Effetto di Tahneek sull'ipoglicemia nei neonati (THIN)
22 maggio 2019 aggiornato da: Jubara Alallah, King Abdullah International Medical Research Center
Effetto di Tahneek con date sull'ipoglicemia nei neonati: uno studio di controllo randomizzato
Tahneek è una parola araba che significa mettere qualcosa di dolce come i datteri nella bocca del bambino dopo la nascita.
L'ipoglicemia neonatale è comune nei primi giorni dopo la nascita.
Fino al 15% dei neonati normali avrà basse concentrazioni di glucosio nel sangue.
È stato dimostrato che il trattamento dell'ipoglicemia neonatale con gel di destrosio orale è stato più efficace della sola alimentazione nell'invertire l'ipoglicemia e ha anche ridotto il tasso di ricovero in terapia intensiva neonatale.
studio dei ricercatori sta usando le date per valutare il suo effetto sull'ipoglicemia nei bambini a rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tahneek è una parola araba che significa mettere qualcosa di dolce come i datteri nella bocca del bambino dopo la nascita.
È una pratica nobile nell'Islam, con la quale si accoglie il neonato al suo ingresso nella vita, solitamente prima della poppata.
Si fa strofinando un dattero ammorbidito sul palato del neonato subito dopo il parto.
Il tahneek esercita anche i muscoli della bocca e aiuta con la circolazione del sangue in bocca - questo può aiutare il bambino a succhiare e prendere il latte materno.
L'ipoglicemia neonatale è comune nei primi giorni dopo la nascita.
Fino al 15%, ma l'incidenza nei bambini con fattori di rischio è molto maggiore fino al 50% nei bambini di madri diabetiche, bambini grandi e piccoli e 66% nei bambini prematuri.
L'ipoglicemia neonatale è associata a danno cerebrale, morte e ritardo dello sviluppo in età avanzata.
Il trattamento dell'ipoglicemia neonatale con gel di destrosio orale è stato più efficace della sola alimentazione nell'invertire l'ipoglicemia e quindi nel ridurre il tasso di ricovero in terapia intensiva neonatale per ipoglicemia.
studio dei ricercatori sta usando le date per valutare il suo effetto sull'ipoglicemia nei bambini a rischio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
324
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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WR
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Jeddah, WR, Arabia Saudita, 21423
- King Abdulaziz Medical City
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 ora (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini a rischio di ipoglicemia di età inferiore a 1 ora ricoverati al nido normale.
- Neonati di madri diabetiche (qualsiasi tipo di diabete)
- Pretermine tardivo (34 - 37 settimane di gestazione)
- Basso peso alla nascita (< 2,5 kg) o Piccolo per l'età gestazionale
- Grande per l'età gestazionale (> 4 kg o > 90° percentile sul diagramma di crescita di Fenton)
Criteri di esclusione:
- Anomalie congenite maggiori tra cui labbro leporino e palatoschisi gravi.
- Bambini che richiedono il ricovero in terapia intensiva neonatale subito dopo la nascita
- Bambini di età inferiore a 34 settimane.
- Bambini i cui genitori si sono rifiutati di acconsentire
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: CONTROLLO
Neonati a rischio di ipoglicemia neonatale transitoria dopo lo standard di cura.
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Sperimentale: Tahneek
Neonati che ricevono una singola dose di datteri morbidi, preconfezionati dalla farmacia contenente glucosio equivalente a 200 mg/kg a 1 ora dopo la nascita nel nido.
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Una singola dose di dattero morbido contenente glucosio equivalente a 200 mg/kg a 1 ora dopo la nascita verrà massaggiata nella mucosa buccale del palato e della guancia da destra a sinistra, fino a quando la pasta di datteri non sarà completamente assorbita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ipoglicemia
Lasso di tempo: prime 48 ore di vita
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i neonati che soddisfano i criteri di ammissibilità e i genitori hanno acconsentito riceveranno una singola dose di dattero morbido, preconfezionato dalla farmacia contenente glucosio equivalente a 200 mg/kg entro 1 ora dalla nascita.
Valutare il livello di glucosio dopo 1 poppata rispetto ai controlli con fattori di rischio simili che non ricevono Tahneek.
ipoglicemia definita come qualsiasi concentrazione di glucosio nel sangue < 2,6 mmol/L.
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prime 48 ore di vita
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Ricovero in terapia intensiva neonatale per ipoglicemia
Lasso di tempo: prime 48 ore di vita
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i neonati a rischio saranno seguiti per misurare i dati di ricovero in terapia intensiva neonatale e i valori di glucosio durante il ricovero.
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prime 48 ore di vita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Iperglicemia
Lasso di tempo: 48 ore
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i neonati a rischio che hanno ricevuto Tahneek saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale per misurare i dati di ricovero in terapia intensiva neonatale e i valori di glucosio durante il ricovero.
iperglicemia definita come qualsiasi concentrazione di glucosio nel sangue > 10 mmol/L.
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48 ore
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Allattamento al seno
Lasso di tempo: 6 mesi
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valuterà il tasso di allattamento al seno nei neonati dello studio, rispetto ai controlli alla dimissione dall'ospedale (completo o esclusivo) ea 6 mesi di età.
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6 mesi
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Scala del dolore
Lasso di tempo: 48 ore
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Scala del dolore misurata dalla scala del dolore intensivo neonatale durante le prime 48 ore di degenza ospedaliera
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jubara Alallah, MD, King Abdullah International Medical Research Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
22 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
22 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Peso corporeo
- Malattie fetali
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi della crescita
- Diabete, gestazionale
- Gravidanza nei diabetici
- Peso alla nascita
- Ipoglicemia
- Ritardo della crescita fetale
- Macrosomia fetale
Altri numeri di identificazione dello studio
- KAIMRC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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