Långsiktig mono-antitrombocy-läkemedelsstrategi efter perkutan kranskärlsingrepp (RESCIND-OCEAN)
30 oktober 2018 uppdaterad av: Liu yong, Guangdong Provincial People's Hospital
Bakgrund och utformning av OCEAN-studien (Långsiktig mono-trombocythämmande läkemedelsstrategi efter perkutan koronaringrepp), en multicenter, prospektiv, registrerad gren av RESCIND-studien
OCEAN-studien (långsiktig mOn-antitrombocy-läkemedelsstrategi efter perCutanEous coronANy intervention) är den största prospektiva multicenterdatabasen för att undersöka den långsiktiga incidensen och prognosen för användningen av medel för trombocyt-inducerade symtom på GI-skada (AI-GIS) eller GI-blödning bland patienter som genomgår PCI.
OCEAN-studien kommer att ge bevis för den långsiktiga incidensen och prognosen för användning av medel för AI-GIS bland patienter som genomgår PCI.
Det har potential att ge en optimal långsiktig mono-trombocythämmande strategi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter prospektiv observationsstudie som kommer att samla in data om >1000 levande patienter som har genomgått PCI mellan 1 och 1,5 år tidigare på 9 sjukhus från oktober 2018.
Vuxna patienter (≥18 år) som genomgår PCI och ordinerade monotrombocythämmande medel (såsom acetylsalicylsyra, dihydroxialuminiumaminoacetat-tungt magnesiumkarbonat-aspirin och klopidogrel) är berättigade till inskrivning.
I fas 1 kommer patienterna att undersökas i tvärsnitt för utsättningshastigheten av dubbla trombocythämmande medel inom 1 år efter stentimplantation.
I fas 2 kommer patienter att följas upp efter 1, 3 och 6 månader för AI-GIS och andra resultat.
Det primära effektmåttet är AI-GIS (enligt Gastrointestinal Symptom Rating Scale-poäng) eller gastrointestinal blödning.
Sekundära resultat kommer att inkludera blödning, blodplättsdämpande ersättning/avbrott, hälsoekonomiska kostnader, utnyttjandegrad av gastrointestinala skyddande läkemedel och MACE.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina, 510000
- The First People's Hospital of Shunde
-
Foshan, Guangdong, Kina, 510000
- The Second People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 501080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Guangzhou Panyu Central Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Guangdong Pharmaceutical University
-
Qingyuan, Guangdong, Kina, 510000
- Qingyuan People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
OCEAN-studien är en multicenter, prospektiv, observationsstudie.
Studiepopulationen kommer att bestå av 1000 patienter.
Det kommer att genomföras i 9 centra i Kina.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Lever för närvarande 1-1,5 år efter PCI
- Anses av läkaren vara lämplig för långtidsbehandling med monotrombocythämmande medel och använder för närvarande ett monotrombocythämmande läkemedel (aspirin, klopidogrel eller dihydroxialuminiumaminoacetat-tungt magnesiumkarbonat-aspirin [ASIDE])
- Tillhandahöll skriftligt informerat samtycke för denna studie.
Exklusions kriterier:
- Vägra att underteckna formuläret för informerat samtycke
- Akuta kranskärlssyndrom
- Cerebral trombos inom 1 månad eller hjärnblödning inom 1 år
- Hematopati eller icke-GI-blödningstendens
- Allergi mot aspirin
- Svår okontrollerad hypertoni (>180/110 mmHg)
- Graviditet eller amning
- Narkotika- eller alkoholmissbruk
- Malign tumör eller <1 års förväntad livslängd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Aspirin
Patienter (i åldern ≥18 år) som har genomgått PCI mellan 1 och 1,5 år, lever för närvarande och använder acetylsalicylsyra för mono-trombocythämmande behandling.
|
|
Clopidogrel
Patienter (i åldern ≥18 år) som har genomgått PCI mellan 1 och 1,5 år, lever för närvarande och använder klopidogrel för mono-trombocythämmande behandling.
|
|
ÅT SIDAN
Patienter (i åldern ≥18 år) som har genomgått PCI mellan 1 och 1,5 år, lever för närvarande och använder ASIDE för mono-trombocythämmande behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antiblodplättsinducerad gastrointestinala skadasymtom (AI-GIS)
Tidsram: 1 år efter PCI
|
AI-GIS uppskattades enligt Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Denna skala inkluderade totalt 15 utvärderingsindikatorer (buksmärtor, halsbränna, sura uppstötningar, sugkänsla i epigastrium, illamående och kräkningar, borborygmus, utspänd buk, utspänd buk, bukutjämning, bukutjämning, utsöndring av magsmältning, förträngning i magsäcken, ökad stool, sönderdelning vid magpassage. 、Hård avföring、Brådskande behov av avföring、Känslan av ofullständig evakuering）.
Poängen för varje indikator bestämdes av intensitet, frekvens, varaktighet, begäran om lättnad och påverkan på social prestation.
En poäng på 0 indikerade inga eller endast övergående symtom.
En poäng på 3 indikerade kontinuerligt obehag med inverkan på alla sociala aktiviteter.
Den totala minsta poängen var 0 poäng och den totala maximala poängen var 45 poäng.
Högre poäng representerade ett sämre resultat.
|
1 år efter PCI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blödande händelser
Tidsram: 1-1,5 år efter PCI
|
Det uppskattades enligt Thrombolysis in Myocardial Infarction [TIMI] poäng.
Denna poäng inkluderade två kategorier: större blödning och mindre blödning.
Den större blödningen definierades som: Intrakraniella eller kliniskt signifikanta tydliga tecken på blödning associerade med en mer än 50 g/L minskning av hemoglobinnivån eller en absolut minskning av hematokrit på mer än 15 % (när hemoglobinnivån inte var tillgänglig).
Den mindre blödningen definierades som: observerad blodförlust och en minskning av hemoglobinnivån på 30 till 50 g/L (eller, när hemoglobinnivån inte var tillgänglig, en minskning av hematokriten med 9 till 15 procentenheter) eller en minskning av hemoglobinnivån nivå på 40 g/L eller mer (eller ≥12 % i hematokrit) om inget blödningsställe kunde identifieras.
Vi övervakade också förekomsten av djup trombocytopeni (<20x103 blodplättar/μL) eller behov av transfusion av blodprodukter.
|
1-1,5 år efter PCI
|
|
Konvertering av trombocythämmande läkemedel
Tidsram: 1-1,5 år efter PCI
|
Konvertering av trombocythämmande läkemedel inkluderade kortvarig (1-7 dagar), tillfällig (8-30 dagar) eller permanent (>30 dagar) konvertering, beroende på den fortsatta konverteringsvaraktigheten inom 1 år efter läkemedelsbelagd stentimplantation.
|
1-1,5 år efter PCI
|
|
Utsättande av trombocythämmande läkemedel
Tidsram: 1-1,5 år efter PCI
|
Utsättning av trombocythämmande läkemedel inkluderade kortvarigt (1-7 dagar), tillfälligt (8-30 dagar) eller permanent (>30 dagar) avbrott, beroende på den fortsatta utsättningstiden inom 1 år efter läkemedelsbelagd stentimplantation.
|
1-1,5 år efter PCI
|
|
Hälsoekonomiska kostnader
Tidsram: 1-1,5 år efter PCI
|
Hälsoekonomiska kostnader inkluderade följande 3 delar: 1) kostnaden för vart och ett av de 3 trombocythämmande läkemedlen; 2) kostnaden för vart och ett av de 3 trombocythämmande läkemedlen plus PPI; och 3) total förskrivningskostnad tillhandahållen vid varje uppföljningstidpunkt.
|
1-1,5 år efter PCI
|
|
Utnyttjandegrad av GI-skyddsläkemedel
Tidsram: 1-1,5 år efter PCI
|
Användningsgraden av GI-skyddsläkemedlet inkluderade kort (1-7 dagar), tillfällig (8-30 dagar) eller permanent (>30 dagar) användning av PPI, H2RA, sukralfat eller prostaglandiner, beroende på den fortsatta användningstiden inom 1 år efter läkemedelsbelagd stentimplantation.
|
1-1,5 år efter PCI
|
|
Stora negativa kardiovaskulära händelser
Tidsram: 1-1,5 år efter PCI
|
Mortalitet av alla orsaker, revaskularisering av målkärl och icke-dödlig hjärtinfarkt (vid 3 och 6 månader)
|
1-1,5 år efter PCI
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Yong Liu, MD,PhD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
- Studierektor: Shiqun Chen, MS, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 oktober 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2018
Första postat (FAKTISK)
31 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
31 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- GDREC2018419H
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .