Langdurige MOno-antibloedplaatjesgeneesmiddelenstrategie na percutane coronaire interventie (RESCIND-OCEAN)
30 oktober 2018 bijgewerkt door: Liu yong, Guangdong Provincial People's Hospital
Grondgedachte en opzet van de OCEAN-studie (Lange termijn mOno-antibloedplaatjesgeneesmiddelstrategie na percutane coronaire interventie), een multicenter, prospectieve, geregistreerde tak van de RESCIND-studie
De OCEAN-studie (long-term mOn-antiplatelet drug strategy after perCutanEous coronANy intervention) is de grootste prospectieve multicenter-databank voor het onderzoeken van de langetermijnincidentie en -prognose van het gebruik van middelen voor door antibloedplaatjes geïnduceerde GI-letselsymptomen (AI-GIS) of gastro-intestinale bloeding bij patiënten die een PCI ondergaan.
De OCEAN-studie zal bewijs leveren van de incidentie en prognose op lange termijn van het gebruik van middelen voor AI-GIS bij patiënten die een PCI ondergaan.
Het heeft het potentieel om een optimale mono-antibloedplaatjesstrategie op de lange termijn te bieden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter prospectief observationeel onderzoek dat gegevens zal verzamelen van >1000 levende patiënten die tussen 1 en 1,5 jaar eerder een PCI hebben ondergaan in 9 ziekenhuizen vanaf oktober 2018.
Volwassen patiënten (≥ 18 jaar) die PCI ondergaan en mono-plaatjesaggregatieremmers voorgeschreven krijgen (zoals aspirine, dihydroxyaluminiumaminoacetaat-zwaar magnesiumcarbonaat-aspirine en clopidogrel) komen in aanmerking voor inschrijving.
In fase 1 zullen patiënten cross-sectioneel onderzocht worden op het terugtrekkingspercentage van duale plaatjesaggregatieremmers binnen 1 jaar na stentimplantatie.
In fase 2 worden patiënten na 1, 3 en 6 maanden opgevolgd voor AI-GIS en andere uitkomsten.
Het primaire eindpunt is AI-GIS (volgens de Gastrointestinal Symptom Rating Scale-score) of gastro-intestinale bloeding.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer bloeding, vervanging/stopzetting van plaatjesaggregatieremmers, gezondheidseconomische kosten, gebruiksratio van gastro-intestinale beschermende geneesmiddelen en MACE.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, China, 510000
- The First People's Hospital of Shunde
-
Foshan, Guangdong, China, 510000
- The Second People's Hospital Of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
-
Guangzhou, Guangdong, China, 501080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Guangzhou Panyu Central Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Guangdong Pharmaceutical University
-
Qingyuan, Guangdong, China, 510000
- Qingyuan People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
OCEAN-onderzoek is een multicenter, prospectief, observationeel onderzoek.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit 1000 patiënten.
Het zal worden uitgevoerd in 9 centra in China.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Momenteel in leven op 1-1,5 jaar na PCI
- Wordt door de arts geschikt geacht voor langdurige behandeling met mono-bloedplaatjesaggregatieremmers en gebruikt momenteel een mono-bloedplaatjesaggregatieremmer (aspirine, clopidogrel of dihydroxyaluminiumaminoacetaat-zwaar magnesiumcarbonaat-aspirine [ASIDE])
- Geven schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deze studie.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om het toestemmingsformulier te ondertekenen
- Acute coronaire syndromen
- Hersentrombose binnen 1 maand of hersenbloeding binnen 1 jaar
- Hematopathie of niet-GI bloedingsneiging
- Allergie voor aspirine
- Ernstige ongecontroleerde hypertensie (>180/110 mmHg)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Drugs- of alcoholmisbruik
- Kwaadaardige tumor of levensverwachting <1 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Aspirine
Patiënten (leeftijd ≥18 jaar) die PCI hebben ondergaan tussen 1 en 1,5 jaar, momenteel in leven zijn en aspirine gebruiken voor mono-antiplaatjestherapie.
|
|
Clopidogrel
Patiënten (leeftijd ≥18 jaar) die tussen 1 en 1,5 jaar PCI hebben ondergaan, momenteel in leven zijn en clopidogrel gebruiken voor mono-plaatjesaggregatieremmers.
|
|
OPzij
Patiënten (leeftijd ≥18 jaar) die tussen 1 en 1,5 jaar PCI hebben ondergaan, momenteel in leven zijn en ASIDE gebruiken voor mono-plaatjesaggregatieremmers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door plaatjesaggregatieremmers geïnduceerd gastro-intestinaal letselsymptoom (AI-GIS)
Tijdsspanne: 1 jaar na PCI
|
AI-GIS werd geschat volgens de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Deze schaal omvatte in totaal 15 evaluatie-indicatoren (buikpijn, brandend maagzuur, zure oprispingen, zuiggevoel in de overbuikheid, misselijkheid en braken, Borborygmus, opgezette buik, oprispingen, verhoogde flatus, verminderde doorgang van ontlasting, verhoogde doorgang van ontlasting, losse ontlasting). 、 Harde ontlasting 、 Dringende behoefte aan ontlasting 、 Gevoel van onvolledige evacuatie）.
De score voor elke indicator werd bepaald op basis van intensiteit, frequentie, duur, verzoek om verlichting en impact op sociale prestaties.
Een score van 0 duidde op geen of slechts voorbijgaande symptomen.
Een score van 3 duidde op aanhoudend ongemak met impact op alle sociale activiteiten.
De totale minimale score was 0 punten en de totale maximale score was 45 punten.
Een hogere score vertegenwoordigde een slechter resultaat.
|
1 jaar na PCI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedende gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1-1,5 jaar na PCI
|
Het werd geschat op basis van de Thrombolysis in Myocardial Infarction [TIMI]-score.
Deze score omvatte twee categorieën: ernstige bloedingen en lichte bloedingen.
De ernstige bloeding werd gedefinieerd als: intracraniale of klinisch significante tekenen van bloeding geassocieerd met een daling van meer dan 50 g/l in het hemoglobinegehalte of een absolute daling in hematocriet van meer dan 15% (wanneer het hemoglobinegehalte niet beschikbaar was).
De lichte bloeding werd gedefinieerd als: waargenomen bloedverlies en een verlaging van het hemoglobinegehalte van 30 tot 50 g/l (of, wanneer het hemoglobinegehalte niet beschikbaar was, een verlaging van de hematocrietwaarde van 9 tot 15 procentpunten) of een verlaging van het hemoglobinegehalte. niveau van 40 g/L of meer (of ≥12% in hematocriet) als er geen plaats van bloeding kon worden vastgesteld.
We hebben ook gecontroleerd op het optreden van ernstige trombocytopenie (<20x103 bloedplaatjes/μL) of behoefte aan transfusie van bloedproducten.
|
1-1,5 jaar na PCI
|
|
Conversie van plaatjesaggregatieremmers
Tijdsspanne: 1-1,5 jaar na PCI
|
Conversie van plaatjesaggregatieremmers omvatte korte (1-7 dagen), tijdelijke (8-30 dagen) of permanente (>30 dagen) conversie, afhankelijk van de voortgezette conversieduur binnen 1 jaar na implantatie van de met geneesmiddel beklede stent.
|
1-1,5 jaar na PCI
|
|
Stopzetting van het plaatjesaggregatieremmer
Tijdsspanne: 1-1,5 jaar na PCI
|
Stopzetting van het plaatjesaggregatieremmer omvatte korte (1-7 dagen), tijdelijke (8-30 dagen) of permanente (>30 dagen) stopzetting, afhankelijk van de duur van de voortgezette stopzetting binnen 1 jaar na implantatie van een met een geneesmiddel beklede stent.
|
1-1,5 jaar na PCI
|
|
Gezondheidseconomische kosten
Tijdsspanne: 1-1,5 jaar na PCI
|
De gezondheidseconomische kosten omvatten de volgende 3 onderdelen: 1) kosten van elk van de 3 plaatjesaggregatieremmers; 2) kosten van elk van de 3 plaatjesaggregatieremmers plus PPI; en 3) totale receptkosten die bij elke follow-up worden verstrekt.
|
1-1,5 jaar na PCI
|
|
Gebruikspercentage van GI Protection Drug
Tijdsspanne: 1-1,5 jaar na PCI
|
Gebruikspercentage van GI-beschermingsmedicijn inclusief kort (1-7 dagen), tijdelijk (8-30 dagen) of permanent (> 30 dagen) gebruik van PPI, H2RA, sucralfaat of prostaglandinen, afhankelijk van de voortgezette gebruiksduur binnen 1 jaar na implantatie van een met medicijnen beklede stent.
|
1-1,5 jaar na PCI
|
|
Ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1-1,5 jaar na PCI
|
Mortaliteit door alle oorzaken, revascularisatie van het doelvat en niet-fataal myocardinfarct (na 3 en 6 maanden)
|
1-1,5 jaar na PCI
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Yong Liu, MD,PhD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
- Studie directeur: Shiqun Chen, MS, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 oktober 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
31 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GDREC2018419H
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .