Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Tahneek op hypoglykemie bij pasgeboren baby's (THIN)

22 mei 2019 bijgewerkt door: Jubara Alallah, King Abdullah International Medical Research Center

Effect van Tahneek met datums op hypoglykemie bij pasgeboren baby's: een gerandomiseerde controleproef

Tahneek is een Arabisch woord dat betekent dat je na de geboorte iets zoets, zoals dadels, in de mond van het kind stopt. Neonatale hypoglykemie komt vaak voor in de eerste paar dagen na de geboorte. Tot 15% van de normale pasgeboren baby's heeft een lage bloedglucoseconcentratie. Het is aangetoond dat behandeling van neonatale hypoglykemie met orale dextrosegel effectiever was dan alleen voeding bij het omkeren van de hypoglykemie, en ook het aantal opnames in de NICU verminderde. Onderzoekersstudie gebruikt data om het effect ervan op hypoglykemie bij risicovolle zuigelingen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tahneek is een Arabisch woord dat betekent dat je na de geboorte iets zoets, zoals dadels, in de mond van het kind stopt. Het is een nobel gebruik in de islam, waarmee de pasgeborene wordt begroet bij het aangaan van het leven, meestal voordat hij met melk wordt gevoed. Het wordt gedaan door vlak na de geboorte een zachte dadel op het gehemelte van de pasgeborene te wrijven. De tahneek traint ook de spieren van de mond en helpt bij de bloedcirculatie in de mond - dit kan de baby helpen om moedermelk te kunnen zuigen en op te nemen. Neonatale hypoglykemie komt vaak voor in de eerste paar dagen na de geboorte. Tot 15%, maar de incidentie bij baby's met risicofactoren is veel groter, tot 50% bij baby's van moeders met diabetes, grote en kleine baby's en 66% bij te vroeg geboren baby's. Neonatale hypoglykemie wordt in verband gebracht met hersenbeschadiging, overlijden en ontwikkelingsachterstand op latere leeftijd. Behandeling van neonatale hypoglykemie met orale dextrose-gel was effectiever dan alleen voeding bij het omkeren van hypoglykemie, en daarmee het aantal opnames in de NICU voor hypoglykemie. Onderzoekersstudie gebruikt data om het effect ervan op hypoglykemie bij risicovolle baby's te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

324

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
    • WR
      • Jeddah, WR, Saoedi-Arabië, 21423
        • King Abdulaziz Medical City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 uur (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's met risico op hypoglykemie van minder dan 1 uur oud opgenomen in de normale crèche.
  • Baby's van moeders met diabetes (elk type diabetes)
  • Late prematuren (34 - 37 weken zwangerschap)
  • Laag geboortegewicht (< 2,5 kg) of Klein voor zwangerschapsduur
  • Groot voor zwangerschapsduur (> 4 kg of> 90e centiel op Fenton's groeimeter)

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige aangeboren afwijking waaronder ernstige gespleten lip en gehemelte.
  • Baby's die onmiddellijk na de geboorte opname in de NICU nodig hebben
  • Baby's jonger dan 34 weken.
  • Baby's waarvan de ouders weigerden toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: CONTROLE
Baby's die risico lopen op voorbijgaande neonatale hypoglykemie volgens de standaardzorg.
Experimenteel: Tahneek
Baby's die een enkele dosis zachte dadel krijgen, voorverpakt door de apotheek met een glucose-equivalent van 200 mg/kg 1 uur na de geboorte in de kinderkamer.
Ander: Tahneek
Een enkele dosis zachte dadel met een glucose-equivalent van 200 mg/kg 1 uur na de geboorte wordt van rechts naar links in het mondslijmvlies van het gehemelte en de wang gemasseerd, totdat de dadelpasta volledig is opgenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoglykemie
Tijdsspanne: eerste 48 uur van het leven
baby's die voldoen aan de toelatingscriteria en de ouders hebben ermee ingestemd, krijgen binnen 1 uur na de geboorte een enkele dosis zachte dadel, voorverpakt door de apotheek met een glucose-equivalent van 200 mg/kg. Beoordeel het glucosegehalte na 1 voeding in vergelijking met controles met vergelijkbare risicofactoren die geen Tahneek hebben gekregen. hypoglykemie gedefinieerd als elke bloedglucoseconcentratie < 2,6 mmol/L.
eerste 48 uur van het leven
Opname op de NICU wegens hypoglykemie
Tijdsspanne: eerste 48 uur van het leven
risicobaby's zullen worden gevolgd om NICU-opnamegegevens en glucosewaarden te meten tijdens ziekenhuisopname.
eerste 48 uur van het leven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hyperglykemie
Tijdsspanne: 48 uur
risicobaby's die Tahneek hebben gekregen, zullen worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis om NICU-opnamegegevens en glucosewaarden tijdens ziekenhuisopname te meten. hyperglykemie gedefinieerd als elke bloedglucoseconcentratie > 10 mmol/L.
48 uur
Borstvoeding
Tijdsspanne: 6 maanden
zal het borstvoedingspercentage bij de onderzochte baby's beoordelen, vergeleken met controles bij ontslag uit het ziekenhuis (volledig of exclusief) en op de leeftijd van 6 maanden.
6 maanden
Pijn schaal
Tijdsspanne: 48 uur
Pijnschaal zoals gemeten door neonatale intensieve pijnschaal gedurende de eerste 48 uur van het ziekenhuisverblijf
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jubara Alallah, MD, King Abdullah International Medical Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KAIMRC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intra-uteriene groeibeperking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren