Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Tahneek på hypoglykemi hos nyfødte spedbarn (THIN)

22. mai 2019 oppdatert av: Jubara Alallah, King Abdullah International Medical Research Center

Effekt av Tahneek med datoer på hypoglykemi hos nyfødte spedbarn: en randomisert kontrollforsøk

Tahneek er et arabisk ord som betyr å putte noe søtt som dadler, i munnen til barnet etter fødselen. Neonatal hypoglykemi er vanlig de første dagene etter fødselen. Opptil 15 % av normale nyfødte babyer vil ha lave blodsukkerkonsentrasjoner. Det har blitt påvist at behandling av neonatal hypoglykemi med oral dekstrosegel var mer effektiv enn å fôre alene for å reversere hypoglykemien, og reduserte også frekvensen av NICU-innleggelse. Etterforskers studie bruker datoer for å vurdere effekten på hypoglykemi hos spedbarn i fare.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tahneek er et arabisk ord som betyr å putte noe søtt som dadler, i munnen til barnet etter fødselen. Det er en edel praksis i islam, som den nyfødte blir møtt med når de kommer inn i livet, vanligvis før melkemat. Det gjøres ved å gni en myknet daddel på ganen til den nyfødte like etter fødselen. Tahneek trener også musklene i munnen og hjelper med blodsirkulasjonen i munnen - dette kan hjelpe babyen til å kunne suge og ta morsmelk. Neonatal hypoglykemi er vanlig de første dagene etter fødselen. Opptil 15 %, men forekomsten hos babyer med risikofaktorer er mye høyere, opptil 50 % hos spedbarn av diabetiske mødre, store og små babyer og 66 % hos premature babyer. Neonatal hypoglykemi er assosiert med hjerneskade, død og utviklingsforsinkelse senere i livet. Behandling av neonatal hypoglykemi med oral dekstrosegel var mer effektiv enn mating alene for å reversere hypoglykemi, og reduserte dermed frekvensen av NICU-innleggelse for hypoglykemi. Forskerstudien bruker datoer for å vurdere effekten på hypoglykemi hos spedbarn i fare.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

324

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
    • WR
      • Jeddah, WR, Saudi-Arabia, 21423
        • King Abdulaziz Medical City

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 time (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Babyer med risiko for hypoglykemi under 1 time gamle innlagt i vanlig barnehage.
  • Spedbarn av diabetiske mødre (alle typer diabetes)
  • Sen premature (34 - 37 ukers svangerskap)
  • Lav fødselsvekt (< 2,5 kg) eller liten for svangerskapsalderen
  • Stor for svangerskapsalderen (> 4 kg eller > 90. centil på Fentons vekstdiagram)

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødt abnormitet inkludert alvorlig leppe- og ganespalte.
  • Babyer som trenger sykehusinnleggelse umiddelbart etter fødselen
  • Babyer under 34 uker.
  • Babyer hvis foreldre nektet å samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: STYRE
Spedbarn med risiko for forbigående neonatal hypoglykemi etter standardbehandling.
Eksperimentell: Tahneek
Spedbarn som får en enkelt dose myk daddel, ferdigpakket av apoteket som inneholder glukose tilsvarende 200 mg/kg 1 time etter fødsel i barnehagen.
Annen: Tahneek
En enkelt dose myk daddel som inneholder glukose tilsvarende 200 mg/kg 1 time etter fødselen vil bli massert inn i munnslimhinnen i ganen og kinnet fra høyre til venstre side, inntil daddelpastaen er fullstendig absorbert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykemi
Tidsramme: første 48 timer av livet
spedbarn som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og foreldre har samtykket, vil motta en enkelt dose myk date, ferdigpakket av apoteket som inneholder glukose tilsvarende 200 mg/kg innen 1 time etter fødselen. Vurder glukosenivået etter 1 fôring sammenlignet med kontroller med lignende risikofaktorer som ikke får Tahneek. hypoglykemi definert som enhver blodsukkerkonsentrasjon < 2,6 mmol/L.
første 48 timer av livet
Innleggelse på NICU for hypoglykemi
Tidsramme: første 48 timer av livet
spedbarn i risikogruppen vil bli fulgt for å måle NICU-innleggelsesdata og glukoseverdier under sykehusinnleggelse.
første 48 timer av livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyperglykemi
Tidsramme: 48 timer
spedbarn i faresonen som fikk Tahneek vil bli fulgt frem til utskrivning fra sykehuset for å måle NICU-innleggelsesdata og glukoseverdier under sykehusinnleggelse. hyperglykemi definert som enhver blodsukkerkonsentrasjon > 10 mmol/L.
48 timer
Amming
Tidsramme: 6 måneder
vil vurdere ammefrekvensen hos spedbarn i studien, sammenlignet med kontroller ved utskrivning fra sykehus (helt eller eksklusivt) og ved 6 måneders alder.
6 måneder
Smerteskala
Tidsramme: 48 timer
Smerteskala målt ved neonatal intensiv smerteskala i løpet av de første 48 timene av sykehusoppholdet
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jubara Alallah, MD, King Abdullah International Medical Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KAIMRC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrauterin vekstbegrensning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere