Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Tahneek на гипогликемию у новорожденных (THIN)

22 мая 2019 г. обновлено: Jubara Alallah, King Abdullah International Medical Research Center

Влияние Tahneek с финиками на гипогликемию у новорожденных: рандомизированное контрольное исследование

Tahneek — это арабское слово, которое означает «класть что-то сладкое, например, финики, в рот младенца после рождения». Неонатальная гипогликемия часто встречается в первые несколько дней после рождения. До 15 % нормальных новорожденных детей имеют низкие концентрации глюкозы в крови. Было продемонстрировано, что лечение неонатальной гипогликемии пероральным гелем декстрозы было более эффективным, чем только кормление, в купировании гипогликемии, а также снижало частоту госпитализаций в ОИТН. исследование исследователей использует даты, чтобы оценить его влияние на гипогликемию у младенцев из группы риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Tahneek — это арабское слово, которое означает «класть что-то сладкое, например, финики, в рот младенца после рождения». Это благородная практика в исламе, которой приветствуют новорожденного при вступлении в жизнь, обычно до кормления молоком. Это делается путем втирания размягченного финика в нёбо новорожденного сразу после рождения. Танек также тренирует мышцы рта и способствует циркуляции крови во рту - это может помочь ребенку сосать и получать материнское молоко. Неонатальная гипогликемия часто встречается в первые несколько дней после рождения. До 15 %, но заболеваемость у детей с факторами риска значительно выше, до 50 % у детей матерей с сахарным диабетом, крупных и маловесных детей и 66 % у недоношенных детей. Неонатальная гипогликемия связана с повреждением головного мозга, смертью и задержкой развития в более позднем возрасте. Лечение неонатальной гипогликемии пероральным гелем декстрозы было более эффективным, чем только кормление, в купировании гипогликемии и, таким образом, снижении частоты госпитализаций в ОИТН по поводу гипогликемии. исследование исследователей использует даты, чтобы оценить его влияние на гипогликемию у младенцев из группы риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

324

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 час (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы с риском гипогликемии в возрасте до 1 часа помещаются в обычный ясли.
  • Младенцы от матерей-диабетиков (диабет любого типа)
  • Поздние недоношенные (34-37 недель беременности)
  • Низкий вес при рождении (< 2,5 кг) или малый для гестационного возраста
  • Большой для гестационного возраста (> 4 кг или> 90-го центиля на диаграмме роста Фентона)

Критерий исключения:

  • Серьезная врожденная аномалия, включая тяжелую расщелину губы и неба.
  • Младенцы, нуждающиеся в госпитализации в отделение интенсивной терапии сразу после рождения
  • Младенцы в возрасте до 34 недель.
  • Младенцы, чьи родители отказались дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: КОНТРОЛЬ
Младенцы с риском транзиторной неонатальной гипогликемии в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Экспериментальный: Таник
Младенцам, получающим однократную дозу мягкого финика, расфасованного в аптеке, содержащую глюкозу, эквивалентную 200 мг/кг, через 1 час после рождения в условиях дошкольного учреждения.
Другой: Таник
Однократная доза мягкого финика, содержащего глюкозу, эквивалентную 200 мг/кг, через 1 час после рождения втирается в слизистую оболочку щеки и неба справа налево до полного впитывания финиковой пасты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипогликемия
Временное ограничение: первые 48 часов жизни
младенцы, отвечающие критериям отбора и давшие согласие родителей, получат разовую дозу мягких фиников, расфасованных в аптеке и содержащих глюкозу, эквивалентную 200 мг/кг, в течение 1 часа после рождения. Оценить уровень глюкозы после 1 кормления по сравнению с контролем с аналогичными факторами риска, которые не получали Tahneek. гипогликемия определяется как любая концентрация глюкозы в крови < 2,6 ммоль/л.
первые 48 часов жизни
Госпитализация в отделение интенсивной терапии по поводу гипогликемии
Временное ограничение: первые 48 часов жизни
Младенцы из группы риска будут наблюдаться для измерения данных о поступлении в отделение интенсивной терапии и значений уровня глюкозы во время госпитализации.
первые 48 часов жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипергликемия
Временное ограничение: 48 часов
Младенцы из группы риска, получавшие Tahneek, будут наблюдаться до выписки из больницы для измерения данных о поступлении в отделение интенсивной терапии и значений уровня глюкозы во время госпитализации. гипергликемия определяется как любая концентрация глюкозы в крови > 10 ммоль/л.
48 часов
Грудное вскармливание
Временное ограничение: 6 месяцев
оценит уровень грудного вскармливания у исследуемых младенцев по сравнению с контрольной группой при выписке из больницы (полной или исключительной) и в возрасте 6 месяцев.
6 месяцев
Шкала боли
Временное ограничение: 48 часов
Шкала боли, измеренная по шкале интенсивной боли новорожденных в течение первых 48 часов пребывания в больнице
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King Abdullah International Medical Research Center

Следователи

  • Главный следователь: Jubara Alallah, MD, King Abdullah International Medical Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KAIMRC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться