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Effet de Tahneek sur l'hypoglycémie chez les nouveau-nés (THIN)

22 mai 2019 mis à jour par: Jubara Alallah, King Abdullah International Medical Research Center

Effet de Tahneek avec des dates sur l'hypoglycémie chez les nouveau-nés : un essai contrôlé randomisé

Tahneek est un mot arabe qui signifie mettre quelque chose de sucré, comme des dattes, dans la bouche du nourrisson après la naissance. L'hypoglycémie néonatale est fréquente dans les premiers jours après la naissance. Jusqu'à 15 % des nouveau-nés normaux auront une glycémie basse. Il a été démontré que le traitement de l'hypoglycémie néonatale avec un gel de dextrose oral était plus efficace que l'alimentation seule pour inverser l'hypoglycémie et réduisait également le taux d'admission à l'USIN. L'étude des chercheurs utilise des dates pour évaluer son effet sur l'hypoglycémie chez les nourrissons à risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tahneek est un mot arabe qui signifie mettre quelque chose de sucré, comme des dattes, dans la bouche du nourrisson après la naissance. C'est une pratique noble dans l'Islam, avec laquelle le nouveau-né est accueilli à son entrée dans la vie, généralement avant la tétée. Elle se fait en frottant une datte ramollie sur le palais du nouveau-né juste après la naissance. Le tahneek exerce également les muscles de la bouche et aide à la circulation du sang dans la bouche - cela peut aider le bébé à pouvoir téter et prendre le lait maternel. L'hypoglycémie néonatale est fréquente dans les premiers jours après la naissance. Jusqu'à 15 % mais l'incidence chez les bébés présentant des facteurs de risque est beaucoup plus importante jusqu'à 50 % chez les nourrissons de mères diabétiques, grands et petits bébés et 66 % chez les prématurés. L'hypoglycémie néonatale est associée à des lésions cérébrales, à la mort et à un retard de développement plus tard dans la vie. Le traitement de l'hypoglycémie néonatale avec un gel de dextrose oral était plus efficace que l'alimentation seule pour inverser l'hypoglycémie, et ainsi réduire le taux d'admission à l'USIN pour hypoglycémie. L'étude des chercheurs utilise des dates pour évaluer son effet sur l'hypoglycémie chez les nourrissons à risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

324

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
    • WR
      • Jeddah, WR, Arabie Saoudite, 21423
        • King Abdulaziz Medical City

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 heure (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bébés à risque d'hypoglycémie âgés de moins d'une heure admis à la pouponnière normale.
  • Nourrissons de mère diabétique (tout type de diabète)
  • Prématurés tardifs (34 à 37 semaines de gestation)
  • Faible poids à la naissance (< 2,5 kg) ou petit pour l'âge gestationnel
  • Grand pour l'âge gestationnel (> 4 kg ou> 90e centile sur la courbe de croissance de Fenton)

Critère d'exclusion:

  • Anomalie congénitale majeure, y compris fente labiale et palatine sévère.
  • Bébés nécessitant une admission à l'USIN immédiatement après la naissance
  • Bébés de moins de 34 semaines.
  • Bébés dont les parents ont refusé de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: CONTRÔLER
Nourrissons à risque d'hypoglycémie néonatale transitoire suivant la norme de soins.
Expérimental: Tahneek
Nourrissons recevant une dose unique de datte molle, préemballée par la pharmacie contenant du glucose équivalent à 200 mg/kg à 1 heure après la naissance en pouponnière.
Autre: Tahneek
Une dose unique de datte molle contenant du glucose équivalent à 200mg/kg à 1 h après la naissance sera massée dans la muqueuse buccale du palais et de la joue de droite à gauche, jusqu'à ce que la pâte de datte soit complètement absorbée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypoglycémie
Délai: 48 premières heures de vie
les nourrissons qui répondent aux critères d'éligibilité et dont les parents ont consenti recevront une dose unique de datte molle, préemballée par la pharmacie contenant du glucose équivalent à 200 mg/kg dans l'heure qui suit la naissance. Évaluer le niveau de glucose après 1 repas par rapport aux témoins présentant des facteurs de risque similaires qui ne reçoivent pas de Tahneek. hypoglycémie définie comme toute glycémie < 2,6 mmol/L.
48 premières heures de vie
Admission à l'USIN pour hypoglycémie
Délai: 48 premières heures de vie
les nourrissons à risque seront suivis pour mesurer les données d'admission à l'USIN et les valeurs de glucose pendant l'hospitalisation.
48 premières heures de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hyperglycémie
Délai: 48 heures
les nourrissons à risque qui ont reçu Tahneek seront suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital pour mesurer les données d'admission à l'USIN et les valeurs de glucose pendant l'hospitalisation. hyperglycémie définie comme toute glycémie > 10 mmol/L.
48 heures
Allaitement maternel
Délai: 6 mois
évaluera le taux d'allaitement chez les nourrissons de l'étude, par rapport aux témoins à la sortie de l'hôpital (complet ou exclusif) et à l'âge de 6 mois.
6 mois
Échelle de la douleur
Délai: 48 heures
Échelle de douleur mesurée par l'échelle de douleur intensive néonatale au cours des 48 premières heures d'hospitalisation
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Abdullah International Medical Research Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jubara Alallah, MD, King Abdullah International Medical Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2018

Première publication (Réel)

31 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KAIMRC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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