Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Umstellung von Proteasehemmer/Ritonavir auf eine generische Einzeltablettentherapie mit Tenofoviralafenamid/Emtricitibin/Dolutegravir

26. Februar 2024 aktualisiert von: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Aufrechterhaltung der Umstellung von Proteasehemmer/Ritonavir auf eine generische Einzeltablettenbehandlung mit Tenofoviralafenamid/Emtricitibin/Dolutegravir bei virologisch supprimierten HIV-infizierten Erwachsenen

Dies ist eine multizentrische, offene, einarmige Phase-III-Studie mit 190 virologisch supprimierten HIV-infizierten Erwachsenen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das grundlegende Prinzip des Therapiewechsels besteht darin, die Virussuppression aufrechtzuerhalten, ohne zukünftige Behandlungsoptionen zu gefährden. Die Gründe für die Erwägung eines Regimewechsels in der virussupprimierten Population sind die Vereinfachung des Regimes durch Verringerung der Tablettenbelastung und Dosierungshäufigkeit, die Erhöhung der Verträglichkeit, die Verringerung der Nebenwirkungen sowie der Langzeittoxizität und die Verhinderung von Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und die diätetischen Anforderungen zu vermeiden.

Das generische TAF/E/D (Tenofoviralafenamid 25 mg/Emtricitabin 200 mg/Dolutegravir 50 mg), ein einmal tägliches Regime mit einer Tablette, wird ein erschwingliches Regime mit potenziellen Merkmalen wie einer reduzierten Pillenbelastung, weniger Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Toxizitäten sein. Die generische Form (Mylan) hat kürzlich die vorläufige Zulassung von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) im Rahmen des Notfallplans des US-Präsidenten zur AIDS-Hilfe (PEPFAR) erhalten. Ob ein DTG-haltiges Regime eine bessere Option ist als Protease-Inhibitoren unter ressourcenbeschränkten Einstellungen während der Entscheidungen für Zweitlinien-Behandlungsoptionen, muss evaluiert werden.

Alle Teilnehmer werden von ihrem ART-Schema vor der Studie auf ein Einzeltablettenschema (STR) mit TAF/FTC/DTG 25/200/50 mg einmal täglich umgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Police General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dokumentierte HIV-1-Infektion
  2. Alter ≥18 Jahre alt

  3. Teilnehmerinnen können teilnahmeberechtigt sein, wenn sie:

    nicht gebärfähig ist, definiert als entweder postmenopausal (12 Monate spontane Amenorrhoe oder >= 54 Jahre) oder körperlich unfähig, schwanger zu werden, mit dokumentierter Eileiterunterbindung, Hysterektomie oder bilateraler Ovarektomie, oder gebärfähig ist , mit einem negativen Schwangerschaftstest sowohl beim Screening als auch in Woche 0 und stimmt zu, eine der im Protokoll definierten Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.

  4. Auf aktueller ART für mindestens 6 Monate vor Studieneintritt
  5. Aktuelle ART umfasst verstärkte Protease-Inhibitoren
  6. Nicht mehr als eine HIV-1-Plasma-RNA >50 Kopien/ml und <200 Kopien/l (nur ein „Blip“) in den letzten 6 Monaten mit einer nachfolgenden HIV-1-Plasma-RNA <50 Kopien/ml
  7. HIV-1-Plasma-RNA < 50 Kopien/ml beim Screening-Besuch
  8. Keine vorherige oder aktuelle Exposition gegenüber Integrase-Strangtransfer-Inhibitoren (INSTI)
  9. die Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  1. Stillende Frau
  2. Schwangerschaft oder positiver UPT beim Screening
  3. Berechnete Kreatinin-Clearance gemäß Cockcroft-Gault-Gleichung (CrCl) < 60 ml/min,
  4. Alaninaminotransferase (ALT) >2,5 x ULN,
  5. Gleichzeitige Anwendung eines der folgenden Medikamente:

(1) Aluminium- und Magnesium-haltige Antazida, Protonenpumpenhemmer (2) Antikonvulsiva: Carbamazepin, Oxcarbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (3) Antimykobakterien: Rifabutin, Rifampin, Rifapentin (4) Johanniskraut

6. Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studienverfahren beeinträchtigen würde

7. Jede schwere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers den Abschluss des Studienverfahrens beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: generisches Einzeltablettenschema mit Tenofoviralafenamid/e
HIV-infizierte Erwachsene, die derzeit Proteasehemmer/Ritonavir einnehmen, werden auf ein generisches Einzeltabletten-Regime mit Tenofoviralafenamid/Emtricitibin/Dolutegravir umstellen, um zu sehen, ob die Einzeltablette die Virusreplikation weiterhin unterdrücken und als Erhaltungstherapie verwendet werden kann
Arzneimittel: generische einzelne Tablette TAF/FTC/DTG
HIV-infizierte Erwachsene, die virologisch supprimiert sind und Proteasehemmer/Ritonavir einnehmen, werden auf eine generische Einzeltablettentherapie mit Tenofoviralafenamid/Emtricitibin/Dolutegravir umgestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit nicht nachweisbarer Viruslast
Zeitfenster: 48 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml unter Verwendung des Snapshot-Algorithmus in Woche 48
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer ohne Verträglichkeitsfehler
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 48
Anteil der Teilnehmer ohne Verträglichkeitsfehler
Woche 24 und Woche 48
Cmax von DTG
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 48
maximale Plasmakonzentration (Cmax) von DTG 50 mg
Woche 24 und Woche 48
Tmax von DTG
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 48
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) von DTG 50 mg
Woche 24 und Woche 48
AUC von DTG
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 48
Fläche unter der Kurve eines Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Profils (AUC) von DTG 50 mg
Woche 24 und Woche 48
T1/2 von DTG
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 48
Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von DTG 50 mg
Woche 24 und Woche 48
Ke von DTG
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 48
Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (Ke) von DTG 50 mg
Woche 24 und Woche 48
CL der DTG
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 48
Gesamtplasmaclearance (CL) von DTG 50 mg
Woche 24 und Woche 48
Die Angst zu Studienbeginn wird mit dem Angstniveau in Woche 24 und Woche 48 verglichen.
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 48
Die Angst zu Studienbeginn wird mit dem Angstniveau in Woche 24 und Woche 48 verglichen. Die Angst wird anhand der Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala (HADS) bewertet. Es gibt 7 verschiedene Items, die das Angstniveau der Teilnehmer basierend auf einer vierstufigen Bewertungsskala bewerten, die für jedes bewertete Item spezifisch ist (d. h. ich fühle mich angespannt oder „aufgedreht“, 0 = überhaupt nicht; 1 = von Zeit zu Zeit Zeit, gelegentlich; 2 = oft; 3 = meistens). Wenn die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 7 liegt, gilt dies als normal. Liegt der Gesamtscore zwischen 8-10, so gilt dies als grenzwertig auffällig (Grenzfall). Wenn die Gesamtpunktzahl zwischen 11 und 21 liegt, gilt dies als abnormal (Fall).
Woche 24 und Woche 48
Die Depression zu Studienbeginn wird mit dem Depressionsniveau in Woche 24 und Woche 48 verglichen.
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 48
Die Depression zu Studienbeginn wird mit dem Depressionsniveau in Woche 24 und Woche 48 verglichen. Die Depression wird anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) beurteilt. Es gibt 7 verschiedene Items, die das Ausmaß der Depression der Teilnehmer basierend auf einer vierstufigen Bewertungsskala bewerten, die für jedes bewertete Item spezifisch ist (d. h., ich genieße immer noch die Dinge, die ich früher genossen habe; 0 = definitiv so viel; 1 = nicht ganz so viel; 2 = wenig; 3 = kaum). Wenn die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 7 liegt, gilt dies als normal. Liegt der Gesamtscore zwischen 8-10, so gilt dies als grenzwertig auffällig (Grenzfall). Wenn die Gesamtpunktzahl zwischen 11 und 21 liegt, gilt dies als abnormal (Fall).
Woche 24 und Woche 48
Veränderungen der Nüchtern-Lipidprofile gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 48
Veränderungen der Nüchtern-Lipidprofile (HDL, LDL, Cholesterin, TG) gegenüber dem Ausgangswert
Woche 24 und Woche 48
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des Insulins
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 48
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des Insulins
Woche 24 und Woche 48
Änderungen des Nüchtern-Blutzuckerspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 48
Änderungen des Nüchtern-Blutzuckerspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Woche 24 und Woche 48
Veränderungen der Nierenparameter (Kreatinin, eGFR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 48
Veränderungen der Nierenparameter (Kreatinin, eGFR) gegenüber dem Ausgangswert
Woche 24 und Woche 48
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in transienten Elastographie-Ergebnissen
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 48
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in transienten Elastographie-Ergebnissen
Woche 24 und Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Mitarbeiter

Police General Hospital
Faculty of Medical Sciences, Radboud University of Medical Center
Department of Pharmaceutical care, Faculty of Pharmacy, Chiang Mai University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sivaporn Gatechompol, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIV-NAT 256

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

Klinische Studien zur generische einzelne Tablette TAF/FTC/DTG

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren