Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Tahneek på hypoglykemi hos nyfödda spädbarn (THIN)

22 maj 2019 uppdaterad av: Jubara Alallah, King Abdullah International Medical Research Center

Effekt av Tahneek med datum på hypoglykemi hos nyfödda spädbarn: en randomiserad kontrollprövning

Tahneek är ett arabiskt ord som betyder att stoppa något sött som dadlar i barnets mun efter förlossningen. Neonatal hypoglykemi är vanligt under de första dagarna efter födseln. Upp till 15 % av normala nyfödda barn kommer att ha låga blodsockerkoncentrationer. Det har visats att behandling av neonatal hypoglykemi med oral dextrosgel var effektivare än att äta ensam för att vända hypoglykemin, och även minskade antalet inläggningar på neonatalavdelningen. utredares studie använder datum för att bedöma dess effekt på hypoglykemi hos spädbarn i riskzonen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tahneek är ett arabiskt ord som betyder att stoppa något sött som dadlar i barnets mun efter förlossningen. Det är en ädel praxis inom islam, med vilken den nyfödda hälsas när han träder in i livet, vanligtvis innan mjölken matas. Det görs genom att gnugga en uppmjukad dadel i gommen på den nyfödda strax efter förlossningen. Tahneek tränar även munmusklerna och hjälper till med blodcirkulationen i munnen - detta kan hjälpa barnet att kunna suga och ta modersmjölk. Neonatal hypoglykemi är vanligt under de första dagarna efter födseln. Upp till 15 % men förekomsten hos spädbarn med riskfaktorer är mycket högre upp till 50 % hos spädbarn till diabetiska mödrar, stora och små barn och 66 % hos för tidigt födda barn. Neonatal hypoglykemi är förknippad med hjärnskador, död och utvecklingsförsening senare i livet. Behandling av neonatal hypoglykemi med oral dextrosgel var effektivare än att äta ensam för att vända hypoglykemi, och därmed minska frekvensen av NICU-inläggning för hypoglykemi. utredares studie använder datum för att bedöma dess effekt på hypoglykemi hos spädbarn i riskzonen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

324

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Saudiarabien
    • WR
      • Jeddah, WR, Saudiarabien, 21423
        • King Abdulaziz Medical City

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 timme (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn som riskerar att drabbas av hypoglykemi under 1 timme gamla tas in på den vanliga barnkammaren.
  • Spädbarn till diabetiker (alla typer av diabetes)
  • Sen prematur (34 - 37 veckors graviditet)
  • Låg födelsevikt (< 2,5 kg) eller liten för graviditetsåldern
  • Stor för graviditetsålder (> 4 kg eller > 90:e centilen på Fentons tillväxtdiagram)

Exklusions kriterier:

  • Stor medfödd abnormitet inklusive svår läpp- och gomspalt.
  • Bebisar som behöver inläggning på intensivvårdsavdelning direkt efter födseln
  • Bebisar under 34 veckors ålder.
  • Bebisar vars föräldrar vägrade att ge sitt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: KONTROLLERA
Spädbarn i riskzonen för övergående neonatal hypoglykemi efter standardvård.
Experimentell: Tahneek
Spädbarn som får en engångsdos av mjuk dadel, färdigförpackad av apoteket innehållande glukos motsvarande 200 mg/kg 1 timme efter födseln i barnkammaren.
Övrig: Tahneek
En engångsdos av mjuk dadel som innehåller glukos motsvarande 200 mg/kg 1 timme efter födseln kommer att masseras in i munslemhinnan i gommen och kinden från höger till vänster sida, tills dadelmassan är helt absorberad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypoglykemi
Tidsram: första 48 timmarna i livet
Spädbarn som uppfyller behörighetskriterierna och föräldrarna har gett sitt samtycke kommer att få en engångsdos av mjuk dadel, färdigförpackad av apoteket innehållande glukos motsvarande 200 mg/kg inom 1 timme efter födseln. Bedöm glukosnivån efter 1 matning jämfört med kontroller med liknande riskfaktorer som inte får Tahneek. hypoglykemi definieras som varje blodsockerkoncentration < 2,6 mmol/L.
första 48 timmarna i livet
Inläggning på NICU för hypoglykemi
Tidsram: första 48 timmarna i livet
Spädbarn i riskzonen kommer att följas för att mäta intagningsdata för NICU och glukosvärden under sjukhusvistelse.
första 48 timmarna i livet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hyperglykemi
Tidsram: 48 timmar
Spädbarn i riskzonen som fått Tahneek kommer att följas fram till sjukhusutskrivning för att mäta intagningsdata och glukosvärden på intensivvårdsavdelningen under sjukhusvistelse. hyperglykemi definieras som vilken blodsockerkoncentration som helst > 10 mmol/L.
48 timmar
Amning
Tidsram: 6 månader
kommer att bedöma amningsfrekvensen hos spädbarnen i studien, jämfört med kontroller vid utskrivning från sjukhus (helt eller exklusivt) och vid 6 månaders ålder.
6 månader
Smärtskala
Tidsram: 48 timmar
Smärtskala mätt med Neonatal intensiv smärtskala under de första 48 timmarna av sjukhusvistelsen
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jubara Alallah, MD, King Abdullah International Medical Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KAIMRC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrauterin tillväxtrestriktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera