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Efeito de Tahneek na hipoglicemia em recém-nascidos (THIN)

22 de maio de 2019 atualizado por: Jubara Alallah, King Abdullah International Medical Research Center

Efeito de Tahneek com tâmaras na hipoglicemia em recém-nascidos: um estudo de controle randomizado

Tahneek é uma palavra árabe que significa colocar algo doce, como tâmaras, na boca do bebê após o nascimento. A hipoglicemia neonatal é comum nos primeiros dias após o nascimento. Até 15% dos recém-nascidos normais terão baixas concentrações de glicose no sangue. Foi demonstrado que o tratamento da hipoglicemia neonatal com gel de dextrose oral foi mais eficaz do que a alimentação isoladamente na reversão da hipoglicemia e também reduziu a taxa de internação na UTIN. O estudo dos pesquisadores está usando tâmaras para avaliar seu efeito na hipoglicemia em bebês de risco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Tahneek é uma palavra árabe que significa colocar algo doce, como tâmaras, na boca do bebê após o nascimento. É uma prática nobre no Islã, com a qual o recém-nascido é saudado ao entrar na vida, geralmente antes da mamada. É feito esfregando uma tâmara amolecida no palato do recém-nascido logo após o nascimento. O tahneek também exercita os músculos da boca e ajuda na circulação do sangue na boca - isso pode ajudar o bebê a conseguir sugar e tomar o leite materno. A hipoglicemia neonatal é comum nos primeiros dias após o nascimento. Até 15%, mas a incidência em bebês com fatores de risco é muito maior até 50% em bebês de mães diabéticas, bebês grandes e pequenos e 66% em bebês prematuros. A hipoglicemia neonatal está associada a danos cerebrais, morte e atraso no desenvolvimento na vida adulta. O tratamento da hipoglicemia neonatal com gel de dextrose oral foi mais eficaz do que a alimentação isolada na reversão da hipoglicemia e, assim, reduziu a taxa de internação na UTIN por hipoglicemia. O estudo dos investigadores está usando datas para avaliar seu efeito na hipoglicemia em bebês de risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

324

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • WR
      • Jeddah, WR, Arábia Saudita, 21423
        • King Abdulaziz Medical City

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 hora (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês com risco de hipoglicemia com menos de 1 hora internados no berçário normal.
  • Bebês de mães diabéticas (qualquer tipo de diabetes)
  • Prematuros tardios (34 a 37 semanas de gestação)
  • Baixo peso ao nascer (< 2,5 kg) ou Pequeno para a idade gestacional
  • Grande para a idade gestacional (> 4 kg ou > percentil 90 no gráfico de crescimento de Fenton)

Critério de exclusão:

  • Anomalia congênita grave, incluindo lábio leporino grave e fenda palatina.
  • Bebês que necessitam de internação na UTIN imediatamente após o nascimento
  • Bebês com menos de 34 semanas de idade.
  • Bebês cujos pais se recusaram a consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: AO CONTROLE
Lactentes em risco de hipoglicemia neonatal transitória seguindo o padrão de atendimento.
Experimental: Tahneek
Lactentes recebendo uma dose única de tâmara mole, pré-embalada pela farmácia contendo glicose equivalente a 200mg/kg 1 hora após o nascimento no berçário.
Uma dose única de tâmara mole contendo glicose equivalente a 200mg/kg 1 h após o nascimento será massageada na mucosa bucal do palato e bochecha do lado direito para o esquerdo, até que a pasta de tâmara seja totalmente absorvida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipoglicemia
Prazo: primeiras 48 horas de vida
os bebês que atenderem aos critérios de elegibilidade e os pais consentirem receberão uma dose única de tâmara mole, pré-embalada pela farmácia contendo glicose equivalente a 200mg/kg dentro de 1 h após o nascimento. Avalie o nível de glicose após 1 alimentação em comparação com controles com fatores de risco semelhantes que não receberam Tahneek. hipoglicemia definida como qualquer concentração de glicose no sangue < 2,6 mmol/L.
primeiras 48 horas de vida
Admissão à UTIN por hipoglicemia
Prazo: primeiras 48 horas de vida
os bebês em risco serão acompanhados para medir os dados de admissão na UTIN e os valores de glicose durante a hospitalização.
primeiras 48 horas de vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hiperglicemia
Prazo: 48 horas
bebês em risco que receberam Tahneek serão acompanhados até a alta hospitalar para medir os dados de admissão na UTIN e os valores de glicose durante a hospitalização. hiperglicemia definida como qualquer concentração de glicose no sangue > 10 mmol/L.
48 horas
Amamentação
Prazo: 6 meses
avaliará a taxa de amamentação nas crianças do estudo, em comparação com os controles na alta hospitalar (total ou exclusiva) e aos 6 meses de idade.
6 meses
Escala de dor
Prazo: 48 horas
Escala de dor medida pela escala de dor intensiva neonatal durante as primeiras 48 horas de internação
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jubara Alallah, MD, King Abdullah International Medical Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

22 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

22 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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