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Efecto de Tahneek sobre la hipoglucemia en recién nacidos (THIN)

22 de mayo de 2019 actualizado por: Jubara Alallah, King Abdullah International Medical Research Center

Efecto de Tahneek con dátiles sobre la hipoglucemia en recién nacidos: un ensayo de control aleatorizado

Tahneek es una palabra árabe que significa poner algo dulce, como dátiles, en la boca del bebé después del nacimiento. La hipoglucemia neonatal es común en los primeros días después del nacimiento. Hasta el 15 % de los recién nacidos normales tendrán concentraciones bajas de glucosa en sangre. Se ha demostrado que el tratamiento de la hipoglucemia neonatal con gel de dextrosa oral fue más efectivo que la alimentación sola para revertir la hipoglucemia y también redujo la tasa de ingreso en la UCIN. El estudio de los investigadores está utilizando fechas para evaluar su efecto sobre la hipoglucemia en bebés en riesgo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Tahneek es una palabra árabe que significa poner algo dulce, como dátiles, en la boca del bebé después del nacimiento. Es una práctica noble en el Islam, con la que se saluda al recién nacido al entrar en la vida, normalmente antes de la toma de leche. Se realiza frotando un dátil suavizado en el paladar del recién nacido justo después del nacimiento. El tahneek también ejercita los músculos de la boca y ayuda con la circulación de la sangre en la boca; esto puede ayudar al bebé a succionar y tomar la leche materna. La hipoglucemia neonatal es común en los primeros días después del nacimiento. Hasta un 15 % pero la incidencia en bebés con factores de riesgo es mucho mayor hasta un 50 % en bebés de madres diabéticas, bebés grandes y pequeños y un 66 % en bebés prematuros. La hipoglucemia neonatal se asocia con daño cerebral, muerte y retraso en el desarrollo en etapas posteriores de la vida. El tratamiento de la hipoglucemia neonatal con gel de dextrosa oral fue más eficaz que la alimentación sola para revertir la hipoglucemia y, por lo tanto, redujo la tasa de ingresos a la UCIN por hipoglucemia. El estudio de los investigadores está utilizando fechas para evaluar su efecto sobre la hipoglucemia en bebés en riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

324

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • WR
      • Jeddah, WR, Arabia Saudita, 21423
        • King Abdulaziz Medical City

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 hora (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés con riesgo de hipoglucemia de menos de 1 hora ingresados ​​en la sala de recién nacidos.
  • Bebés de madres diabéticas (cualquier tipo de diabetes)
  • Prematuros tardíos (34 - 37 semanas de gestación)
  • Bajo peso al nacer (< 2,5 kg) o Pequeño para la edad gestacional
  • Grande para la edad gestacional (> 4 kg o > percentil 90 en la tabla de crecimiento de Fenton)

Criterio de exclusión:

  • Anomalía congénita importante que incluye labio y paladar hendido grave.
  • Bebés que requieren ingreso en la UCIN inmediatamente después del nacimiento
  • Bebés menores de 34 semanas de edad.
  • Bebés cuyos padres se negaron a dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: CONTROL
Lactantes en riesgo de hipoglucemia neonatal transitoria siguiendo el estándar de atención.
Experimental: Tahneek
Lactantes que reciben una dosis única de dátil blando, preenvasado por la farmacia que contiene glucosa equivalente a 200 mg/kg 1 hora después del nacimiento en la sala de recién nacidos.
Una dosis única de dátil blando que contiene glucosa equivalente a 200 mg/kg a 1 h después del nacimiento se masajeará en la mucosa bucal del paladar y la mejilla de derecha a izquierda, hasta que la pasta de dátil se absorba por completo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipoglucemia
Periodo de tiempo: primeras 48 horas de vida
los bebés que cumplan con los criterios de elegibilidad y los padres hayan dado su consentimiento recibirán una dosis única de dátil blando, preenvasado por la farmacia que contiene glucosa equivalente a 200 mg/kg dentro de 1 h después del nacimiento. Evalúe el nivel de glucosa después de 1 alimentación en comparación con los controles con factores de riesgo similares que no recibieron Tahneek. hipoglucemia definida como cualquier concentración de glucosa en sangre < 2,6 mmol/L.
primeras 48 horas de vida
Ingreso a UCIN por hipoglucemia
Periodo de tiempo: primeras 48 horas de vida
se hará un seguimiento de los bebés en riesgo para medir los datos de ingreso en la UCIN y los valores de glucosa durante la hospitalización.
primeras 48 horas de vida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hiperglucemia
Periodo de tiempo: 48 horas
Se hará un seguimiento de los bebés en riesgo que recibieron Tahneek hasta el alta hospitalaria para medir los datos de ingreso en la UCIN y los valores de glucosa durante la hospitalización. Hiperglucemia definida como cualquier concentración de glucosa en sangre > 10 mmol/L.
48 horas
Amamantamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
evaluará la tasa de lactancia materna en los bebés del estudio, en comparación con los controles al alta hospitalaria (completa o exclusiva) y a los 6 meses de edad.
6 meses
Escala de dolor
Periodo de tiempo: 48 horas
Escala de dolor medida por la escala de dolor intensivo neonatal durante las primeras 48 horas de estancia hospitalaria
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jubara Alallah, MD, King Abdullah International Medical Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

22 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

22 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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