Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Átállás proteáz-gátló/ritonavirról általános tenofovir-alafenamid/emtricitibin/dolutegravir egytablettás kezelési rendre

2024. február 26. frissítette: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

A proteáz-gátló/ritonavir-ról a tenofovir-alafenamid/emtricitibin/dolutegravir általános egytablettás kezelési rendre való áttérés fenntartása virológiailag szuppresszált HIV-fertőzött felnőtteknél

Ez egy III. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat 190 virológiailag szuppresszált HIV-fertőzött felnőtt bevonásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kezelési rendváltás alapelve a vírusszuppresszió fenntartása a jövőbeni kezelési lehetőségek veszélyeztetése nélkül. A víruselnyomott populációban az adagolási rend egyszerűsítése, a tolerálhatóság növelése, a káros hatások és a hosszú távú toxicitás csökkentése, valamint a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások megelőzése miatt érdemes megfontolni az adagolási rend megváltoztatását. és elkerülni az étrendi követelményeket.

A generikus TAF/E/D (tenofovir-alafenamid 25mg/emtricitabin 200mg/dolutegravir 50mg), egy tabletta naponta egyszer, megfizethető lesz, és olyan potenciális jellemzőkkel rendelkezik, mint például a tabletták terhelése, kevesebb gyógyszerkölcsönhatás és toxicitás. A generikus forma (Mylan) a közelmúltban kapott előzetes jóváhagyást az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságától (FDA) az Egyesült Államok elnökének AIDS segélyezési vészhelyzeti terve (PEPFAR) értelmében. Fel kell mérni, hogy a DTG-t tartalmazó kezelési rend jobb választás-e, mint a proteázgátlók a korlátozott erőforrások között, a második vonalbeli kezelési lehetőségekről szóló döntések során.

Minden résztvevőt átállítanak a vizsgálat előtti ART-sémáról a TAF/FTC/DTG 25/200/50 mg egyszeri tablettára (STR) naponta egyszer.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

170

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Police General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Dokumentált HIV-1 fertőzés
  2. Életkor ≥18 éves

  3. A női résztvevő akkor lehet jogosult a részvételre, ha:

    nem fogamzóképes, vagy posztmenopauzás (12 hónapos spontán amenorrhoea vagy 54 év feletti életkor) vagy dokumentált petevezeték lekötéssel, méheltávolítással vagy kétoldali petefészek-eltávolítással fizikailag nem képes teherbe esni, vagy fogamzóképes , negatív terhességi teszttel a szűrővizsgálaton és a 0. héten is, és beleegyezik abba, hogy a terhesség elkerülése érdekében a protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszerek valamelyikét alkalmazza.

  4. A jelenlegi ART-on legalább 6 hónappal a tanulmányba lépés előtt
  5. A jelenlegi ART fokozott proteázgátlókat tartalmaz
  6. Legfeljebb egy HIV-1 plazma RNS >50 kópia/ml és <200 kópia/l (csak egy "blip") az elmúlt 6 hónapban, egy későbbi HIV-1 plazma RNS <50 kópia/ml
  7. HIV-1 plazma RNS <50 kópia/mL a szűrővizsgálaton
  8. Nincs korábbi vagy jelenlegi expozíció az integráz szál transzfer inhibitorral (INSTI)
  9. Aláírták a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. Szoptató nőstény
  2. Terhesség vagy pozitív UPT a szűréskor
  3. Cockcroft-Gault egyenlettel becsült számított kreatinin-clearance (CrCl) <60 ml/perc,
  4. alanin aminotranszferáz (ALT) > 2,5 x ULN,
  5. Az alábbi gyógyszerek bármelyikének egyidejű alkalmazása:

(1) alumínium- és magnéziumtartalmú savkötők, protonpumpa-gátlók (2) görcsoldók: karbamazepin, oxkarbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (3) antimikobakteriális szerek: rifabutin, rifampin, rifapentin (4) orbáncfű

6. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálati eljárások befejezését

7. Bármilyen súlyos betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálati eljárások elvégzését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: tenofovir-alafenamid/e általános egytablettás adagolási rendje
Azok a HIV-fertőzött felnőttek, akik jelenleg proteázgátlót/ritonavirt szednek, áttérnek a tenofovir-alafenamid/emtricitibin/dolutegravir általános egytablettás kezelési rendjére, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az egyetlen tabletta továbbra is képes-e elnyomni a vírus replikációját, és fenntartó kezelésként használható-e.
Drog: általános egyetlen tabletta TAF/FTC/DTG
A virológiailag szuppresszált HIV-fertőzött felnőtteket, akik proteázgátlót/ritonavirt szednek, át kell állítani a tenofovir-alafenamid/emtricitibin/dolutegravir általános egytablettás kezelési rendjére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kimutathatatlan vírusterhelésű alanyok száma
Időkeret: 48 hét
Azon résztvevők aránya, akiknél a plazma HIV-1 RNS <50 kópia/ml Snapshot algoritmussal a 48. héten
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők aránya tolerálhatósági hiba nélkül
Időkeret: 24. hét és 48. hét
A résztvevők aránya tolerálhatósági hiba nélkül
24. hét és 48. hét
DTG Cmax
Időkeret: 24. hét és 48. hét
maximális plazmakoncentráció (Cmax) DTG 50 mg
24. hét és 48. hét
DTG Tmax
Időkeret: 24. hét és 48. hét
50 mg DTG maximális koncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő
24. hét és 48. hét
A DTG AUC
Időkeret: 24. hét és 48. hét
50 mg DTG plazmakoncentráció-idő profiljának (AUC) görbe alatti területe
24. hét és 48. hét
DTG T1/2
Időkeret: 24. hét és 48. hét
50 mg DTG eliminációs felezési ideje (T1/2).
24. hét és 48. hét
Ke a DTG-től
Időkeret: 24. hét és 48. hét
DTG eliminációs sebességi állandója (Ke) 50 mg
24. hét és 48. hét
A DTG CL
Időkeret: 24. hét és 48. hét
teljes plazma clearance (CL) DTG 50 mg
24. hét és 48. hét
A kiindulási szorongást a 24. és a 48. héten tapasztalt szorongás szintjéhez hasonlítják.
Időkeret: 24. hét és 48. hét
A kiindulási szorongást a 24. és 48. héten tapasztalt szorongásos szinthez hasonlítják. A szorongást a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) segítségével értékelik. A résztvevők szorongásának mértékét 7 különböző elem értékeli egy négyfokú osztályozási skála alapján, amely minden egyes értékelt elemre jellemző (azaz feszültnek vagy „feltöltöttnek” érzem magam; 0 = egyáltalán nem; 1 = időről időre időnként, alkalmanként; 2 = gyakran; 3 = legtöbbször). Ha az összpontszám 0-7 között van, akkor ez normálisnak tekinthető. Ha az összpontszám 8-10 között van, akkor ez határesetnek minősül (határeset). Ha az összpontszám 11-21 között van, akkor ez abnormálisnak minősül (eset).
24. hét és 48. hét
A kiindulási depressziót a 24. és 48. héten mért depresszió szintjéhez hasonlítják.
Időkeret: 24. hét és 48. hét
A kiindulási depressziót a 24. és 48. héten mért depresszió szintjéhez hasonlítják. A depressziót a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) segítségével értékelik. 7 különböző tétel van, amelyek a résztvevők depressziós szintjét értékelik az egyes értékelt tételekre jellemző négyfokú osztályozási skála alapján (azaz továbbra is élvezem azokat a dolgokat, amelyeket korábban élveztem; 0 = határozottan annyira; 1 = nem egészen annyira; 2 = csak egy kicsit; 3 = alig). Ha az összpontszám 0-7 között van, akkor ez normálisnak tekinthető. Ha az összpontszám 8-10 között van, akkor ez határesetnek minősül (határeset). Ha az összpontszám 11-21 között van, akkor ez abnormálisnak minősül (eset).
24. hét és 48. hét
Változások a kiindulási értékhez képest az éhomi lipidprofilokban
Időkeret: 24. hét és 48. hét
Változások az éhomi lipidprofilokban (HDL, LDL, koleszterin, TG) az alapvonalhoz képest
24. hét és 48. hét
Változások az inzulin kiindulási értékéhez képest
Időkeret: 24. hét és 48. hét
Változások az inzulin kiindulási értékéhez képest
24. hét és 48. hét
Az éhgyomri vércukorszint változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24. hét és 48. hét
Az éhgyomri vércukorszint változása a kiindulási értékhez képest
24. hét és 48. hét
A veseparaméterek (kreatinin, eGFR) kiindulási értékéhez képest
Időkeret: 24. hét és 48. hét
A veseparaméterek (kreatinin, eGFR) kiindulási értékéhez képest
24. hét és 48. hét
Változások az alapvonalhoz képest a tranziens elasztográfia eredményeiben
Időkeret: 24. hét és 48. hét
Változások az alapvonalhoz képest a tranziens elasztográfia eredményeiben
24. hét és 48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Együttműködők

Police General Hospital
Faculty of Medical Sciences, Radboud University of Medical Center
Department of Pharmaceutical care, Faculty of Pharmacy, Chiang Mai University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sivaporn Gatechompol, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HIV-NAT 256

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a általános egyetlen tabletta TAF/FTC/DTG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel