经皮冠状动脉介入治疗后的长期单药抗血小板药物策略 (RESCIND-OCEAN)
2018年10月30日 更新者：Liu yong、Guangdong Provincial People's Hospital
OCEAN 研究的基本原理和设计（经皮冠状动脉介入治疗后的长期单抗抗血小板药物策略），RESCIND 研究的多中心、前瞻性注册分支
OCEAN（经皮冠状动脉介入治疗后的长期抗血小板药物策略）研究是最大的前瞻性多中心数据库，用于研究使用药物治疗抗血小板引起的胃肠道损伤症状 (AI-GIS) 的长期发生率和预后或在接受 PCI 的患者中发生胃肠道出血。
OCEAN 研究将为接受 PCI 的患者使用 AI-GIS 药物的长期发生率和预后提供证据。
它有可能提供最佳的长期单抗血小板策略。
研究概览
地位
未知
详细说明
这是一项多中心前瞻性观察研究，将从 2018 年 10 月起在 9 家医院收集超过 1000 名在 1 至 1.5 年之间接受过 PCI 的存活患者的数据。
接受 PCI 和处方单抗血小板药物（如阿司匹林、二羟基氨基乙酸铝-重质碳酸镁-阿司匹林和氯吡格雷）的成年患者（年龄≥18 岁）有资格入组。
在第 1 阶段，将以横断面的方式调查患者在支架植入后 1 年内双重抗血小板药物的退出率。
在第 2 阶段，患者将在 1、3 和 6 个月时接受 AI-GIS 和其他结果的随访。
主要终点是 AI-GIS（根据胃肠道症状评定量表评分）或胃肠道出血。
次要结果将包括出血、抗血小板药物替代/停用、健康经济成本、胃肠道保护药物的利用率和 MACE。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Foshan、Guangdong、中国、510000
- The First People's Hospital of Shunde
-
Foshan、Guangdong、中国、510000
- The Second People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
-
Guangzhou、Guangdong、中国、501080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Guangzhou Panyu Central Hospital
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Guangdong Pharmaceutical University
-
Qingyuan、Guangdong、中国、510000
- Qingyuan People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
OCEAN 研究是一项多中心、前瞻性、观察性研究。
研究人群将包括 1000 名患者。
它将在中国的 9 个中心进行。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 目前在 PCI 后存活 1-1.5 年
- 医生认为适合长期使用单一抗血小板药物治疗，目前正在使用单一抗血小板药物（阿司匹林、氯吡格雷或二羟基氨基乙酸铝-重质碳酸镁-阿司匹林 [ASIDE]）
- 为本研究提供了书面知情同意书。
排除标准：
- 拒绝签署知情同意书
- 急性冠脉综合征
- 1个月内发生脑血栓或1年内发生脑出血
- 血液病或非胃肠道出血倾向
- 对阿司匹林过敏
- 严重未控制的高血压 (>180/110 mmHg)
- 怀孕或哺乳
- 吸毒或酗酒
- 恶性肿瘤或<1年预期寿命
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
阿司匹林
患者（年龄≥18 岁）接受过 PCI 1 至 1.5 年，目前存活并正在使用阿司匹林进行单药抗血小板治疗。
|
|
氯吡格雷
患者（年龄≥18 岁）接受过 PCI 1 至 1.5 年，目前存活并且正在使用氯吡格雷进行单药抗血小板治疗。
|
|
在旁边
接受过 PCI 1 至 1.5 年，目前还活着并且正在使用 ASIDE 进行单抗血小板治疗的患者（年龄≥18 岁）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抗血小板引起的胃肠损伤症状（AI-GIS）
大体时间：PCI 后 1 年
|
AI-GIS根据胃肠道症状评定量表（GSRS）进行评估。
该量表共包括15个评价指标（腹痛、胃灼热、反酸、上腹部吸吮感、恶心呕吐、肠鸣、腹胀、嗳气、肠胃气胀、大便次数减少、大便次数增加、稀便） 、大便硬、排便急、排便不尽感）。
每个指标的得分由强度、频率、持续时间、救济请求和对社会绩效的影响决定。
0 分表示没有或只有短暂的症状。
3 分表示对所有社交活动的影响持续感到不适。
总分最低为0分，总分最高为45分。
较高的分数代表较差的结果。
|
PCI 后 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出血事件
大体时间：PCI 后 1-1.5 年
|
根据心肌梗死溶栓 [TIMI] 评分进行评估。
该评分包括两类：大出血和小出血。
大出血定义为：颅内或临床显着的明显出血迹象与血红蛋白水平下降超过 50 g/L 或血细胞比容绝对下降超过 15%（当无法获得血红蛋白水平时）相关。
轻微出血定义为：观察到失血和血红蛋白水平下降 30 至 50 g/L（或者，当无法获得血红蛋白水平时，血细胞比容下降 9 至 15 个百分点）或血红蛋白下降如果没有可识别的出血部位，则水平为 40 g/L 或更高（或血细胞比容≥12%）。
我们还监测了严重血小板减少症（<20x103 血小板/μL）的发生或是否需要输血。
|
PCI 后 1-1.5 年
|
|
抗血小板药物的转化
大体时间：PCI 后 1-1.5 年
|
根据药物涂层支架置入后1年内的持续转换时间，抗血小板药物转换包括短暂（1-7天）、暂时（8-30天）或永久（>30天）转换。
|
PCI 后 1-1.5 年
|
|
停用抗血小板药物
大体时间：PCI 后 1-1.5 年
|
根据药物涂层支架置入后1年内的持续停药时间，抗血小板药物停药包括短暂（1-7天）、暂时（8-30天）或永久（>30天）停药。
|
PCI 后 1-1.5 年
|
|
卫生经济成本
大体时间：PCI 后 1-1.5 年
|
卫生经济成本包括以下3个部分：1）3种抗血小板药物各自的成本； 2) 三种抗血小板药物加PPI的费用； 3) 每次随访时提供的总处方费用。
|
PCI 后 1-1.5 年
|
|
胃肠保护药使用率
大体时间：PCI 后 1-1.5 年
|
胃肠保护药物使用率按1年内持续使用时间分为短（1-7天）、暂时（8-30天）、永久（>30天）使用PPI、H2RA、硫糖铝或前列腺素药物涂层支架植入后。
|
PCI 后 1-1.5 年
|
|
主要不良心血管事件
大体时间：PCI 后 1-1.5 年
|
全因死亡率、靶血管血运重建和非致死性心肌梗死（第 3 个月和第 6 个月）
|
PCI 后 1-1.5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Yong Liu, MD,PhD、Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
- 研究主任：Shiqun Chen, MS、Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月15日
初级完成 (预期的)
2019年10月1日
研究完成 (预期的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月30日
首次发布 (实际的)
2018年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月30日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GDREC2018419H
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.