- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03726697
Efeito de Tahneek na hipoglicemia em recém-nascidos (THIN)
22 de maio de 2019 atualizado por: Jubara Alallah, King Abdullah International Medical Research Center
Efeito de Tahneek com tâmaras na hipoglicemia em recém-nascidos: um estudo de controle randomizado
Tahneek é uma palavra árabe que significa colocar algo doce, como tâmaras, na boca do bebê após o nascimento.
A hipoglicemia neonatal é comum nos primeiros dias após o nascimento.
Até 15% dos recém-nascidos normais terão baixas concentrações de glicose no sangue.
Foi demonstrado que o tratamento da hipoglicemia neonatal com gel de dextrose oral foi mais eficaz do que a alimentação isoladamente na reversão da hipoglicemia e também reduziu a taxa de internação na UTIN.
O estudo dos pesquisadores está usando tâmaras para avaliar seu efeito na hipoglicemia em bebês de risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tahneek é uma palavra árabe que significa colocar algo doce, como tâmaras, na boca do bebê após o nascimento.
É uma prática nobre no Islã, com a qual o recém-nascido é saudado ao entrar na vida, geralmente antes da mamada.
É feito esfregando uma tâmara amolecida no palato do recém-nascido logo após o nascimento.
O tahneek também exercita os músculos da boca e ajuda na circulação do sangue na boca - isso pode ajudar o bebê a conseguir sugar e tomar o leite materno.
A hipoglicemia neonatal é comum nos primeiros dias após o nascimento.
Até 15%, mas a incidência em bebês com fatores de risco é muito maior até 50% em bebês de mães diabéticas, bebês grandes e pequenos e 66% em bebês prematuros.
A hipoglicemia neonatal está associada a danos cerebrais, morte e atraso no desenvolvimento na vida adulta.
O tratamento da hipoglicemia neonatal com gel de dextrose oral foi mais eficaz do que a alimentação isolada na reversão da hipoglicemia e, assim, reduziu a taxa de internação na UTIN por hipoglicemia.
O estudo dos investigadores está usando datas para avaliar seu efeito na hipoglicemia em bebês de risco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
324
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
WR
-
Jeddah, WR, Arábia Saudita, 21423
- King Abdulaziz Medical City
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 hora (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês com risco de hipoglicemia com menos de 1 hora internados no berçário normal.
- Bebês de mães diabéticas (qualquer tipo de diabetes)
- Prematuros tardios (34 a 37 semanas de gestação)
- Baixo peso ao nascer (< 2,5 kg) ou Pequeno para a idade gestacional
- Grande para a idade gestacional (> 4 kg ou > percentil 90 no gráfico de crescimento de Fenton)
Critério de exclusão:
- Anomalia congênita grave, incluindo lábio leporino grave e fenda palatina.
- Bebês que necessitam de internação na UTIN imediatamente após o nascimento
- Bebês com menos de 34 semanas de idade.
- Bebês cujos pais se recusaram a consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: AO CONTROLE
Lactentes em risco de hipoglicemia neonatal transitória seguindo o padrão de atendimento.
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Experimental: Tahneek
Lactentes recebendo uma dose única de tâmara mole, pré-embalada pela farmácia contendo glicose equivalente a 200mg/kg 1 hora após o nascimento no berçário.
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Uma dose única de tâmara mole contendo glicose equivalente a 200mg/kg 1 h após o nascimento será massageada na mucosa bucal do palato e bochecha do lado direito para o esquerdo, até que a pasta de tâmara seja totalmente absorvida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hipoglicemia
Prazo: primeiras 48 horas de vida
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os bebês que atenderem aos critérios de elegibilidade e os pais consentirem receberão uma dose única de tâmara mole, pré-embalada pela farmácia contendo glicose equivalente a 200mg/kg dentro de 1 h após o nascimento.
Avalie o nível de glicose após 1 alimentação em comparação com controles com fatores de risco semelhantes que não receberam Tahneek.
hipoglicemia definida como qualquer concentração de glicose no sangue < 2,6 mmol/L.
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primeiras 48 horas de vida
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Admissão à UTIN por hipoglicemia
Prazo: primeiras 48 horas de vida
|
os bebês em risco serão acompanhados para medir os dados de admissão na UTIN e os valores de glicose durante a hospitalização.
|
primeiras 48 horas de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hiperglicemia
Prazo: 48 horas
|
bebês em risco que receberam Tahneek serão acompanhados até a alta hospitalar para medir os dados de admissão na UTIN e os valores de glicose durante a hospitalização.
hiperglicemia definida como qualquer concentração de glicose no sangue > 10 mmol/L.
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48 horas
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Amamentação
Prazo: 6 meses
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avaliará a taxa de amamentação nas crianças do estudo, em comparação com os controles na alta hospitalar (total ou exclusiva) e aos 6 meses de idade.
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6 meses
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Escala de dor
Prazo: 48 horas
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Escala de dor medida pela escala de dor intensiva neonatal durante as primeiras 48 horas de internação
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jubara Alallah, MD, King Abdullah International Medical Research Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
22 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
22 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Peso corporal
- Doenças Fetais
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios do crescimento
- Diabetes Gestacional
- Gravidez em diabéticos
- Peso ao nascer
- Hipoglicemia
- Retardo do crescimento fetal
- Fetal Macrossomia
Outros números de identificação do estudo
- KAIMRC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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