Hosszú távú vérlemezke-ellenes gyógyszerstratégia perkután koszorúér beavatkozás után (RESCIND-OCEAN)
2018. október 30. frissítette: Liu yong, Guangdong Provincial People's Hospital
Az OCEAN-tanulmány (hosszú távú mono-thrombocyta-ellenes gyógyszerstratégia perkután koszorúér-beavatkozás után) indoklása és felépítése, a RESCIND-tanulmány multicentrikus, leendő, bejegyzett ága
Az OCEAN (hosszú távú mOn-antithrombocyta gyógyszerstratégia perCutanEous coronANy intervenció után) tanulmány a legnagyobb prospektív multicentrikus adatbázis, amely a trombocita-indukálta GI-sérülés tüneteinek (AI-GIS) elleni szerek alkalmazásának hosszú távú előfordulását és prognózisát vizsgálja. vagy GI vérzés a PCI-n átesett betegek körében.
Az OCEAN-tanulmány bizonyítékot fog szolgáltatni az AI-GIS szerek alkalmazásának hosszú távú előfordulására és prognózisára a PCI-n átesett betegek körében.
Lehetséges, hogy optimális hosszú távú mono-thrombocyta-aggregáció-ellenes stratégiát biztosítson.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, prospektív megfigyeléses vizsgálat, amely több mint 1000 élő betegről gyűjt adatokat, akik 1–1,5 évvel korábban 9 kórházban estek át PCI-n 2018 októberétől.
Felnőtt betegek (18 év felett), akik PCI-n esnek át, és mono-thrombocyta-aggregációt gátló szereket (például aszpirint, dihidroxi-alumínium-amino-acetátot tartalmazó nehéz magnézium-karbonát-aszpirint és klopidogrél) kapnak a felvételre.
Az 1. fázisban a betegeket keresztmetszeti módszerrel vizsgálják a kettős thrombocyta-aggregáció megvonási aránya tekintetében a stent beültetést követő 1 éven belül.
A 2. fázisban a betegeket 1, 3 és 6 hónapos korban követik nyomon az AI-GIS és egyéb eredmények érdekében.
Az elsődleges végpont az AI-GIS (a Gastrointestinal Symptom Rating Scale pontszáma szerint) vagy a gyomor-bélrendszeri vérzés.
A másodlagos kimenetelek közé tartozik a vérzés, a vérlemezkék pótlása/megszakítása, az egészségügyi gazdasági költségek, a gyomor-bélrendszert védő gyógyszerek felhasználási aránya és a MACE.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kína, 510000
- The First People's Hospital of Shunde
-
Foshan, Guangdong, Kína, 510000
- The Second People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 501080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Guangzhou Panyu Central Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Guangdong Pharmaceutical University
-
Qingyuan, Guangdong, Kína, 510000
- Qingyuan People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az OCEAN tanulmány egy többközpontú, prospektív, megfigyeléses vizsgálat.
A vizsgált populáció 1000 betegből áll.
9 kínai központban kerül megrendezésre.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Jelenleg a PCI után 1-1,5 évvel él
- Az orvos úgy ítéli meg, hogy hosszú távú monotrombocyta-aggregációt gátló szerekkel való kezelésre alkalmas, és jelenleg monotrombocita-ellenes szert (aszpirint, klopidogrél vagy dihidroxi-alumínium-amino-acetátot tartalmazó nehéz magnézium-karbonát-aszpirint [ASIDE]) használ.
- Ehhez a tanulmányhoz írásos beleegyezést adott.
Kizárási kritériumok:
- A beleegyező nyilatkozat aláírásának megtagadása
- Akut koszorúér-szindrómák
- Agyi trombózis 1 hónapon belül vagy agyvérzés 1 éven belül
- Hematopathia vagy nem GI vérzési hajlam
- Allergia az aszpirinre
- Súlyos, nem kontrollált magas vérnyomás (>180/110 Hgmm)
- Terhesség vagy szoptatás
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Rosszindulatú daganat vagy 1 évnél fiatalabb várható élettartam
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Aszpirin
Olyan (18 év feletti) betegek, akik 1 és 1,5 év között estek át PCI-n, jelenleg élnek, és aszpirint használnak monotrombocyta-aggregáció elleni terápiára.
|
|
Clopidogrel
Olyan (18 év feletti) betegek, akik 1 és 1,5 év közötti PCI-n estek át, jelenleg élnek, és monotrombocita terápiaként clopidogrelt alkalmaznak.
|
|
FÉLRE
Olyan (18 év feletti) betegek, akik 1 és 1,5 év közötti PCI-n estek át, jelenleg élnek, és ASIDE-t alkalmaznak mono-thrombocyta-aggregáció-gátló kezelésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Thrombocyta-indukálta gyomor-bélrendszeri sérülés tünete (AI-GIS)
Időkeret: 1 évvel a PCI után
|
Az AI-GIS-t a Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) alapján becsülték meg.
Ez a skála összesen 15 értékelési mutatót tartalmazott (hasi fájdalmak, gyomorégés, savas regurgitáció, szopási érzések az epigasztriumban, hányinger és hányás, borborigmus, hasi puffadás, eruktáció, megnövekedett székletürítés, megnövekedett lapos hasmenés 、Kemény széklet、Sürgős székletürítés、Hiányos evakuálás érzése）.
Az egyes mutatók pontszámát az intenzitás, a gyakoriság, az időtartam, a segélykérelem és a társadalmi teljesítményre gyakorolt hatás határozta meg.
A 0 pont nem vagy csak átmeneti tüneteket jelez.
A 3-as pontszám folyamatos kényelmetlenséget jelez, amely hatással volt minden társadalmi tevékenységre.
Az összesített minimális pontszám 0, a maximális összpontszám 45 pont volt.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelentett.
|
1 évvel a PCI után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérzéses események
Időkeret: 1-1,5 évvel PCI után
|
Ezt a thrombolysis in myocardialis infarktus [TIMI] pontszáma alapján becsülték meg.
Ez a pontszám két kategóriát tartalmazott: súlyos vérzést és kisebb vérzést.
A súlyos vérzést a következőképpen határozták meg: A vérzés koponyán belüli vagy klinikailag szignifikáns, nyilvánvaló jelei, amelyek a hemoglobinszint több mint 50 g/l-es csökkenésével vagy a hematokrit 15%-nál nagyobb abszolút csökkenésével társultak (ha a hemoglobinszint nem állt rendelkezésre).
A kisebb vérzést a következőképpen határozták meg: megfigyelt vérveszteség és a hemoglobinszint 30-50 g/l-es csökkenése (vagy ha a hemoglobinszint nem állt rendelkezésre, a hematokrit 9-15 százalékpontos csökkenése) vagy a hemoglobinszint csökkenése 40 g/l vagy magasabb szint (vagy ≥12% a hematokritban), ha nem volt azonosítható vérzési hely.
Figyelemmel kísértük továbbá a súlyos thrombocytopenia (<20x103 vérlemezke/μL) előfordulását vagy a vérkészítmények transzfúziójának szükségességét.
|
1-1,5 évvel PCI után
|
|
A vérlemezke-ellenes gyógyszer átalakítása
Időkeret: 1-1,5 évvel PCI után
|
A vérlemezke-gátló gyógyszer átalakítása rövid (1-7 nap), átmeneti (8-30 nap) vagy tartós (>30 nap) konverziót tartalmazott, a gyógyszerrel bevont stent beültetést követő 1 éven belüli folyamatos konverziós időtartamnak megfelelően.
|
1-1,5 évvel PCI után
|
|
A vérlemezke-ellenes gyógyszer abbahagyása
Időkeret: 1-1,5 évvel PCI után
|
A thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszer abbahagyása rövid (1-7 nap), átmeneti (8-30 nap) vagy végleges (>30 nap) abbahagyása volt, a gyógyszerrel bevont stent beültetést követő 1 éven belüli folyamatos abbahagyás időtartamától függően.
|
1-1,5 évvel PCI után
|
|
Egészségügyi gazdasági költségek
Időkeret: 1-1,5 évvel PCI után
|
Az egészségügyi gazdasági költségek a következő 3 részt tartalmazták: 1) mind a 3 vérlemezke-gátló gyógyszer költsége; 2) mind a 3 vérlemezke-gátló gyógyszer költsége, plusz a PPI; és 3) az egyes nyomon követési időpontokban biztosított teljes felírási költség.
|
1-1,5 évvel PCI után
|
|
A GI-védő szer felhasználási aránya
Időkeret: 1-1,5 évvel PCI után
|
A GI-védő szer felhasználási aránya a PPI, H2RA, szukralfát vagy prosztaglandinok rövid (1-7 nap), átmeneti (8-30 nap) vagy tartós (>30 nap) felhasználását foglalta magában, az 1 éven belüli folyamatos felhasználási időtartamnak megfelelően. gyógyszerrel bevont stent beültetés után.
|
1-1,5 évvel PCI után
|
|
Fontosabb szív- és érrendszeri nemkívánatos események
Időkeret: 1-1,5 évvel PCI után
|
Minden ok miatti mortalitás, a cél ér revaszkularizációja és a nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus (3 és 6 hónapos korban)
|
1-1,5 évvel PCI után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yong Liu, MD,PhD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
- Tanulmányi igazgató: Shiqun Chen, MS, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. október 15.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. október 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GDREC2018419H
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .