新生児の低血糖に対するターニークの効果 (THIN)
2019年5月22日 更新者：Jubara Alallah、King Abdullah International Medical Research Center
新生児の低血糖に対するデーツ入りターニークの効果：無作為対照試験
Tahneek はアラビア語で、出生後に乳児の口にデーツなどの甘いものを入れることを意味します。
新生児の低血糖は、出生後の最初の数日間によくみられます。
正常な新生児の最大 15% で、血糖値が低くなります。
経口デキストロースゲルによる新生児低血糖の治療は、低血糖を逆転させる上で単独で食べるよりも効果的であり、NICU 入院率も低下させることが実証されています。
研究者の研究では、危険にさらされている乳児の低血糖に対する効果を評価するために日付を使用しています.
調査の概要
詳細な説明
Tahneek はアラビア語で、出生後に乳児の口にデーツなどの甘いものを入れることを意味します。
それはイスラム教の高貴な慣行であり、新生児が誕生すると、通常は母乳を飲む前に迎えられます.
これは、出生直後の新生児の口蓋に柔らかくなったデーツをこすりつけることによって行われます。
また、ターニークは口の筋肉を鍛え、口内の血液循環を助けます。これにより、赤ちゃんが母乳を吸ったり飲んだりできるようになります。
新生児の低血糖は、出生後の最初の数日間によくみられます。
最大 15% ですが、危険因子を持つ赤ちゃんの発生率は、糖尿病の母親の乳児、大小の赤ちゃんでは最大 50%、早産児では 66% とはるかに高くなります。
新生児の低血糖は、脳の損傷、死亡、およびその後の発達の遅れに関連しています。
経口デキストロースゲルによる新生児低血糖の治療は、低血糖を改善する上で栄養単独よりも効果的であり、低血糖によるNICU入院率を低下させました。
研究者の研究は、危険にさらされている乳児の低血糖に対するその効果を評価するために日付を使用しています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
324
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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WR
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Jeddah、WR、サウジアラビア、21423
- King Abdulaziz Medical City
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1時間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 低血糖のリスクがある生後 1 時間未満の赤ちゃんは、通常の保育園に入院します。
- 糖尿病の母親の乳児（あらゆるタイプの糖尿病）
- 後期早産 (妊娠 34 ～ 37 週)
- 低出生体重（< 2.5 kg）または在胎週数が小さい
- 在胎期間の割には大きい (> 4 kg または Fenton の成長チャートで > 90 センタイル)
除外基準:
- 重度の口唇裂と口蓋裂を含む主要な先天異常。
- 出生直後にNICU入室が必要な赤ちゃん
- 34週齢未満の赤ちゃん。
- 両親が同意を拒否した赤ちゃん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
標準治療後の一過性の新生児低血糖のリスクがある乳児。
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実験的：ターニーク
保育園で生後 1 時間で 200mg/kg 相当のブドウ糖を含む、薬局で事前包装されたソフトデーツの単回投与を受ける乳児。
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生後1時間で200mg/kg相当のブドウ糖を含むソフトデーツを1回分、口蓋と頬の頬粘膜を右から左にマッサージし、デーツペーストが完全に吸収されるまで行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖
時間枠：人生の最初の48時間
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適格基準を満たし、両親が同意した乳児は、生後1時間以内に200mg/kg相当のブドウ糖を含む薬局で包装されたソフトデーツを1回分受け取ります。
Tahneek を受けていない同様の危険因子を持つコントロールと比較して、1 回の給餌後の血糖値を評価します。
低血糖は、血中グルコース濃度が 2.6 mmol/L 未満の場合と定義されます。
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人生の最初の48時間
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低血糖でNICUに入院
時間枠：人生の最初の48時間
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リスクのある乳児は、NICU入院データと入院中のブドウ糖値を測定するために追跡されます。
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人生の最初の48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高血糖症
時間枠：48時間
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Tahneek を投与されたリスクのある乳児は、退院まで追跡され、入院中の NICU 入院データと血糖値が測定されます。
高血糖は、血糖値が 10 mmol/L を超える場合と定義されます。
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48時間
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母乳育児
時間枠：6ヵ月
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退院時（完全または排他的）および生後6か月のコントロールと比較して、研究乳児の母乳育児率を評価します。
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6ヵ月
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痛みのスケール
時間枠：48時間
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入院の最初の 48 時間の間に新生児集中的疼痛スケールによって測定された疼痛スケール
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jubara Alallah, MD、King Abdullah International Medical Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2019年5月22日
研究の完了 (実際)
2019年5月22日
試験登録日
最初に提出
2018年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月30日
最初の投稿 (実際)
2018年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月22日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KAIMRC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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