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プロテアーゼ阻害剤/リトナビルからテノホビル アラフェナミド/エムトリシチビン/ドルテグラビルのジェネリック単錠レジメンへの切り替え

2024年2月26日 更新者：The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

ウイルス学的に抑制されたHIV感染成人におけるプロテアーゼ阻害剤/リトナビルからテノホビルアラフェナミド/エムトリシチビン/ドルテグラビルのジェネリック単錠レジメンへの切り替えの維持

これは、ウイルス学的に抑制された 190 人の HIV 感染成人を対象とした第 III 相、多施設、非盲検、単群試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

レジメン切り替えの基本原則は、将来の治療オプションを危険にさらすことなくウイルス抑制を維持することです。 ウイルスが抑制された集団でレジメンの切り替えを検討する理由は、錠剤の負担と投与頻度を減らしてレジメンを簡素化し、忍容性を高め、副作用と長期毒性を減らし、薬物間相互作用を防ぐためです。そして、食事の要件を避けるために。

ジェネリック TAF/E/D (テノホビル アラフェナミド 25mg/エムトリシタビン 200mg/ドルテグラビル 50mg) は、1 錠を 1 日 1 回服用するレジメンであり、錠剤負担の軽減、薬物間相互作用および毒性の低減などの潜在的な特性を備えた手頃な価格のレジメンです。 一般的なフォーム (Mylan) は、最近、米国大統領の AIDS 救済のための緊急計画 (PEPFAR) に基づいて、米国食品医薬品局 (FDA) から暫定的な承認を受けています。 二次治療の選択肢を決定する際に、リソースが限られた状況で DTG を含むレジメンがプロテアーゼ阻害剤よりも優れた選択肢であるかどうかを評価する必要があります。

すべての参加者は、研究前のARTレジメンから、TAF / FTC / DTG 25 / 200 / 50mgの1日1回の単錠レジメン（STR）に切り替えられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

170

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
      • Bangkok、タイ、10330
        • Police General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 文書化されたHIV-1感染
  2. 18歳以上

  3. 女性の参加者は、次の場合に参加資格がある場合があります。

    -閉経後（12か月の自然無月経または> = 54歳）のいずれかとして定義される出産の可能性がない、または文書化された卵管結紮、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術で妊娠することが身体的に不可能である、または出産の可能性がある、スクリーニングと0週の両方で妊娠検査が陰性であり、妊娠を避けるためにプロトコルで定義された避妊方法の1つを使用することに同意します。

  4. -研究に参加する前の少なくとも6か月間、現在のARTを使用している
  5. 現在の ART にはブーストされたプロテアーゼ阻害剤が含まれています
  6. 過去 6 か月間に HIV-1 血漿 RNA が 50 コピー/mL を超えて 200 コピー/L 未満 (1 つの「ブリップ」のみ) であり、その後の HIV-1 血漿 RNA が 50 コピー/mL 未満である
  7. -スクリーニング訪問時のHIV-1血漿RNA <50コピー/ mL
  8. インテグラーゼ ストランド トランスファー インヒビター (INSTI) への以前または現在の曝露なし
  9. インフォームド コンセント フォームに署名している

除外基準:

  1. 授乳中の女性
  2. -スクリーニング時の妊娠またはUPT陽性
  3. Cockcroft-Gault式によって推定される計算されたクレアチニンクリアランス (CrCl) <60 mL/分、
  4. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) >2.5 x ULN、
  5. -次の薬のいずれかの併用：

(1) アルミニウムおよびマグネシウム含有制酸薬、プロトンポンプ阻害薬 (2) 抗けいれん薬: カルバマゼピン、オキシカルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン (3) 抗マイコバクテリア薬: リファブチン、リファンピン、リファペンチン (4) セントジョーンズワート

6.研究者の意見では、研究手順の完了を妨げるアルコールまたは薬物乱用

7.研究者の意見では、研究手順の完了を妨げる深刻な病気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：テノホビル アラフェナミド/e のジェネリック 1 錠レジメン
現在プロテアーゼ阻害剤/リトナビルを服用している HIV 感染成人は、テノホビル アラフェナミド/エムトリシチビン/ドルテグラビルのジェネリック単剤療法に切り替えて、単剤療法がウイルス複製を抑制し続け、維持療法として使用できるかどうかを確認します。
薬：ジェネリック単錠 TAF/FTC/DTG
ウイルス学的に抑制され、プロテアーゼ阻害剤/リトナビルを使用している HIV 感染成人は、テノホビル アラフェナミド/エムトリシチビン/ドルテグラビルのジェネリック単剤レジメンに切り替えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス負荷が検出されない被験者の数
時間枠：48週間
48週目にスナップショットアルゴリズムを使用して、血漿HIV-1 RNAが50コピー/mL未満の参加者の割合
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
忍容性障害のない参加者の割合
時間枠：24週目と48週目
忍容性障害のない参加者の割合
24週目と48週目
DTGのCmax
時間枠：24週目と48週目
DTG 50 mg の最大血漿濃度 (Cmax)
24週目と48週目
DTGのTmax
時間枠：24週目と48週目
DTG 50 mg の最大濃度 (Tmax) に達するまでの時間
24週目と48週目
DTGのAUC
時間枠：24週目と48週目
DTG 50 mg の血漿濃度対時間プロファイル (AUC) の曲線下面積
24週目と48週目
DTGのT1/2
時間枠：24週目と48週目
DTG 50 mg の消失半減期 (T1/2)
24週目と48週目
DTGのケ
時間枠：24週目と48週目
DTG 50 mg の除去速度定数 (Ke)
24週目と48週目
DTGのCL
時間枠：24週目と48週目
DTG 50 mg の総血漿クリアランス (CL)
24週目と48週目
ベースラインでの不安は、24 週目および 48 週目の不安レベルと比較されます。
時間枠：24週目と48週目
ベースラインでの不安は、24 週目および 48 週目の不安レベルと比較されます。 不安は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用して評価されます。 評価された各項目に固有の 4 段階評価尺度に基づいて、参加者の不安のレベルを評価する 7 つの異なる項目があります (つまり、私は緊張または「緊張した」と感じます; 0 = まったく感じません; 1 = 時々ときどき; 2 = 多くの場合; 3 = ほとんどの場合)。 合計スコアが 0 ～ 7 の場合、これは正常であると見なされます。 合計スコアが 8 ～ 10 の場合、これは境界異常 (境界ケース) と見なされます。 合計スコアが 11 ～ 21 の場合、これは異常 (ケース) と見なされます。
24週目と48週目
ベースラインでのうつ病は、24週目および48週目のうつ病レベルと比較されます。
時間枠：24週目と48週目
ベースラインでのうつ病は、24週目および48週目のうつ病レベルと比較されます。 うつ病は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用して評価されます。 評価された各項目に固有の 4 段階評価尺度に基づいて、参加者のうつ病のレベルを評価する 7 つの異なる項目があります (つまり、以前楽しんでいたことを今でも楽しんでいる、0 = 間違いなく同じくらい、1 = まったくそうではない)。とても多い; 2 = 少しだけ; 3 = ほとんどない)。 合計スコアが 0 ～ 7 の場合、これは正常であると見なされます。 合計スコアが 8 ～ 10 の場合、これは境界異常 (境界ケース) と見なされます。 合計スコアが 11 ～ 21 の場合、これは異常 (ケース) と見なされます。
24週目と48週目
空腹時脂質プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：24週目と48週目
空腹時脂質プロファイル（HDL、LDL、コレステロール、TG）のベースラインからの変化
24週目と48週目
インスリンのベースラインからの変化
時間枠：24週目と48週目
インスリンのベースラインからの変化
24週目と48週目
空腹時血糖値のベースラインからの変化
時間枠：24週目と48週目
空腹時血糖値のベースラインからの変化
24週目と48週目
腎パラメータ（クレアチニン、eGFR）のベースラインからの変化
時間枠：24週目と48週目
腎パラメータ（クレアチニン、eGFR）のベースラインからの変化
24週目と48週目
一過性エラストグラフィ結果のベースラインからの変化
時間枠：24週目と48週目
一過性エラストグラフィ結果のベースラインからの変化
24週目と48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

協力者

Police General Hospital
Faculty of Medical Sciences, Radboud University of Medical Center
Department of Pharmaceutical care, Faculty of Pharmacy, Chiang Mai University

捜査官

  • 主任研究者：Sivaporn Gatechompol, MD、The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (実際)

2023年4月4日

研究の完了 (実際)

2023年4月4日

試験登録日

最初に提出

2018年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月30日

最初の投稿 (実際)

2018年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月26日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HIV-NAT 256

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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