Langfristige MOno-Antithrombozyten-Medikamentenstrategie nach perkutaner Koronarintervention (RESCIND-OCEAN)
30. Oktober 2018 aktualisiert von: Liu yong, Guangdong Provincial People's Hospital
Begründung und Design der OCEAN-Studie (Langzeit-Mono-Thrombozytenaggregationshemmer-Strategie nach perkutaner Koronarintervention), ein multizentrischer, prospektiver, registrierter Zweig der RESCIND-Studie
Die OCEAN-Studie (Long-Term Mon-Antiplatelet Drug Strategy After PerCutanEous CoronANy Intervention) ist die größte prospektive multizentrische Datenbank zur Untersuchung der langfristigen Inzidenz und Prognose des Einsatzes von Wirkstoffen bei Antiplatelet-induzierten GI-Verletzungssymptomen (AI-GIS) oder GI-Blutungen bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen.
Die OCEAN-Studie wird Beweise für die langfristige Inzidenz und Prognose des Einsatzes von Wirkstoffen für AI-GIS bei Patienten liefern, die sich einer PCI unterziehen.
Es hat das Potenzial, eine optimale langfristige Mono-Antithrombozyten-Strategie bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie, die ab Oktober 2018 in 9 Krankenhäusern Daten zu >1000 lebenden Patienten sammeln wird, die sich vor 1 bis 1,5 Jahren einer PCI unterzogen haben.
Erwachsene Patienten (im Alter von ≥ 18 Jahren), die sich einer PCI unterziehen und verschriebene Mono-Thrombozytenaggregationshemmer (wie Aspirin, Dihydroxyaluminiumaminoacetat-schweres Magnesiumcarbonat-Aspirin und Clopidogrel) sind für die Aufnahme geeignet.
In Phase 1 werden Patienten querschnittlich auf die Entzugsrate dualer Thrombozytenaggregationshemmer innerhalb von 1 Jahr nach Stentimplantation untersucht.
In Phase 2 werden die Patienten nach 1, 3 und 6 Monaten für AI-GIS und andere Ergebnisse nachbeobachtet.
Der primäre Endpunkt ist AI-GIS (gemäß Gastrointestinal Symptom Rating Scale Score) oder gastrointestinale Blutung.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören Blutungen, Thrombozytenaggregationshemmer/-abbruch, gesundheitsökonomische Kosten, Nutzungsrate von Magen-Darm-schützenden Medikamenten und MACE.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, China, 510000
- The First People's Hospital of Shunde
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Foshan, Guangdong, China, 510000
- The Second People's Hospital of Foshan
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
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Guangzhou, Guangdong, China, 501080
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Guangzhou Panyu Central Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Guangdong Pharmaceutical University
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Qingyuan, Guangdong, China, 510000
- Qingyuan People's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die OCEAN-Studie ist eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie.
Die Studienpopulation wird aus 1000 Patienten bestehen.
Es wird in 9 Zentren in China durchgeführt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Derzeit 1-1,5 Jahre nach PCI am Leben
- Wird vom Arzt als geeignet für eine Langzeitbehandlung mit Mono-Thrombozytenaggregationshemmern angesehen und verwendet derzeit ein Mono-Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin, Clopidogrel oder Dihydroxyaluminiumaminoacetat-schweres Magnesiumcarbonat-Aspirin [ASIDE])
- Bereitgestellte schriftliche Einverständniserklärung für diese Studie.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
- Akute Koronarsyndrome
- Hirnthrombose innerhalb von 1 Monat oder Hirnblutung innerhalb von 1 Jahr
- Hämatopathie oder Blutungsneigung außerhalb des Gastrointestinaltrakts
- Allergie gegen Aspirin
- Schwere unkontrollierte Hypertonie (>180/110 mmHg)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Bösartiger Tumor oder <1 Jahr Lebenserwartung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Aspirin
Patienten (im Alter von ≥ 18 Jahren), die sich zwischen 1 und 1,5 Jahren einer PCI unterzogen haben, derzeit am Leben sind und Aspirin zur Mono-Thrombozytenaggregationshemmung verwenden.
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Clopidogrel
Patienten (im Alter von ≥ 18 Jahren), die sich vor 1 bis 1,5 Jahren einer PCI unterzogen haben, derzeit am Leben sind und Clopidogrel zur Monotherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern anwenden.
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BEISEITE
Patienten (im Alter von ≥ 18 Jahren), die sich zwischen 1 und 1,5 Jahren einer PCI unterzogen haben, derzeit am Leben sind und ASIDE zur Mono-Thrombozytenaggregationshemmung anwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Antiplättcheninduziertes gastrointestinales Verletzungssymptom (AI-GIS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach PCI
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AI-GIS wurde gemäß der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) geschätzt.
Diese Skala umfasste insgesamt 15 Bewertungsindikatoren (Bauchschmerzen, Sodbrennen, saures Aufstoßen, Sauggefühl im Oberbauch, Übelkeit und Erbrechen, Borborygmus, aufgeblähter Bauch, Aufstoßen, vermehrte Blähungen, verminderter Stuhlgang, vermehrter Stuhlgang, weicher Stuhlgang). 、Harter Stuhlgang、Dringender Stuhlgang、Gefühl einer unvollständigen Entleerung）.
Die Punktzahl für jeden Indikator wurde durch Intensität, Häufigkeit, Dauer, Bitte um Erleichterung und Auswirkung auf die soziale Leistung bestimmt.
Ein Wert von 0 bedeutet keine oder nur vorübergehende Symptome.
Eine Punktzahl von 3 weist auf anhaltendes Unbehagen hin, das sich auf alle sozialen Aktivitäten auswirkt.
Die minimale Gesamtpunktzahl betrug 0 Punkte und die maximale Gesamtpunktzahl 45 Punkte.
Eine höhere Punktzahl bedeutete ein schlechteres Ergebnis.
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1 Jahr nach PCI
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutungsereignisse
Zeitfenster: 1-1,5 Jahre nach PCI
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Sie wurde gemäß dem Thrombolysis in Myocardial Infarction [TIMI]-Score geschätzt.
Dieser Score umfasste zwei Kategorien: schwere Blutungen und leichte Blutungen.
Die schwere Blutung wurde wie folgt definiert: Intrakranielle oder klinisch signifikante offenkundige Anzeichen einer Blutung in Verbindung mit einer Abnahme des Hämoglobinspiegels um mehr als 50 g/l oder einer absoluten Abnahme des Hämatokrits um mehr als 15 % (wenn kein Hämoglobinspiegel verfügbar war).
Die leichte Blutung wurde definiert als: Beobachteter Blutverlust und eine Abnahme des Hämoglobinspiegels um 30 bis 50 g/l (oder, wenn kein Hämoglobinspiegel verfügbar war, eine Abnahme des Hämatokrits um 9 bis 15 Prozentpunkte) oder eine Abnahme des Hämoglobins 40 g/l oder mehr (oder ≥ 12 % Hämatokrit), wenn keine Blutungsstelle identifizierbar war.
Wir überwachten auch das Auftreten einer schweren Thrombozytopenie (< 20 x 103 Blutplättchen/μl) oder die Notwendigkeit einer Transfusion von Blutprodukten.
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1-1,5 Jahre nach PCI
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Umwandlung von Thrombozytenaggregationshemmern
Zeitfenster: 1-1,5 Jahre nach PCI
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Die Umstellung des Thrombozytenaggregationshemmerns umfasste eine kurze (1–7 Tage), vorübergehende (8–30 Tage) oder dauerhafte (>30 Tage) Umstellung, je nach fortgesetzter Umstellungsdauer innerhalb von 1 Jahr nach der Implantation des arzneimittelbeschichteten Stents.
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1-1,5 Jahre nach PCI
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Absetzen des Thrombozytenaggregationshemmers
Zeitfenster: 1-1,5 Jahre nach PCI
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Das Absetzen des Thrombozytenaggregationshemmers umfasste ein kurzes (1–7 Tage), vorübergehendes (8–30 Tage) oder dauerhaftes (>30 Tage) Absetzen, je nach fortgesetzter Absetzungsdauer innerhalb von 1 Jahr nach der Implantation des arzneimittelbeschichteten Stents.
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1-1,5 Jahre nach PCI
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Gesundheitsökonomische Kosten
Zeitfenster: 1-1,5 Jahre nach PCI
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Die gesundheitsökonomischen Kosten umfassten die folgenden 3 Teile: 1) Kosten für jedes der 3 Thrombozytenaggregationshemmer; 2) Kosten für jedes der 3 Thrombozytenaggregationshemmer plus PPI; und 3) Gesamtverschreibungskosten, die zu jedem Nachsorgezeitpunkt bereitgestellt werden.
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1-1,5 Jahre nach PCI
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Nutzungsrate des GI-Schutzmedikaments
Zeitfenster: 1-1,5 Jahre nach PCI
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Die Nutzungsrate des GI-Schutzmedikaments umfasste eine kurze (1-7 Tage), vorübergehende (8-30 Tage) oder dauerhafte (> 30 Tage) Anwendung von PPI, H2RA, Sucralfat oder Prostaglandinen, je nach fortgesetzter Anwendungsdauer innerhalb von 1 Jahr nach Implantation eines medikamentenbeschichteten Stents.
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1-1,5 Jahre nach PCI
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Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 1-1,5 Jahre nach PCI
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Gesamtmortalität, Revaskularisation des Zielgefäßes und nicht tödlicher Myokardinfarkt (nach 3 und 6 Monaten)
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1-1,5 Jahre nach PCI
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Yong Liu, MD,PhD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
- Studienleiter: Shiqun Chen, MS, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. Oktober 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GDREC2018419H
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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