Dlouhodobá strategie monoantiagregačních léků po perkutánní koronární intervenci (RESCIND-OCEAN)
30. října 2018 aktualizováno: Liu yong, Guangdong Provincial People's Hospital
Zdůvodnění a design studie OCEAN (Dlouhodobá mono-protidestičková léková strategie po perkutánní koronární intervenci), multicentrická, prospektivní, registrovaná pobočka studie RESCIND
Studie OCEAN (dlouhodobá mOn-antiagregační léková strategie po perCutanEous coronANy intervenci) je největší prospektivní multicentrickou databází zkoumající dlouhodobou incidenci a prognózu užívání látek pro symptomy antiagregačního poškození GI (AI-GIS) nebo GI krvácení u pacientů podstupujících PCI.
Studie OCEAN poskytne důkazy o dlouhodobé incidenci a prognóze užívání látek pro AI-GIS u pacientů podstupujících PCI.
Má potenciál poskytnout optimální dlouhodobou mono-antiagregační strategii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou prospektivní observační studii, která bude od října 2018 shromažďovat údaje o > 1000 žijících pacientech, kteří podstoupili PCI před 1 až 1,5 rokem v 9 nemocnicích.
Dospělí pacienti (ve věku ≥ 18 let) podstupující PCI a předepsaná mono-antiagregační činidla (jako je aspirin, dihydroxyaluminiumaminoacetát-těžký magnesiumkarbonát-aspirin a klopidogrel) jsou způsobilí k zařazení.
Ve fázi 1 budou pacienti průřezovým způsobem vyšetřeni na míru vysazení duálních protidestičkových látek během 1 roku po implantaci stentu.
Ve fázi 2 budou pacienti sledováni po 1, 3 a 6 měsících kvůli AI-GIS a dalším výsledkům.
Primárním cílovým parametrem je AI-GIS (podle skóre Gastrointestinal Symptom Rating Scale) nebo gastrointestinální krvácení.
Sekundární výsledky budou zahrnovat krvácení, protidestičkovou náhradu/vysazení, zdravotně ekonomické náklady, poměr využití gastrointestinálních protektivních léků a MACE.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Čína, 510000
- The First People's Hospital of Shunde
-
Foshan, Guangdong, Čína, 510000
- The Second People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 501080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Guangzhou Panyu Central Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Guangdong Pharmaceutical University
-
Qingyuan, Guangdong, Čína, 510000
- Qingyuan People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studie OCEAN je multicentrická, prospektivní, observační studie.
Studovaná populace bude tvořit 1000 pacientů.
Bude probíhat v 9 centrech v Číně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- V současné době žije 1-1,5 roku po PCI
- Lékař považován za vhodný pro dlouhodobou léčbu mono-antiagregačními látkami a v současné době používá mono-antiagregační lék (aspirin, klopidogrel nebo dihydroxyaluminiumaminoacetát-těžký magnesiumkarbonát-aspirin [ASIDE])
- Poskytli písemný informovaný souhlas s touto studií.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu
- Akutní koronární syndromy
- Mozková trombóza do 1 měsíce nebo mozkové krvácení do 1 roku
- Hematopatie nebo tendence ke krvácení mimo GI
- Alergie na aspirin
- Těžká nekontrolovaná hypertenze (>180/110 mmHg)
- Těhotenství nebo kojení
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- Zhoubný nádor nebo očekávaná délka života < 1 rok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Aspirin
Pacienti (ve věku ≥ 18 let), kteří podstoupili PCI mezi 1 a 1,5 rokem, v současné době žijí a užívají aspirin k mono-antiagregační léčbě.
|
|
Clopidogrel
Pacienti (ve věku ≥ 18 let), kteří podstoupili PCI mezi 1 a 1,5 rokem, v současné době žijí a užívají klopidogrel k mono-antiagregační léčbě.
|
|
STRANOU
Pacienti (ve věku ≥ 18 let), kteří podstoupili PCI ve věku 1 až 1,5 roku, v současné době žijí a používají ASIDE k monoantiagregační léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptom gastrointestinálního poškození vyvolaného antiagregačními destičkami (AI-GIS)
Časové okno: 1 rok po PCI
|
AI-GIS byl odhadnut podle Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Tato škála zahrnovala celkem 15 hodnotících indikátorů (bolesti břicha, pálení žáhy, kyselá regurgitace, pocity sání v epigastriu, nevolnost a zvracení, borborygmus, břišní distenze, říhání, řídkost, zvýšená průchodnost stolice, zvýšená průchodnost stolice, snížená průchodnost stolice 、Tvrdá stolice、Naléhavá potřeba defekace、Pocit neúplné evakuace）.
Skóre pro každý indikátor bylo určeno intenzitou, frekvencí, trváním, žádostí o úlevu a dopadem na sociální výkon.
Skóre 0 indikovalo žádné nebo pouze přechodné příznaky.
Skóre 3 indikovalo trvalé nepohodlí s dopadem na všechny sociální aktivity.
Celkové minimální skóre bylo 0 bodů a celkové maximální skóre bylo 45 bodů.
Vyšší skóre znamenalo horší výsledek.
|
1 rok po PCI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Události spojené s krvácením
Časové okno: 1-1,5 roku po PCI
|
Byl odhadnut podle skóre trombolýzy při infarktu myokardu [TIMI].
Toto skóre zahrnovalo dvě kategorie: velké krvácení a malé krvácení.
Velké krvácení bylo definováno jako: Intrakraniální nebo klinicky významné zjevné známky krvácení spojené s poklesem hladiny hemoglobinu o více než 50 g/l nebo absolutním poklesem hematokritu o více než 15 % (když hladina hemoglobinu nebyla dostupná).
Malé krvácení bylo definováno jako: Pozorovaná ztráta krve a pokles hladiny hemoglobinu o 30 až 50 g/l (nebo, když hladina hemoglobinu nebyla dostupná, pokles hematokritu o 9 až 15 procentních bodů) nebo pokles hemoglobinu hladina 40 g/l nebo vyšší (nebo ≥12 % v hematokritu), pokud nebylo identifikovatelné žádné místo krvácení.
Sledovali jsme také výskyt hluboké trombocytopenie (<20x103 trombocytů/μl) nebo potřebu transfuze krevních produktů.
|
1-1,5 roku po PCI
|
|
Konverze protidestičkového léku
Časové okno: 1-1,5 roku po PCI
|
Konverze protidestičkového léku zahrnovala krátkou (1–7 dní), dočasnou (8–30 dní) nebo trvalou (>30 dní) konverzi podle trvání konverze do 1 roku po implantaci stentu potaženého lékem.
|
1-1,5 roku po PCI
|
|
Vysazení protidestičkového léku
Časové okno: 1-1,5 roku po PCI
|
Vysazení protidestičkového léku zahrnovalo krátké (1-7 dní), dočasné (8-30 dní) nebo trvalé (>30 dní) vysazení, podle délky trvání pokračujícího vysazení do 1 roku po implantaci stentu potaženého lékem.
|
1-1,5 roku po PCI
|
|
Zdravotní ekonomické náklady
Časové okno: 1-1,5 roku po PCI
|
Zdravotně ekonomické náklady zahrnovaly následující 3 části: 1) náklady na každé ze 3 protidestičkových léků; 2) náklady na každé ze 3 protidestičkových léků plus PPI; a 3) celkové náklady na předpis poskytnuté v každém čase sledování.
|
1-1,5 roku po PCI
|
|
Míra využití léku na ochranu GI
Časové okno: 1-1,5 roku po PCI
|
Míra využití léčiva na ochranu GI zahrnovala krátkodobé (1-7 dní), dočasné (8-30 dní) nebo trvalé (>30 dní) užívání PPI, H2RA, sukralfátu nebo prostaglandinů, podle délky trvání užívání během 1 roku po implantaci stentu potaženého léčivem.
|
1-1,5 roku po PCI
|
|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 1-1,5 roku po PCI
|
Úmrtnost ze všech příčin, revaskularizace cílových cév a nefatální infarkt myokardu (ve 3 a 6 měsících)
|
1-1,5 roku po PCI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yong Liu, MD,PhD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
- Ředitel studie: Shiqun Chen, MS, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. října 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GDREC2018419H
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .