PerCutanEous CoronAry InterveNtion 후 장기 단일항혈소판제 전략 (RESCIND-OCEAN)
2018년 10월 30일 업데이트: Liu yong, Guangdong Provincial People's Hospital
RESCIND 연구의 다기관 전향적 등록 분기인 OCEAN 연구(경피적 관상동맥 중재술 후 장기 단일항혈소판제 전략)의 이론적 근거 및 설계
OCEAN(long-term mOn-antiplatelet drug strategy after perCutanEous coronANy intervention) 연구는 항혈소판 유발 위장관 손상 증상(AI-GIS)에 대한 약제 사용의 장기 발생률 및 예후를 조사하기 위한 최대 규모의 전향적 다기관 데이터베이스입니다. 또는 PCI를 받는 환자 중 GI 출혈.
OCEAN 연구는 PCI를 받는 환자들 사이에서 AI-GIS에 대한 에이전트 사용의 장기 발생률 및 예후에 대한 증거를 제공할 것입니다.
그것은 최적의 장기 단일항혈소판제 전략을 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
본 연구는 2018년 10월부터 9개 병원에서 1~1.5년 전에 PCI를 받은 생존 환자 1,000명 이상을 대상으로 데이터를 수집하는 다기관 전향적 관찰 연구입니다.
PCI 및 처방된 단일항혈소판제(예: 아스피린, 디하이드록시알루미늄 아미노아세테이트-중 탄산마그네슘-아스피린 및 클로피도그렐)를 받는 성인 환자(18세 이상)는 등록할 수 있습니다.
임상 1상에서는 스텐트 삽입 후 1년 이내 이중항혈소판제의 중단율을 횡단면적으로 조사한다.
2상에서는 AI-GIS 및 기타 결과에 대해 환자를 1, 3, 6개월에 추적할 예정입니다.
1차 종점은 AI-GIS(위장 증상 평가 척도 점수에 따름) 또는 위장관 출혈입니다.
이차 결과에는 출혈, 항혈소판제 대체/중단, 의료 경제적 비용, 위장 보호 약물의 이용률 및 MACE가 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, 중국, 510000
- The First People's Hospital of Shunde
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Foshan, Guangdong, 중국, 510000
- The Second People's Hospital Of Foshan
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 501080
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Guangzhou Panyu Central Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Guangdong Pharmaceutical University
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Qingyuan, Guangdong, 중국, 510000
- Qingyuan People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
OCEAN 연구는 다기관, 전향적, 관찰 연구입니다.
연구 모집단은 1000명의 환자로 구성됩니다.
중국 내 9개 센터에서 진행될 예정이다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 현재 PCI 후 1-1.5년 생존
- 의사가 단일 항혈소판제를 사용한 장기 치료에 적합하다고 간주하고 현재 단일 항혈소판제(아스피린, 클로피도그렐 또는 디히드록시알루미늄 아미노아세테이트-중탄산마그네슘-아스피린[ASIDE])를 사용하고 있습니다.
- 이 연구에 대해 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명 거부
- 급성 관상동맥 증후군
- 1개월 이내의 뇌혈전증 또는 1년 이내의 뇌출혈
- 혈액병증 또는 비위장관 출혈 경향
- 아스피린에 대한 알레르기
- 조절되지 않는 중증 고혈압(>180/110 mmHg)
- 임신 또는 수유
- 약물 또는 알코올 남용
- 악성 종양 또는 <1년 기대 수명
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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아스피린
1~1.5년 사이에 PCI를 받은 환자(만 18세 이상)로서 현재 생존하고 단일 항혈소판제 요법으로 아스피린을 사용하고 있는 환자.
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클로피도그렐
1~1.5년 사이에 PCI를 받은 환자(만 18세 이상)로서 현재 생존하고 단일 항혈소판 요법으로 클로피도그렐을 사용하고 있는 환자.
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곁에
1~1.5년 사이에 PCI를 받은 환자(만 18세 이상)로서 현재 살아 있고 단일항혈소판제 요법에 ASIDE를 사용하고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항혈소판제 유발 위장관 손상 증상(AI-GIS)
기간: PCI 이후 1년
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AI-GIS는 Gastrointestinal Symptom Rating Scale(GSRS)에 따라 평가되었습니다.
이 척도에는 총 15개의 평가 지표(복통, 속 쓰림, 위산 역류, 상복부 빨기 감각, 메스꺼움 및 구토, 보보리그무스, 복부 팽만, 트림, 방귀 증가, 대변 감소, 대변 증가, 묽은 변)이 포함되었습니다. 、딱딱한 대변、긴급한 배변 필요、불완전한 배변감).
각 지표의 점수는 강도, 빈도, 기간, 구제 요청 및 사회적 성과에 미치는 영향에 따라 결정되었습니다.
0점은 일시적 증상이 없거나 일시적인 증상만을 나타냅니다.
3점은 모든 사회 활동에 영향을 미치는 지속적인 불편함을 나타냅니다.
총 최소 점수는 0점이고 총 최고 점수는 45점입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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PCI 이후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 이벤트
기간: PCI 이후 1~1.5년
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이는 심근경색의 혈전 용해 [TIMI] 점수에 따라 추정되었습니다.
이 점수에는 주요 출혈과 경미한 출혈의 두 가지 범주가 포함됩니다.
주요 출혈은 다음과 같이 정의되었습니다. 헤모글로빈 수치가 50g/L 이상 감소하거나 헤마토크릿이 15% 이상 절대 감소(헤모글로빈 수치를 이용할 수 없을 때)와 관련된 두개내 또는 임상적으로 유의한 명백한 출혈 징후.
경미한 출혈은 다음과 같이 정의되었습니다: 관찰된 실혈 및 30~50g/L의 헤모글로빈 수치 감소(또는 헤모글로빈 수치를 이용할 수 없는 경우 9~15% 포인트의 헤마토크리트 감소) 또는 헤모글로빈 감소 출혈 부위를 확인할 수 없는 경우 40g/L 이상(또는 헤마토크리트 ≥12%).
또한 심각한 혈소판 감소증(<20x103 platelets/μL)의 발생 또는 혈액 제품의 수혈 필요성을 모니터링했습니다.
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PCI 이후 1~1.5년
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항혈소판제의 전환
기간: PCI 이후 1~1.5년
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항혈소판제의 전환은 약물 코팅 스텐트 이식 후 1년 이내의 지속적인 전환 기간에 따라 단기(1-7일), 일시적(8-30일) 또는 영구(>30일) 전환으로 구분하였다.
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PCI 이후 1~1.5년
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항혈소판제의 중단
기간: PCI 이후 1~1.5년
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항혈소판제의 중단은 약물 코팅 스텐트 이식 후 1년 이내의 지속적인 중단 기간에 따라 단기(1-7일), 일시적(8-30일) 또는 영구적(>30일) 중단으로 구분하였다.
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PCI 이후 1~1.5년
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의료 경제적 비용
기간: PCI 이후 1~1.5년
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의료 경제적 비용에는 다음 세 부분이 포함됩니다. 1) 3가지 항혈소판제 각각의 비용; 2) 3가지 항혈소판제와 PPI 각각의 비용; 및 3) 각 후속 시간에 제공되는 총 처방 비용.
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PCI 이후 1~1.5년
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위장관 보호 약물 사용률
기간: PCI 이후 1~1.5년
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위장관 보호제 사용률은 1년 이내 지속 사용 기간에 따라 PPI, H2RA, 수크랄페이트 또는 프로스타글란딘의 단기(1-7일), 일시적(8-30일) 또는 영구적(>30일) 사용을 포함함 약물 코팅 스텐트 이식 후.
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PCI 이후 1~1.5년
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주요 심혈관 부작용
기간: PCI 이후 1~1.5년
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모든 원인으로 인한 사망, 표적 혈관 재관류술, 치명적이지 않은 심근경색(3개월 및 6개월 시점)
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PCI 이후 1~1.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Yong Liu, MD,PhD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
- 연구 책임자: Shiqun Chen, MS, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 15일
기본 완료 (예상)
2019년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GDREC2018419H
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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