Wpływ Tahneek na hipoglikemię u noworodków (THIN)
22 maja 2019 zaktualizowane przez: Jubara Alallah, King Abdullah International Medical Research Center
Wpływ Tahneek z datami na hipoglikemię u noworodków: randomizowana próba kontrolna
Tahneek to arabskie słowo oznaczające wkładanie do buzi niemowlęcia czegoś słodkiego, na przykład daktyli, po urodzeniu.
Hipoglikemia u noworodków występuje często w pierwszych dniach po urodzeniu.
Do 15% normalnych noworodków będzie miało niskie stężenie glukozy we krwi.
Wykazano, że leczenie hipoglikemii u noworodków za pomocą doustnego żelu dekstrozowego było skuteczniejsze niż samo karmienie w odwracaniu hipoglikemii, a także zmniejszało częstość przyjęć na OIOM.
badacze wykorzystują daty do oceny wpływu na hipoglikemię u zagrożonych niemowląt.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tahneek to arabskie słowo oznaczające wkładanie do buzi niemowlęcia czegoś słodkiego, na przykład daktyli, po urodzeniu.
Jest to szlachetna praktyka w islamie, którą wita się noworodka w momencie wejścia w życie, zwykle przed karmieniem mlekiem.
Odbywa się to poprzez wcieranie rozmiękczonego daktyla w podniebienie noworodka zaraz po urodzeniu.
Tahneek ćwiczy również mięśnie jamy ustnej i pomaga w krążeniu krwi w jamie ustnej - może to pomóc dziecku w ssaniu i pobieraniu mleka matki.
Hipoglikemia u noworodków występuje często w pierwszych dniach po urodzeniu.
Do 15%, ale częstość występowania u niemowląt z czynnikami ryzyka jest znacznie większa do 50% u niemowląt matek z cukrzycą, dużych i małych dzieci oraz 66% u wcześniaków.
Hipoglikemia u noworodków wiąże się z uszkodzeniem mózgu, śmiercią i opóźnieniem rozwoju w późniejszym życiu.
Leczenie hipoglikemii u noworodków doustnym żelem dekstrozowym było skuteczniejsze niż samo karmienie w odwracaniu hipoglikemii, a tym samym zmniejszało częstość przyjęć na OIOM z powodu hipoglikemii.
badacze wykorzystują daty do oceny wpływu na hipoglikemię u zagrożonych niemowląt.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
324
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
WR
-
Jeddah, WR, Arabia Saudyjska, 21423
- King Abdulaziz Medical City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 godzina (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta zagrożone hipoglikemią w wieku poniżej 1 godziny przyjmowane są do normalnego żłobka.
- Niemowlęta matek z cukrzycą (dowolny typ cukrzycy)
- Późne wcześniaki (34-37 tydzień ciąży)
- Niska masa urodzeniowa (< 2,5 kg) lub Mała jak na wiek ciążowy
- Duży jak na wiek ciążowy (> 4 kg lub > 90 centyl na wykresie wzrostu Fentona)
Kryteria wyłączenia:
- Poważna wada wrodzona, w tym ciężki rozszczep wargi i podniebienia.
- Niemowlęta wymagające przyjęcia na OIOM natychmiast po urodzeniu
- Niemowlęta poniżej 34 tygodnia życia.
- Dzieci, których rodzice odmówili zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: KONTROLA
Niemowlęta zagrożone przejściową hipoglikemią u noworodków po zastosowaniu standardowej opieki.
|
|
|
Eksperymentalny: Tahneek
Niemowlęta otrzymujące pojedynczą dawkę daktyli miękkiej, paczkowanej przez aptekę, zawierającej glukozę odpowiadającą 200 mg/kg w 1 godzinę po urodzeniu w żłobku.
|
Pojedyncza dawka daktyli miękkiej zawierająca glukozę odpowiadającą 200 mg/kg po 1 h po urodzeniu zostanie wmasowana w błonę śluzową policzka podniebienia i policzka od prawej do lewej strony, aż do całkowitego wchłonięcia pasty daktylowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hipoglikemia
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin życia
|
niemowlęta, które spełniają kryteria kwalifikacyjne i rodzice wyrazili na to zgodę, otrzymają pojedynczą dawkę daktyli miękkiej, zapakowaną przez aptekę, zawierającą glukozę odpowiadającą 200 mg/kg w ciągu 1 godziny po urodzeniu.
Ocenić poziom glukozy po 1 karmieniu w porównaniu z grupą kontrolną o podobnych czynnikach ryzyka, która nie otrzymała Tahneek.
hipoglikemia definiowana jako każde stężenie glukozy we krwi < 2,6 mmol/l.
|
pierwsze 48 godzin życia
|
|
Przyjęcie na OIOM z powodu hipoglikemii
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin życia
|
niemowlęta z grupy ryzyka będą obserwowane w celu zmierzenia danych dotyczących przyjęcia na OIOM oraz wartości glukozy podczas hospitalizacji.
|
pierwsze 48 godzin życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hiperglikemia
Ramy czasowe: 48 godzin
|
niemowlęta z grupy ryzyka, które otrzymały Tahneek, będą obserwowane aż do wypisu ze szpitala, aby zmierzyć dane dotyczące przyjęcia na OIOM i wartości glukozy podczas hospitalizacji.
hiperglikemia definiowana jako każde stężenie glukozy we krwi > 10 mmol/l.
|
48 godzin
|
|
Karmienie piersią
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
oceni wskaźnik karmienia piersią niemowląt w badaniu w porównaniu z grupą kontrolną przy wypisie ze szpitala (pełnego lub wyłącznego) oraz w wieku 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
|
Skala bólu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Skala bólu mierzona za pomocą skali intensywnego bólu noworodków podczas pierwszych 48 godzin pobytu w szpitalu
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jubara Alallah, MD, King Abdullah International Medical Research Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KAIMRC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .