Tahneekin vaikutus hypoglykemiaan vastasyntyneillä (THIN)
keskiviikko 22. toukokuuta 2019 päivittänyt: Jubara Alallah, King Abdullah International Medical Research Center
Tahneekin ja päivämäärien vaikutus vastasyntyneiden hypoglykemiaan: satunnaistettu kontrollikoe
Tahneek on arabiankielinen sana, joka tarkoittaa makean, kuten taateleiden, laittamista lapsen suuhun syntymän jälkeen.
Vastasyntyneiden hypoglykemia on yleistä ensimmäisinä päivinä syntymän jälkeen.
Jopa 15 %:lla normaaleista vastasyntyneistä on alhainen verensokeripitoisuus.
On osoitettu, että vastasyntyneiden hypoglykemian hoito oraalisella dekstroosigeelillä oli tehokkaampaa kuin pelkkä ruokinta hypoglykemian kumoamisessa ja myös vähensi NICU-hoitoon pääsyä.
tutkijoiden tutkimuksessa käytetään päivämääriä arvioidakseen sen vaikutusta riskiryhmään kuuluvien imeväisten hypoglykemiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tahneek on arabiankielinen sana, joka tarkoittaa makean, kuten taateleiden, laittamista lapsen suuhun syntymän jälkeen.
Se on jalo käytäntö islamissa, jolla vastasyntynyt tervehditään elämään astuessaan, yleensä ennen maidon syömistä.
Se tehdään hieromalla vastasyntyneen kitalakiin pehmennettyä päivämäärää heti syntymän jälkeen.
Tahneek harjoittelee myös suun lihaksia ja auttaa verenkiertoa suussa - tämä voi auttaa vauvaa imemään ja ottamaan äidinmaitoa.
Vastasyntyneiden hypoglykemia on yleistä ensimmäisinä päivinä syntymän jälkeen.
Jopa 15 %, mutta ilmaantuvuus vauvoilla, joilla on riskitekijöitä, on paljon suurempi, jopa 50 % diabeettisten äitien vauvoilla, suurilla ja pienillä vauvoilla ja 66 % keskosilla.
Vastasyntyneen hypoglykemia liittyy aivovaurioihin, kuolemaan ja kehityksen viivästymiseen myöhemmässä elämässä.
Vastasyntyneiden hypoglykemian hoito suun kautta otettavalla dekstroosigeelillä oli tehokkaampaa kuin pelkkä ruokinta hypoglykemian kumoamisessa ja siten vähensi hypoglykemian vuoksi NICU-hoitoon pääsyä.
tutkijoiden tutkimuksessa käytetään päivämääriä arvioidakseen sen vaikutusta hypoglykemiaan riskiryhmään kuuluvilla lapsilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
324
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
WR
-
Jeddah, WR, Saudi-Arabia, 21423
- King Abdulaziz Medical City
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 tunti (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 1 tunnin ikäiset vauvat, joilla on hypoglykemiariski, otetaan normaaliin päiväkotiin.
- Diabeetikon äitien lapset (kaiken tyyppinen diabetes)
- Myöhäiset keskoset (34-37 raskausviikkoa)
- Alhainen syntymäpaino (< 2,5 kg) tai pieni raskausikään nähden
- Suuri raskausikään (> 4 kg tai > 90. centili Fentonin kasvukaaviossa)
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä synnynnäinen poikkeavuus, mukaan lukien vaikea huuli- ja kitalakihalkio.
- Vauvat, jotka tarvitsevat NICU-hoidon heti syntymän jälkeen
- Alle 34 viikon ikäiset vauvat.
- Vauvat, joiden vanhemmat eivät suostuneet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: HALLINTA
Imeväiset, joilla on riski saada ohimenevä vastasyntyneen hypoglykemia tavanomaisen hoidon jälkeen.
|
|
|
Kokeellinen: Tahneek
Vauvat, jotka saavat yhden annoksen pehmeää taatelia, joka on apteekin valmiiksi pakattu ja joka sisältää glukoosia, joka vastaa 200 mg/kg, tunnin kuluttua syntymästä lastentarhassa.
|
Yksi annos pehmeää taatelia, joka sisältää glukoosia 200 mg/kg 1 tunnin kuluttua syntymästä, hierotaan kitalaen ja posken posken limakalvolle oikealta vasemmalle, kunnes taatelitahna on täysin imeytynyt.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykemia
Aikaikkuna: elämän ensimmäiset 48 tuntia
|
Vauvoille, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja vanhemmat ovat antaneet suostumuksensa, saavat apteekin valmiiksi pakatun annoksen pehmeää taatelia, joka sisältää glukoosia 200 mg/kg, tunnin sisällä syntymästä.
Arvioi glukoositaso yhden aterian jälkeen verrattuna verrokkeihin, joilla on samanlaiset riskitekijät ja jotka eivät saa Tahneekiä.
hypoglykemia määritellään mitä tahansa veren glukoosipitoisuutta < 2,6 mmol/l.
|
elämän ensimmäiset 48 tuntia
|
|
Pääsy NICU:hun hypoglykemian vuoksi
Aikaikkuna: elämän ensimmäiset 48 tuntia
|
riskiryhmään kuuluvia imeväisiä seurataan NICU-hoitoon pääsyn tietojen ja glukoosiarvojen mittaamiseksi sairaalahoidon aikana.
|
elämän ensimmäiset 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperglykemia
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Tahneek-hoitoa saaneita riskiryhmään kuuluvia imeväisiä seurataan sairaalasta kotiuttamiseen saakka NICU-hoitoon pääsyn tietojen ja glukoosiarvojen mittaamiseksi sairaalahoidon aikana.
hyperglykemia määritellään mitä tahansa veren glukoosipitoisuutta > 10 mmol/l.
|
48 tuntia
|
|
Imetys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
arvioi imetystiheyden tutkimuksen pikkulapsilla verrattuna verrokkeihin sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (täysin tai yksinomaan) ja 6 kuukauden iässä.
|
6 kuukautta
|
|
Kipu asteikko
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kipuasteikko mitattuna vastasyntyneen intensiivisen kivun asteikolla ensimmäisen 48 tunnin sairaalahoidon aikana
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jubara Alallah, MD, King Abdullah International Medical Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Kehon paino
- Sikiön sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Kasvuhäiriöt
- Diabetes, raskausaika
- Raskaus diabeetikoilla
- Syntymäpaino
- Hypoglykemia
- Sikiön kasvun hidastuminen
- Sikiön makrosomia
Muut tutkimustunnusnumerot
- KAIMRC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .