5 vuotta PCI:n jälkeen
|
|
GI-suojalääkkeen käyttöaste
Aikaikkuna: 1-1,5 vuotta PCI:n jälkeen
|
GI-suojalääkkeen käyttöasteeseen sisältyi lyhyt (1–7 päivää), tilapäinen (8–30 päivää) tai pysyvä (> 30 päivää) PPI:n, H2RA:n, sukralfaatin tai prostaglandiinien käyttö sen mukaan, kuinka kauan käyttö jatkui 1 vuoden sisällä. lääkkeellä päällystetyn stentin implantoinnin jälkeen.
|
1-1,5 vuotta PCI:n jälkeen
|
|
Tärkeimmät haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 1-1,5 vuotta PCI:n jälkeen
|
Kuolleisuus kaikista syistä, kohdesuonien revaskularisaatio ja ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti (3 ja 6 kuukauden kohdalla)
|
1-1,5 vuotta PCI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yong Liu, MD,PhD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
- Opintojohtaja: Shiqun Chen, MS, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 27. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GDREC2018419H
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .