Langsiktig mono-antiplatelet-legemiddelstrategi etter perkutan koronarintervensjon (RESCIND-OCEAN)
30. oktober 2018 oppdatert av: Liu yong, Guangdong Provincial People's Hospital
Begrunnelse og utforming av OCEAN-studien (langsiktig mono-antiplatelet-medikamentstrategi etter perkutan koronarintervensjon), en multisenter, prospektiv, registrert gren av RESCIND-studien
OCEAN (langsiktig mOn-antiplatelet drug strategy after perCutanEous coronANy intervensjon)-studien er den største prospektive multisenterdatabasen for å undersøke den langsiktige forekomsten og prognosen for bruk av midler for antiplate-induserte GI-skadesymptomer (AI-GIS) eller GI-blødning blant pasienter som gjennomgår PCI.
OCEAN-studien vil gi bevis for langtidsforekomst og prognose for bruk av midler for AI-GIS blant pasienter som gjennomgår PCI.
Den har potensial til å gi en optimal langsiktig mono-platehemmende strategi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter prospektiv observasjonsstudie som vil samle inn data om >1000 levende pasienter som har gjennomgått PCI mellom 1 og 1,5 år tidligere ved 9 sykehus fra oktober 2018.
Voksne pasienter (i alderen ≥18 år) som gjennomgår PCI og foreskrevet mono-platehemmende midler (som aspirin, dihydroksyaluminiumaminoacetat-tungt magnesiumkarbonat-aspirin og klopidogrel) er kvalifisert for registrering.
I fase 1 vil pasienter bli undersøkt i tverrsnitt for abstinensrate av doble antiplate-midler innen 1 år etter stentimplantasjon.
I fase 2 vil pasientene følges opp etter 1, 3 og 6 måneder for AI-GIS og andre utfall.
Det primære endepunktet er AI-GIS (i henhold til Gastrointestinal Symptom Rating Scale-score) eller gastrointestinal blødning.
Sekundære utfall vil inkludere blødning, blodplatehemmende erstatning/seponering, helseøkonomiske kostnader, utnyttelsesgrad av gastrointestinale-beskyttende legemidler og MACE.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina, 510000
- The First People's Hospital of Shunde
-
Foshan, Guangdong, Kina, 510000
- The Second People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 501080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Guangzhou Panyu Central Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Guangdong Pharmaceutical University
-
Qingyuan, Guangdong, Kina, 510000
- Qingyuan People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
OCEAN-studien er en multisenter, prospektiv, observasjonsstudie.
Studiepopulasjonen vil bestå av 1000 pasienter.
Det vil bli gjennomført i 9 sentre i Kina.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- For tiden i live 1-1,5 år etter PCI
- Anses av legen for å være egnet for langtidsbehandling med monoplatehemmende midler og bruker for tiden et monoplatehemmende legemiddel (aspirin, klopidogrel eller dihydroksyaluminiumaminoacetat-tungt magnesiumkarbonat-aspirin [ASIDE])
- Gav skriftlig informert samtykke til denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å signere skjemaet for informert samtykke
- Akutte koronare syndromer
- Cerebral trombose innen 1 måned eller hjerneblødning innen 1 år
- Hematopati eller ikke-GI blødningstendens
- Allergi mot aspirin
- Alvorlig ukontrollert hypertensjon (>180/110 mmHg)
- Graviditet eller amming
- Narkotika- eller alkoholmisbruk
- Ondartet svulst eller <1 års forventet levealder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Aspirin
Pasienter (i alderen ≥18 år) som har gjennomgått PCI mellom 1 og 1,5 år, er i live og bruker aspirin for mono-platehemmende behandling.
|
|
Klopidogrel
Pasienter (i alderen ≥18 år) som har gjennomgått PCI mellom 1 og 1,5 år, er i live og bruker klopidogrel for mono-platehemmende behandling.
|
|
TIL SIDEN
Pasienter (i alderen ≥18 år) som har gjennomgått PCI mellom 1 og 1,5 år, er i live og bruker ASIDE for mono-platehemmende behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antiplate-indusert gastrointestinal skadesymptom (AI-GIS)
Tidsramme: 1 år etter PCI
|
AI-GIS ble estimert i henhold til Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Denne skalaen inkluderte totalt 15 evalueringsindikatorer (magesmerter, halsbrann, sure oppstøt, sugefornemmelser i epigastrium, kvalme og brekninger, borborygmus, mageutspiling, oppblåsthet i magen, utblåsning av støt, utbrudd av stool, utbrudd av støt, støt i magen. 、Hard avføring、Trengende behov for avføring、Følelse av ufullstendig evakuering）.
Poengsummen for hver indikator ble bestemt av intensitet, frekvens, varighet, forespørsel om lindring og innvirkning på sosial ytelse.
En score på 0 indikerte ingen eller bare forbigående symptomer.
En score på 3 indikerte kontinuerlig ubehag med innvirkning på alle sosiale aktiviteter.
Den totale minimumsscore var 0 poeng og den totale maksimale poengsummen var 45 poeng.
Høyere poengsum representerte et dårligere resultat.
|
1 år etter PCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningshendelser
Tidsramme: 1-1,5 år etter PCI
|
Det ble estimert i henhold til Trombolyse ved Myokardinfarkt [TIMI]-score.
Denne poengsummen inkluderte to kategorier: Større blødninger og mindre blødninger.
Den store blødningen ble definert som: Intrakranielle eller klinisk signifikante tydelige tegn på blødning assosiert med en reduksjon på mer enn 50 g/L i hemoglobinnivået eller en absolutt reduksjon i hematokrit på mer enn 15 % (når hemoglobinnivået ikke var tilgjengelig).
Den mindre blødningen ble definert som: Observert blodtap og en reduksjon i hemoglobinnivået på 30 til 50 g/L (eller, når hemoglobinnivået ikke var tilgjengelig, en reduksjon i hematokriten på 9 til 15 prosentpoeng) eller en reduksjon i hemoglobin nivå på 40 g/l eller høyere (eller ≥12 % i hematokrit) hvis ingen blødningssteder var identifiserbar.
Vi overvåket også for forekomst av dyp trombocytopeni (<20x103 blodplater/μL) eller behov for transfusjon av blodprodukter.
|
1-1,5 år etter PCI
|
|
Konvertering av antiplatelet-legemiddel
Tidsramme: 1-1,5 år etter PCI
|
Konvertering av blodplatehemmende legemiddel inkluderte kortvarig (1-7 dager), midlertidig (8-30 dager) eller permanent (>30 dager) konvertering, i henhold til den fortsatte konverteringsvarigheten innen 1 år etter implantasjon av medikamentbelagt stent.
|
1-1,5 år etter PCI
|
|
Seponering av antiplatelet-medisin
Tidsramme: 1-1,5 år etter PCI
|
Seponering av blodplatehemmende legemiddel inkluderte kort (1-7 dager), midlertidig (8-30 dager) eller permanent (>30 dager) seponering, i henhold til den fortsatte seponeringsvarigheten innen 1 år etter implantasjon av medikamentbelagt stent.
|
1-1,5 år etter PCI
|
|
Helseøkonomiske kostnader
Tidsramme: 1-1,5 år etter PCI
|
Helseøkonomiske kostnader inkluderte følgende 3 deler: 1) kostnadene for hvert av de 3 blodplatehemmende legemidlene; 2) kostnadene for hvert av de 3 blodplatehemmende legemidlene pluss PPI; og 3) total reseptkostnad gitt ved hvert oppfølgingstidspunkt.
|
1-1,5 år etter PCI
|
|
Utnyttelsesgrad av GI-beskyttelsesmiddel
Tidsramme: 1-1,5 år etter PCI
|
Utnyttelsesgrad av GI-beskyttelsesmedisin inkluderte kort (1-7 dager), midlertidig (8-30 dager) eller permanent (>30 dager) bruk av PPI, H2RA, sukralfat eller prostaglandiner, i henhold til den fortsatte bruksvarigheten innen 1 år etter medikamentbelagt stentimplantasjon.
|
1-1,5 år etter PCI
|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 1-1,5 år etter PCI
|
Mortalitet av alle årsaker, revaskularisering av målkar og ikke-dødelig hjerteinfarkt (ved 3 og 6 måneder)
|
1-1,5 år etter PCI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Yong Liu, MD,PhD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
- Studieleder: Shiqun Chen, MS, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. oktober 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
31. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GDREC2018419H
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .