Účinek Tahneek na hypoglykémii u novorozenců (THIN)
22. května 2019 aktualizováno: Jubara Alallah, King Abdullah International Medical Research Center
Účinek Tahneek s datlemi na hypoglykémii u novorozenců: Randomizovaná kontrolní studie
Tahneek je arabské slovo, které znamená vložení něčeho sladkého, jako jsou datle, do úst dítěte po porodu.
Novorozenecká hypoglykémie je běžná v prvních dnech po narození.
Až 15 % normálních novorozenců bude mít nízké koncentrace glukózy v krvi.
Bylo prokázáno, že léčba neonatální hypoglykémie orálním dextrózovým gelem byla při zvrácení hypoglykémie účinnější než samotné krmení a také snížilo četnost přijetí na JIP.
výzkumná studie používá data k posouzení jeho účinku na hypoglykémii u rizikových kojenců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tahneek je arabské slovo, které znamená vložení něčeho sladkého, jako jsou datle, do úst dítěte po porodu.
Je to ušlechtilá praxe v islámu, s níž je novorozenec vítán při vstupu do života, obvykle před krmením mlékem.
Provádí se potíráním změkčeného datle na patro novorozence těsně po porodu.
Tahneek také procvičuje svaly úst a pomáhá s cirkulací krve v ústech - to může pomoci dítěti sát a přijímat mateřské mléko.
Novorozenecká hypoglykémie je běžná v prvních dnech po narození.
Až 15 %, ale výskyt u kojenců s rizikovými faktory je mnohem vyšší až 50 % u kojenců diabetických matek, velkých a malých miminek a 66 % u předčasně narozených dětí.
Neonatální hypoglykémie je spojena s poškozením mozku, smrtí a vývojovým zpožděním v pozdějším věku.
Léčba novorozenecké hypoglykémie perorálním dextrózovým gelem byla při zvrácení hypoglykémie účinnější než samotné krmení, a tak se snížila četnost přijetí na JIP pro hypoglykémii.
výzkumná studie používá data k posouzení jeho účinku na hypoglykémii u ohrožených kojenců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
324
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
WR
-
Jeddah, WR, Saudská arábie, 21423
- King Abdulaziz Medical City
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 hodina (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s rizikem hypoglykémie mladší než 1 hodinu byly přijaty do normálních jeslí.
- Děti diabetických matek (jakýkoli typ cukrovky)
- Pozdní nedonošení (34.–37. týden těhotenství)
- Nízká porodní hmotnost (< 2,5 kg) nebo malá vzhledem ke gestačnímu věku
- Velký pro gestační věk (> 4 kg nebo > 90. centil na Fentonově růstovém grafu)
Kritéria vyloučení:
- Závažná vrozená abnormalita včetně těžkého rozštěpu rtu a patra.
- Děti vyžadující přijetí na JIP ihned po narození
- Děti mladší 34 týdnů.
- Děti, kterým rodiče odmítli dát souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: ŘÍZENÍ
Kojenci s rizikem přechodné neonatální hypoglykémie po standardní péči.
|
|
|
Experimentální: Tahneek
Kojenci dostávají 1 hodinu po porodu v jeslích jednu dávku měkkého datle baleného v lékárně obsahující glukózu ekvivalentní 200 mg/kg.
|
Jedna dávka datlí obsahující glukózu ekvivalentní 200 mg/kg 1 hodinu po narození bude vmasírována do bukální sliznice patra a tváře zprava doleva, dokud se datlová pasta plně nevstřebá.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypoglykémie
Časové okno: prvních 48 hodin života
|
kojenci, kteří splňují kritéria způsobilosti a rodiče s tím souhlasili, dostanou do 1 hodiny po narození jednu dávku měkkého datle, zabalenou v lékárně obsahující glukózu ekvivalentní 200 mg/kg.
Zhodnoťte hladinu glukózy po 1 krmení ve srovnání s kontrolami s podobnými rizikovými faktory, kterým nebyl podáván Tahneek.
hypoglykémie definovaná jako jakákoli koncentrace glukózy v krvi < 2,6 mmol/l.
|
prvních 48 hodin života
|
|
Přijetí na JIP pro hypoglykémii
Časové okno: prvních 48 hodin života
|
ohrožení kojenci budou sledováni za účelem měření údajů o přijetí na JIP a hodnot glukózy během hospitalizace.
|
prvních 48 hodin života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hyperglykémie
Časové okno: 48 hodin
|
ohrožení kojenci, kteří dostali Tahneek, budou sledováni až do propuštění z nemocnice za účelem měření údajů o přijetí na JIP a hodnot glukózy během hospitalizace.
hyperglykémie definovaná jako jakákoli koncentrace glukózy v krvi > 10 mmol/l.
|
48 hodin
|
|
Kojení
Časové okno: 6 měsíců
|
bude hodnotit míru kojení u studovaných kojenců ve srovnání s kontrolami při propuštění z nemocnice (plné nebo výlučné) a ve věku 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
|
Stupnice bolesti
Časové okno: 48 hodin
|
Stupnice bolesti měřená stupnicí intenzivní neonatální bolesti během prvních 48 hodin pobytu v nemocnici
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jubara Alallah, MD, King Abdullah International Medical Research Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
22. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
22. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Tělesná hmotnost
- Onemocnění plodu
- Těhotenské komplikace
- Poruchy růstu
- Diabetes, gestační
- Těhotenství u diabetiků
- Váha při narození
- Hypoglykémie
- Zpomalení růstu plodu
- Fetální makrosomie
Další identifikační čísla studie
- KAIMRC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .