Estrategia a largo plazo con monoantiagregantes plaquetarios tras intervención coronaria percutánea (RESCIND-OCEAN)
30 de octubre de 2018 actualizado por: Liu yong, Guangdong Provincial People's Hospital
Justificación y diseño del estudio OCEAN (estrategia de fármacos monoantiplaquetarios a largo plazo después de una intervención coronaria percutánea), una rama registrada, prospectiva y multicéntrica del estudio RESCIND
El estudio OCEAN (long-term mOn-antiplatelet drugstrategy after perCutanEous coronANy intervention) es la base de datos multicéntrica prospectiva más grande para investigar la incidencia a largo plazo y el pronóstico del uso de agentes para los síntomas de lesión gastrointestinal inducida por antiplaquetarios (AI-GIS). o hemorragia GI entre pacientes sometidos a PCI.
El estudio OCEAN proporcionará evidencia de la incidencia a largo plazo y el pronóstico del uso de agentes para AI-GIS entre pacientes sometidos a PCI.
Tiene el potencial de proporcionar una estrategia monoantiplaquetaria óptima a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo multicéntrico que recopilará datos sobre >1000 pacientes vivos que se han sometido a PCI entre 1 y 1,5 años antes en 9 hospitales desde octubre de 2018.
Los pacientes adultos (≥18 años) que se someten a una ICP y reciben prescripción de agentes monoantiplaquetarios (como aspirina, aminoacetato de dihidroxialuminio, carbonato de magnesio pesado, aspirina y clopidogrel) son elegibles para la inscripción.
En la fase 1, se investigará a los pacientes de manera transversal para determinar la tasa de retiro de los agentes antiplaquetarios duales dentro de 1 año después de la implantación del stent.
En la fase 2, se realizará un seguimiento de los pacientes a los meses 1, 3 y 6 para AI-GIS y otros resultados.
El criterio principal de valoración es AI-GIS (según la puntuación de la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales) o hemorragia gastrointestinal.
Los resultados secundarios incluirán sangrado, reemplazo/interrupción de antiplaquetarios, costo económico para la salud, índice de utilización de medicamentos protectores gastrointestinales y MACE.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Porcelana, 510000
- The First People's Hospital of Shunde
-
Foshan, Guangdong, Porcelana, 510000
- The Second People's Hospital Of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 501080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Guangzhou Panyu Central Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Guangdong Pharmaceutical University
-
Qingyuan, Guangdong, Porcelana, 510000
- Qingyuan People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio OCEAN es un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico.
La población de estudio estará compuesta por 1000 pacientes.
Se llevará a cabo en 9 centros en China.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Actualmente vivo en 1-1.5 años después de PCI
- Considerado por el médico como adecuado para el tratamiento a largo plazo con agentes monoantiplaquetarios y actualmente está usando un fármaco monoantiplaquetario (aspirina, clopidogrel o aminoacetato de dihidroxialuminio-carbonato de magnesio pesado-aspirina [ASIDE])
- Proporcionó el consentimiento informado por escrito para este estudio.
Criterio de exclusión:
- Negativa a firmar el formulario de consentimiento informado
- Síndromes coronarios agudos
- Trombosis cerebral dentro de 1 mes o hemorragia cerebral dentro de 1 año
- Hematopatía o tendencia al sangrado no GI
- Alergia a la aspirina
- Hipertensión grave no controlada (>180/110 mmHg)
- Embarazo o lactancia
- Abuso de drogas o alcohol
- Tumor maligno o <1 año de esperanza de vida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Aspirina
Pacientes (edad ≥ 18 años) que se hayan sometido a ICP entre 1 y 1,5 años, actualmente vivos y que estén usando aspirina como monoterapia antiplaquetaria.
|
|
Clopidogrel
Pacientes (edad ≥ 18 años) a los que se les haya realizado ICP entre 1 y 1,5 años, actualmente vivos y en tratamiento con clopidogrel como monoantiagregante plaquetario.
|
|
APARTE
Pacientes (edad ≥18 años) que se hayan sometido a ICP entre 1 y 1,5 años, actualmente vivos y que estén usando ASIDE como monoterapia antiplaquetaria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntoma de lesión gastrointestinal inducida por antiplaquetarios (AI-GIS)
Periodo de tiempo: 1 año después de la ICP
|
AI-GIS se estimó de acuerdo con la Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales (GSRS).
Esta escala incluía un total de 15 indicadores de evaluación (Dolores abdominales, Acidez estomacal, Regurgitación ácida, Sensaciones de succión en el epigastrio, Náuseas y vómitos, Borborigmos, Distensión abdominal, Eructos, Aumento de flatos, Disminución del paso de heces, Aumento del paso de heces, Heces blandas 、Heces duras、Necesidad urgente de defecar、Sensación de evacuación incompleta）.
El puntaje de cada indicador se determinó por intensidad, frecuencia, duración, solicitud de auxilio e impacto en el desempeño social.
Una puntuación de 0 indica que no hay síntomas o que solo son transitorios.
Una puntuación de 3 indica malestar continuo con impacto en todas las actividades sociales.
La puntuación mínima total fue de 0 puntos y la puntuación máxima total fue de 45 puntos.
Una puntuación más alta representó un peor resultado.
|
1 año después de la ICP
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos de sangrado
Periodo de tiempo: 1-1,5 años después de PCI
|
Se estimó según la puntuación Thrombolysis in Myocardial Infarction [TIMI].
Este puntaje incluyó dos categorías: sangrado mayor y sangrado menor.
El sangrado mayor se definió como: Signos evidentes de hemorragia intracraneal o clínicamente significativos asociados con una disminución de más de 50 g/L en el nivel de hemoglobina o una disminución absoluta en el hematocrito de más del 15 % (cuando el nivel de hemoglobina no estaba disponible).
El sangrado menor se definió como: Pérdida de sangre observada y una disminución en el nivel de hemoglobina de 30 a 50 g/L (o, cuando el nivel de hemoglobina no estaba disponible, una disminución en el hematocrito de 9 a 15 puntos porcentuales) o una disminución en la hemoglobina nivel de 40 g/L o mayor (o ≥12% en hematocrito) si no se identifica un sitio de sangrado.
También monitoreamos la aparición de trombocitopenia profunda (<20x103 plaquetas/μL) o necesidad de transfusión de hemoderivados.
|
1-1,5 años después de PCI
|
|
Conversión de fármaco antiplaquetario
Periodo de tiempo: 1-1,5 años después de PCI
|
La conversión del fármaco antiplaquetario incluyó conversión breve (1 a 7 días), temporal (8 a 30 días) o permanente (>30 días), según la duración de la conversión continua dentro de 1 año después de la implantación del stent recubierto con fármaco.
|
1-1,5 años después de PCI
|
|
Interrupción del fármaco antiplaquetario
Periodo de tiempo: 1-1,5 años después de PCI
|
La interrupción del fármaco antiplaquetario incluyó una interrupción breve (1 a 7 días), temporal (8 a 30 días) o permanente (>30 días), según la duración de la interrupción continua dentro de 1 año después de la implantación del stent recubierto con fármaco.
|
1-1,5 años después de PCI
|
|
Costos económicos de la salud
Periodo de tiempo: 1-1,5 años después de PCI
|
Los costes económicos sanitarios incluían las 3 partes siguientes: 1) coste de cada uno de los 3 antiagregantes plaquetarios; 2) coste de cada uno de los 3 antiagregantes más IBP; y 3) el costo total de prescripción provisto en cada tiempo de seguimiento.
|
1-1,5 años después de PCI
|
|
Tasa de utilización de la droga de protección GI
Periodo de tiempo: 1-1,5 años después de PCI
|
La tasa de utilización del fármaco de protección GI incluyó la utilización breve (1-7 días), temporal (8-30 días) o permanente (>30 días) de PPI, H2RA, sucralfato o prostaglandinas, según la duración de la utilización continua dentro de 1 año después de la implantación de un stent recubierto de fármacos.
|
1-1,5 años después de PCI
|
|
Eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 1-1,5 años después de PCI
|
Mortalidad por todas las causas, revascularización del vaso diana e infarto de miocardio no mortal (a los 3 y 6 meses)
|
1-1,5 años después de PCI
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Yong Liu, MD,PhD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
- Director de estudio: Shiqun Chen, MS, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de octubre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GDREC2018419H
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .