Tahneek对新生儿低血糖的影响 (THIN)
2019年5月22日 更新者：Jubara Alallah、King Abdullah International Medical Research Center
Tahneek with dates 对新生儿低血糖的影响：一项随机对照试验
Tahneek 是一个阿拉伯语单词，意思是在婴儿出生后将一些甜食（例如枣子）放入口中。
新生儿低血糖在出生后的头几天很常见。
高达 15% 的正常新生儿会出现低血糖浓度。
已经证明，口服葡萄糖凝胶治疗新生儿低血糖比单独喂养更有效地逆转低血糖，并且还降低了 NICU 入院率。
研究人员的研究正在使用日期来评估其对高危婴儿低血糖症的影响。
研究概览
详细说明
Tahneek 是一个阿拉伯语单词，意思是在婴儿出生后将一些甜食（例如枣子）放入口中。
在伊斯兰教中，这是一种崇高的习俗，新生儿一出生就会受到欢迎，通常是在喂奶之前。
这是通过在刚出生的新生儿的上颚上摩擦软化的枣子来完成的。
tahneek 还可以锻炼口腔肌肉并帮助口腔中的血液循环 - 这可能有助于婴儿吸吮和吸取母乳。
新生儿低血糖在出生后的头几天很常见。
高达 15%，但有危险因素的婴儿的发病率要高得多，糖尿病母亲所生的婴儿、大小婴儿的发病率高达 50%，早产儿的发病率为 66%。
新生儿低血糖与脑损伤、死亡和晚年发育迟缓有关。
用口服葡萄糖凝胶治疗新生儿低血糖比单独喂养更有效地逆转低血糖，从而降低了因低血糖而入 NICU 的比率。
研究人员的研究正在使用日期来评估其对高危婴儿低血糖症的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
324
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
WR
-
Jeddah、WR、沙特阿拉伯、21423
- King Abdulaziz Medical City
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1小时 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 小时内有低血糖风险的婴儿被送入普通托儿所。
- 糖尿病母亲的婴儿（任何类型的糖尿病）
- 晚期早产（妊娠 34 - 37 周）
- 低出生体重 (< 2.5 kg ) 或小于胎龄儿
- 大于胎龄儿（> 4 公斤或 > 芬顿生长图表上的第 90 个百分位数）
排除标准：
- 严重的先天性畸形，包括严重的唇裂和腭裂。
- 出生后需要立即入住 NICU 的婴儿
- 小于 34 周龄的婴儿。
- 父母不同意的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
按照护理标准，婴儿有发生短暂性新生儿低血糖症的风险。
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实验性的：塔尼克
婴儿在婴儿室出生后 1 小时接受单剂软枣，由药房预先包装，含葡萄糖相当于 200mg/kg。
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出生后1小时单次服用含葡萄糖200mg/kg的软枣，从右向左按摩至上颚、颊部颊黏膜，直至枣泥被充分吸收
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低血糖症
大体时间：生命的最初 48 小时
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符合条件并征得父母同意的婴儿，在出生后1小时内接受药房预包装含相当于200mg/kg葡萄糖的单剂软枣。
与未接受 Tahneek 且具有相似风险因素的对照组相比，评估 1 次喂食后的葡萄糖水平。
低血糖定义为任何血糖浓度 < 2.6 mmol/L。
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生命的最初 48 小时
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因低血糖进入 NICU
大体时间：生命的最初 48 小时
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将跟踪高危婴儿以测量 NICU 入院数据和住院期间的血糖值。
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生命的最初 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高血糖症
大体时间：48小时
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接受 Tahneek 治疗的高危婴儿将接受随访直至出院，以测量 NICU 入院数据和住院期间的血糖值。
高血糖定义为任何血糖浓度 > 10 mmol/L。
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48小时
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哺乳
大体时间：6个月
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将评估研究婴儿的母乳喂养率，与出院（完全或完全）和 6 个月大时的对照组进行比较。
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6个月
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疼痛量表
大体时间：48小时
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住院前 48 小时内通过新生儿强烈疼痛量表测量的疼痛量表
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jubara Alallah, MD、King Abdullah International Medical Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月22日
研究完成 (实际的)
2019年5月22日
研究注册日期
首次提交
2018年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月30日
首次发布 (实际的)
2018年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月22日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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