Długoterminowa strategia leków przeciwpłytkowych MOno po przezskórnej interwencji wieńcowej (RESCIND-OCEAN)
30 października 2018 zaktualizowane przez: Liu yong, Guangdong Provincial People's Hospital
Uzasadnienie i projekt badania OCEAN (długoterminowa strategia stosowania leków przeciwpłytkowych po przezskórnej interwencji wieńcowej), wieloośrodkowa, prospektywna, zarejestrowana gałąź badania RESCIND
Badanie OCEAN (long-term mOn-antiplatelet drug strategy after perCutanEous coronANy interwencja) jest największą prospektywną, wieloośrodkową bazą danych służącą do badania długoterminowej częstości występowania i rokowania stosowania środków przeciwpłytkowych w objawach uszkodzenia przewodu pokarmowego wywołanego przez działanie przeciwpłytkowe (AI-GIS). lub krwawienia z przewodu pokarmowego u pacjentów poddawanych PCI.
Badanie OCEAN dostarczy dowodów na długoterminową częstość występowania i rokowanie stosowania środków do AI-GIS wśród pacjentów poddawanych PCI.
Ma potencjał, aby zapewnić optymalną długoterminową strategię mono-przeciwpłytkową.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne, w ramach którego zostaną zebrane dane dotyczące ponad 1000 żyjących pacjentów, którzy przeszli PCI w okresie od 1 do 1,5 roku wcześniej w 9 szpitalach od października 2018 r.
Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat) poddawani PCI i przepisanym lekom przeciwpłytkowym (takim jak kwas acetylosalicylowy, kwas acetylosalicylowy zawierający ciężki aminooctan dihydroksyglinu i węglan magnezu oraz klopidogrel) kwalifikują się do włączenia do badania.
W fazie 1 pacjenci zostaną przekrojowo zbadani pod kątem częstości odstawienia podwójnych leków przeciwpłytkowych w ciągu 1 roku po wszczepieniu stentu.
W fazie 2 pacjenci będą obserwowani po 1, 3 i 6 miesiącach pod kątem AI-GIS i innych wyników.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest AI-GIS (według skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych) lub krwotok z przewodu pokarmowego.
Drugorzędne wyniki obejmują krwawienie, wymianę/odstawienie leków przeciwpłytkowych, koszt ekonomiczny dla zdrowia, stopień wykorzystania leków chroniących przewód pokarmowy i MACE.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Chiny, 510000
- The First People's Hospital of Shunde
-
Foshan, Guangdong, Chiny, 510000
- The Second People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 501080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Guangzhou Panyu Central Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Guangdong Pharmaceutical University
-
Qingyuan, Guangdong, Chiny, 510000
- Qingyuan People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie OCEAN jest wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem obserwacyjnym.
Badana populacja będzie się składać z 1000 pacjentów.
Będzie prowadzony w 9 ośrodkach w Chinach.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Obecnie żyje 1-1,5 roku po PCI
- Uznany przez lekarza za odpowiedni do długotrwałego leczenia lekami mono-przeciwpłytkowymi i obecnie stosuje lek mono-przeciwpłytkowy (aspiryna, klopidogrel lub aminooctan dihydroksyglinu o dużej zawartości węglanu magnezu-aspiryna [ASIDE])
- Dostarczono pisemną świadomą zgodę na to badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa podpisania formularza świadomej zgody
- Ostre zespoły wieńcowe
- Zakrzepica mózgu w ciągu 1 miesiąca lub krwotok mózgowy w ciągu 1 roku
- Hematopatia lub skłonność do krwawień poza przewodem pokarmowym
- Alergia na aspirynę
- Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>180/110 mmHg)
- Ciąża lub laktacja
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Nowotwór złośliwy lub oczekiwana długość życia <1 rok
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Aspiryna
Pacjenci (w wieku ≥18 lat), którzy przeszli PCI w wieku od 1 do 1,5 roku, obecnie żyją i stosują aspirynę w monoterapii przeciwpłytkowej.
|
|
Klopidogrel
Pacjenci (w wieku ≥18 lat), którzy przeszli PCI w wieku od 1 do 1,5 roku, obecnie żyją i stosują klopidogrel w monoterapii przeciwpłytkowej.
|
|
NA BOK
Pacjenci (w wieku ≥18 lat), którzy przeszli PCI w wieku od 1 do 1,5 roku, obecnie żyją i stosują ASIDE w monoterapii przeciwpłytkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objaw uszkodzenia przewodu pokarmowego wywołanego działaniem przeciwpłytkowym (AI-GIS)
Ramy czasowe: 1 rok po PCI
|
AI-GIS oszacowano zgodnie ze skalą oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS).
Skala ta obejmowała łącznie 15 wskaźników oceny (bóle brzucha, zgaga, zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej, uczucie ssania w nadbrzuszu, nudności i wymioty, Borborygmus, rozdęcie brzucha, odbijanie, zwiększone wzdęcia, zmniejszone oddawanie stolca, zwiększone oddawanie stolca, luźne stolce 、Twarde stolce、Pilna potrzeba wypróżnienia、Uczucie niepełnego wypróżnienia）.
Wynik dla każdego wskaźnika został określony na podstawie intensywności, częstotliwości, czasu trwania, prośby o ulgę i wpływu na wyniki społeczne.
Wynik 0 wskazywał na brak lub tylko przejściowe objawy.
Wynik 3 wskazywał na ciągły dyskomfort mający wpływ na wszystkie czynności społeczne.
Łączny minimalny wynik wynosił 0 punktów, a całkowity maksymalny wynik 45 punktów.
Wyższy wynik oznaczał gorszy wynik.
|
1 rok po PCI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydarzenia związane z krwawieniem
Ramy czasowe: 1-1,5 roku po PCI
|
Oszacowano ją na podstawie skali Trombolizy w Zawale Mięśnia Sercowego [TIMI].
Ten wynik obejmował dwie kategorie: duże krwawienie i małe krwawienie.
Poważne krwawienie zdefiniowano jako: Wewnątrzczaszkowe lub klinicznie istotne jawne objawy krwotoku związane ze spadkiem poziomu hemoglobiny o ponad 50 g/l lub bezwzględnym spadkiem hematokrytu o ponad 15% (gdy poziom hemoglobiny nie był dostępny).
Niewielkie krwawienie zdefiniowano jako: zaobserwowaną utratę krwi i spadek poziomu hemoglobiny o 30 do 50 g/l (lub, gdy poziom hemoglobiny nie był dostępny, spadek hematokrytu o 9 do 15 punktów procentowych) lub spadek stężenia hemoglobiny poziom 40 g/l lub wyższy (lub ≥12% w hematokrycie), jeśli nie można było zidentyfikować miejsca krwawienia.
Monitorowaliśmy również występowanie głębokiej małopłytkowości (<20x103 płytek krwi/μl) lub potrzeby transfuzji produktów krwiopochodnych.
|
1-1,5 roku po PCI
|
|
Konwersja leku przeciwpłytkowego
Ramy czasowe: 1-1,5 roku po PCI
|
Konwersja leku przeciwpłytkowego obejmowała krótką (1-7 dni), tymczasową (8-30 dni) lub stałą (>30 dni) konwersję, w zależności od ciągłego czasu trwania konwersji w ciągu 1 roku po implantacji stentu pokrytego lekiem.
|
1-1,5 roku po PCI
|
|
Odstawienie leku przeciwpłytkowego
Ramy czasowe: 1-1,5 roku po PCI
|
Odstawienie leku przeciwpłytkowego obejmowało krótkie (1-7 dni), czasowe (8-30 dni) lub trwałe (>30 dni) odstawienie, zgodnie z kontynuacją okresu odstawienia w ciągu 1 roku po implantacji stentu pokrytego lekiem.
|
1-1,5 roku po PCI
|
|
Koszty ekonomiczne zdrowia
Ramy czasowe: 1-1,5 roku po PCI
|
Koszty ekonomiczne zdrowia obejmowały następujące 3 części: 1) koszt każdego z 3 leków przeciwpłytkowych; 2) koszt każdego z 3 leków przeciwpłytkowych plus PPI; oraz 3) całkowity koszt recepty podany w każdym czasie obserwacji.
|
1-1,5 roku po PCI
|
|
Wskaźnik wykorzystania leku chroniącego przewód pokarmowy
Ramy czasowe: 1-1,5 roku po PCI
|
Wskaźnik wykorzystania leku chroniącego przewód pokarmowy obejmował krótkotrwałe (1-7 dni), czasowe (8-30 dni) lub stałe (>30 dni) stosowanie PPI, H2RA, sukralfatu lub prostaglandyn, zgodnie z kontynuacją okresu stosowania w ciągu 1 roku po implantacji stentu powlekanego lekiem.
|
1-1,5 roku po PCI
|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 1-1,5 roku po PCI
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny, rewaskularyzacja docelowego naczynia i zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (po 3 i 6 miesiącach)
|
1-1,5 roku po PCI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yong Liu, MD,PhD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
- Dyrektor Studium: Shiqun Chen, MS, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 października 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 października 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
31 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GDREC2018419H
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .