Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Tahneek på hypoglykæmi hos nyfødte spædbørn (THIN)

22. maj 2019 opdateret af: Jubara Alallah, King Abdullah International Medical Research Center

Effekt af Tahneek med datoer på hypoglykæmi hos nyfødte spædbørn: et randomiseret kontrolforsøg

Tahneek er et arabisk ord, som betyder at putte noget sødt som dadler i barnets mund efter fødslen. Neonatal hypoglykæmi er almindelig i de første par dage efter fødslen. Op til 15 % af normale nyfødte babyer vil have lave blodsukkerkoncentrationer. Det er blevet påvist, at behandling af neonatal hypoglykæmi med oral dextrosegel var mere effektiv end fodring alene til at vende hypoglykæmien og reducerede også frekvensen af ​​NICU-indlæggelse. Forskerundersøgelsen bruger datoer til at vurdere dens effekt på hypoglykæmi hos spædbørn i risikozonen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tahneek er et arabisk ord, som betyder at putte noget sødt som dadler i barnets mund efter fødslen. Det er en ædel praksis i islam, hvormed den nyfødte bliver mødt, når den træder ind i livet, normalt før mælkefoder. Det gøres ved at gnide en blødgjort daddel i ganen på den nyfødte lige efter fødslen. Tahneek træner også mundens muskler og hjælper med blodcirkulationen i munden - det kan måske hjælpe barnet til at kunne sutte og tage modermælk. Neonatal hypoglykæmi er almindelig i de første par dage efter fødslen. Op til 15 %, men forekomsten hos babyer med risikofaktorer er meget større op til 50 % hos spædbørn af diabetiske mødre, store og små babyer og 66 % hos præmature børn. Neonatal hypoglykæmi er forbundet med hjerneskade, død og udviklingsforsinkelse senere i livet. Behandling af neonatal hypoglykæmi med oral dextrosegel var mere effektiv end fodring alene til at vende hypoglykæmi og reducerede dermed antallet af NICU-indlæggelser for hypoglykæmi. Forskerundersøgelsen bruger datoer til at vurdere dens effekt på hypoglykæmi hos spædbørn i risikozonen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

324

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
    • WR
      • Jeddah, WR, Saudi Arabien, 21423
        • King Abdulaziz Medical City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 time (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Babyer med risiko for hypoglykæmi under 1 time gamle indlægges i den normale vuggestue.
  • Spædbørn af diabetiske mødre (enhver form for diabetes)
  • Sene præmature (34 - 37 ugers graviditet)
  • Lav fødselsvægt (< 2,5 kg) eller lille for svangerskabsalderen
  • Stor for svangerskabsalderen (> 4 kg eller > 90. centil på Fentons vækstdiagram)

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødt abnormitet, herunder svær læbe- og ganespalte.
  • Babyer, der skal indlægges på NICU umiddelbart efter fødslen
  • Babyer under 34 uger gamle.
  • Babyer, hvis forældre nægtede at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: STYRING
Spædbørn i risiko for forbigående neonatal hypoglykæmi efter standardbehandling.
Eksperimentel: Tahneek
Spædbørn, der får en enkelt dosis blød dadel, færdigpakket af apoteket indeholdende glukose svarende til 200 mg/kg 1 time efter fødslen i vuggestuen.
Andet: Tahneek
En enkelt dosis blød daddel indeholdende glukose svarende til 200 mg/kg 1 time efter fødslen vil blive masseret ind i mundslimhinden i ganen og kinden fra højre til venstre side, indtil daddelpastaen er fuldt absorberet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæmi
Tidsramme: første 48 timer af livet
Spædbørn, der opfylder berettigelseskriterierne, og forældre har givet samtykke, vil modtage en enkelt dosis blød dadel, færdigpakket af apoteket, der indeholder glukose svarende til 200 mg/kg inden for 1 time efter fødslen. Vurder glukoseniveau efter 1 fodring sammenlignet med kontroller med lignende risikofaktorer, som ikke får Tahneek. hypoglykæmi defineret som enhver blodsukkerkoncentration < 2,6 mmol/L.
første 48 timer af livet
Indlæggelse på NICU for hypoglykæmi
Tidsramme: første 48 timer af livet
spædbørn i risikogruppen vil blive fulgt for at måle indlæggelsesdata på NICU og glukoseværdier under indlæggelse.
første 48 timer af livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyperglykæmi
Tidsramme: 48 timer
spædbørn i risikozonen, som fik Tahneek, vil blive fulgt indtil hospitalsudskrivning for at måle indlæggelsesdata på NICU og glukoseværdier under indlæggelse. hyperglykæmi defineret som enhver blodsukkerkoncentration > 10 mmol/L.
48 timer
Amning
Tidsramme: 6 måneder
vil vurdere amningsraten hos spædbørn i undersøgelsen sammenlignet med kontroller ved udskrivelse fra hospitalet (helt eller eksklusivt) og ved 6 måneders alderen.
6 måneder
Smerteskala
Tidsramme: 48 timer
Smerteskala målt ved neonatal intensiv smerteskala under de første 48 timer af hospitalsopholdet
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jubara Alallah, MD, King Abdullah International Medical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KAIMRC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrauterin vækstrestriktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner