Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tahneek hatása az újszülöttek hipoglikémiájára (THIN)

2019. május 22. frissítette: Jubara Alallah, King Abdullah International Medical Research Center

A Tahneek és a dátumok hatása az újszülöttek hipoglikémiájára: Randomizált kontrollvizsgálat

A Tahneek egy arab szó, ami azt jelenti, hogy valami édeset, például datolyát kell a csecsemő szájába tenni a születés után. Az újszülöttkori hipoglikémia gyakori a születés utáni első napokban. A normál újszülött csecsemők akár 15%-ának is alacsony lesz a vércukorszintje. Kimutatták, hogy az újszülöttkori hipoglikémia orális dextróz géllel történő kezelése hatékonyabb volt a hipoglikémia visszafordításában, mint az önmagában történő táplálás, és csökkentette a NICU-bevétel arányát is. A kutatók tanulmánya dátumokat használ a kockázatnak kitett csecsemők hipoglikémiára gyakorolt ​​hatásának felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Tahneek egy arab szó, ami azt jelenti, hogy valami édeset, például datolyát kell a csecsemő szájába tenni a születés után. Az iszlám nemes gyakorlata, amellyel az újszülöttet az életbe lépéskor köszöntik, általában a tejes táplálás előtt. Ez úgy történik, hogy az újszülött szájpadlását közvetlenül a szülés után dörzsöljük fel. A tahneek emellett a szájizmokat is edzi, és segíti a vérkeringést a szájban – ez segítheti a babát, hogy képes legyen szopni és felvenni az anyatejet. Az újszülöttkori hipoglikémia gyakori a születés utáni első napokban. Akár 15%, de a kockázati tényezőkkel rendelkező csecsemőknél sokkal nagyobb, akár 50% is előfordulhat cukorbeteg anyák csecsemőinél, nagy és kis csecsemőknél és 66% koraszülötteknél. Az újszülöttkori hipoglikémia agykárosodással, halállal és későbbi fejlődési késleltetéssel jár. Az újszülöttkori hipoglikémia orális dextróz géllel történő kezelése hatékonyabb volt a hipoglikémia visszafordításában, mint az egyedüli táplálás, és így csökkentette a hipoglikémia miatti NICU-bevételek arányát. A kutatók tanulmánya dátumokat használ a kockázatnak kitett csecsemők hipoglikémiára gyakorolt ​​hatásának felmérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

324

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szaud-Arábia
    • WR
      • Jeddah, WR, Szaud-Arábia, 21423
        • King Abdulaziz Medical City

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 óra (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A hipoglikémia kockázatának kitett csecsemők 1 óránál fiatalabbak a normál bölcsődébe kerülnek.
  • Cukorbeteg anyák csecsemői (bármilyen típusú cukorbetegség)
  • Késői koraszülöttek (34-37 hetes terhesség)
  • Alacsony születési súly (< 2,5 kg) vagy kicsi a terhességi korhoz képest
  • A terhességi korhoz képest nagy (> 4 kg vagy > 90. centilis a Fenton növekedési diagramján)

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos veleszületett rendellenesség, beleértve a súlyos ajak- és szájpadhasadékot.
  • Olyan csecsemők, akiknek születésük után azonnal NICU-be kell kerülniük
  • 34 hetesnél fiatalabb csecsemők.
  • Csecsemők, akiknek a szülei nem voltak hajlandók beleegyezni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: ELLENŐRZÉS
Csecsemők, akiknél fennáll az átmeneti újszülöttkori hipoglikémia kockázata a standard ellátást követően.
Kísérleti: Tahneek
Csecsemők, akik egyszeri adag lágy datolyát kapnak, amelyet a gyógyszertár előre csomagolt, és amely 200 mg/kg-nak megfelelő glükózt tartalmaz a születés után 1 órával a bölcsődében.
Egyéb: Tahneek
Születés után 1 órával egyszeri adag 200 mg/kg-nak megfelelő glükózt tartalmazó lágy datolyát masszíroznak a szájpadlás és az arc szájnyálkahártyájába jobbról balra, amíg a datolyapaszta teljesen fel nem szívódik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipoglikémia
Időkeret: az élet első 48 órájában
Azok a csecsemők, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek és a szülők beleegyeztek, a születés után 1 órán belül egyszeri adag lágy datolyát kapnak, amelyet a gyógyszertár előre csomagol 200 mg/kg-nak megfelelő glükóz mennyiségben. Mérje meg a glükózszintet 1 evés után, összehasonlítva a hasonló kockázati tényezőkkel rendelkező kontrollokkal, akik nem kaptak Tahneek-et. hipoglikémia, ha a vércukorszint 2,6 mmol/l alatt van.
az élet első 48 órájában
Belépés a NICU-ba hipoglikémia miatt
Időkeret: az élet első 48 órájában
A veszélyeztetett csecsemőket követni fogják a NICU-felvételi adatok és a glükózértékek mérésére a kórházi kezelés során.
az élet első 48 órájában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magas vércukorszint
Időkeret: 48 óra
a Tahneek-et kapó, veszélyeztetett csecsemőket a kórházi elbocsátásig követik, hogy megmérjék a NICU felvételi adatait és a glükózértékeket a kórházi kezelés során. hiperglikémia, ha a vércukorszint meghaladja a 10 mmol/l-t.
48 óra
Szoptatás
Időkeret: 6 hónap
értékeli a szoptatási arányt a vizsgált csecsemőknél, összehasonlítva a kontrollokkal a kórházból való (teljes vagy kizárólagos) hazabocsátáskor és 6 hónapos korukban.
6 hónap
Fájdalom skála
Időkeret: 48 óra
Fájdalomskála az újszülöttkori intenzív fájdalom skálával mérve a kórházi tartózkodás első 48 órájában
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

King Abdullah International Medical Research Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jubara Alallah, MD, King Abdullah International Medical Research Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KAIMRC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel