Mudança de Inibidor de Protease/Ritonavir para Regime Genérico de Comprimido Único de Tenofovir Alafenamida/Emtricitibina/Dolutegravir
Manutenção da Mudança de Inibidor de Protease/Ritonavir para Regime de Comprimido Único Genérico de Tenofovir Alafenamida/Emtricitibina/Dolutegravir em Adultos Infectados pelo HIV Virologicamente Suprimidos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O princípio fundamental da mudança de regime é manter a supressão viral sem comprometer as opções de tratamento futuras. As razões para considerar a mudança de regime na população com supressão viral são para simplificar o regime, reduzindo a quantidade de comprimidos e a frequência de dosagem, para aumentar a tolerabilidade, reduzir os efeitos adversos, bem como as toxicidades de longo prazo, para evitar interações medicamentosas e evitar as necessidades dietéticas.
TAF/E/D genérico (tenofovir alafenamida 25 mg/emtricitabina 200 mg/dolutegravir 50 mg), um regime de comprimido único uma vez ao dia, será um regime acessível com características potenciais, como carga reduzida de comprimidos, menos interação medicamentosa e toxicidades. A forma genérica (Mylan) recebeu recentemente a aprovação provisória da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA sob o Plano de Emergência do Presidente dos EUA para Alívio da AIDS (PEPFAR). É necessário avaliar se o regime contendo DTG é uma opção melhor do que os inibidores de protease entre configurações com recursos limitados durante as decisões para opções de tratamento de segunda linha.
Todos os participantes mudarão de seu regime de ART pré-estudo para um regime de comprimido único (STR) de TAF/FTC/DTG 25/200/50mg uma vez ao dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10330
- HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Police General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por HIV-1 documentada
- Idade ≥18 anos
A participante do sexo feminino pode ser elegível para participar se ela:
não tem potencial para engravidar definido como pós-menopausa (12 meses de amenorréia espontânea ou >= 54 anos de idade) ou fisicamente incapaz de engravidar com laqueadura tubária documentada, histerectomia ou ooforectomia bilateral ou tem potencial para engravidar , com teste de gravidez negativo na triagem e na semana 0 e concorda em usar um dos métodos de contracepção definidos pelo protocolo para evitar a gravidez.
- Em TARV atual por pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo
- A TARV atual inclui inibidores de protease potencializados
- Não mais do que um RNA plasmático de HIV-1 >50 cópias/mL e <200 cópias/L (apenas um 'blip') nos últimos 6 meses com um subsequente RNA plasmático de HIV-1 <50 cópias/mL
- RNA plasmático do HIV-1 <50 cópias/mL na consulta de triagem
- Nenhuma exposição anterior ou atual ao inibidor de transferência de fita integrase (INSTI)
- Ter assinado o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- amamentação feminina
- Gravidez ou UPT positivo na triagem
- Depuração de creatinina calculada conforme estimado pela equação de Cockcroft-Gault (CrCl) <60 mL/min,
- Alanina aminotransferase (ALT) > 2,5 x LSN,
- Uso concomitante de qualquer um dos seguintes medicamentos:
(1) antiácidos contendo alumínio e magnésio, inibidores da bomba de prótons (2) anticonvulsivantes: carbamazepina, oxcarbamazepina, fenobarbital, fenitoína (3) antimicobacterianos: rifabutina, rifampicina, rifapentina (4) erva de São João
6. Abuso de álcool ou drogas que, na opinião do investigador, interferiria na conclusão dos procedimentos do estudo
7. Qualquer doença grave que, na opinião do investigador, possa interferir na conclusão dos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: regime de comprimido único genérico de tenofovir alafenamida/e
Adultos infectados pelo HIV atualmente em uso de inibidor de protease/ritonavir passarão a usar o regime genérico de comprimido único de tenofovir alafenamida/emtricitibina/dolutegravir para verificar se o comprimido único pode continuar a suprimir a replicação viral e ser usado como regime de manutenção
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Adultos infectados pelo HIV que estão virologicamente suprimidos e em uso de inibidor de protease/ritonavir são transferidos para regime de comprimido único genérico de tenofovir alafenamida/emtricitibina/dolutegravir
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de indivíduos com carga viral indetectável
Prazo: 48 semanas
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Proporção de participantes com RNA de HIV-1 plasmático <50 cópias/mL usando o algoritmo Snapshot na semana 48
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes sem falha de tolerabilidade
Prazo: semanas 24 e semanas 48
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Proporção de participantes sem falha de tolerabilidade
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semanas 24 e semanas 48
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Cmax de DTG
Prazo: semanas 24 e semanas 48
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concentração plasmática máxima (Cmax) de DTG 50 mg
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semanas 24 e semanas 48
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Tmáx de DTG
Prazo: semanas 24 e semanas 48
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tempo para atingir a concentração máxima (Tmax) de DTG 50 mg
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semanas 24 e semanas 48
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AUC de DTG
Prazo: semanas 24 e semanas 48
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área sob a curva de uma concentração plasmática versus perfil de tempo (AUC) de DTG 50 mg
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semanas 24 e semanas 48
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T1/2 de DTG
Prazo: semanas 24 e semanas 48
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meia-vida de eliminação (T1/2) de DTG 50 mg
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semanas 24 e semanas 48
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Ke de DTG
Prazo: semanas 24 e semanas 48
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constante de taxa de eliminação (Ke) de DTG 50 mg
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semanas 24 e semanas 48
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CL de DTG
Prazo: semanas 24 e semanas 48
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depuração plasmática total (CL) de DTG 50 mg
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semanas 24 e semanas 48
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A ansiedade inicial será comparada ao nível de ansiedade nas semanas 24 e 48.
Prazo: semanas 24 e semanas 48
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A ansiedade inicial será comparada ao nível de ansiedade nas semanas 24 e 48.
A ansiedade será avaliada por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Existem 7 itens diferentes que avaliam o nível de ansiedade dos participantes com base em uma escala de classificação de quatro pontos específica para cada item avaliado (ou seja, sinto-me tenso ou 'enrolado'; 0 = nada; 1 = de vez em quando vez, ocasionalmente; 2 = muito do tempo; 3 = a maior parte do tempo).
Se a pontuação total estiver entre 0-7, isso é considerado normal.
Se a pontuação total estiver entre 8-10, isso é considerado anormal limítrofe (caso limítrofe).
Se a pontuação total estiver entre 11-21, isso é considerado anormal (caso).
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semanas 24 e semanas 48
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A depressão inicial será comparada ao nível de depressão nas semanas 24 e 48.
Prazo: semanas 24 e semanas 48
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A depressão inicial será comparada ao nível de depressão nas semanas 24 e 48.
A depressão será avaliada por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Existem 7 itens diferentes que avaliam o nível de depressão dos participantes com base em uma escala de classificação de quatro pontos específica para cada item avaliado (ou seja, ainda gosto das coisas que costumava gostar; 0 = definitivamente tanto; 1 = não tanto muito; 2 = só um pouco; 3 = quase nada).
Se a pontuação total estiver entre 0-7, isso é considerado normal.
Se a pontuação total estiver entre 8-10, isso é considerado anormal limítrofe (caso limítrofe).
Se a pontuação total estiver entre 11-21, isso é considerado anormal (caso).
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semanas 24 e semanas 48
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Alterações desde a linha de base nos perfis lipídicos em jejum
Prazo: semanas 24 e semanas 48
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Alterações desde a linha de base nos perfis lipídicos em jejum (HDL, LDL, colesterol, TG)
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semanas 24 e semanas 48
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Alterações da linha de base na insulina
Prazo: semanas 24 e semanas 48
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Alterações da linha de base na insulina
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semanas 24 e semanas 48
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Alterações da linha de base nos níveis de glicose no sangue em jejum
Prazo: semanas 24 e semanas 48
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Alterações da linha de base nos níveis de glicose no sangue em jejum
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semanas 24 e semanas 48
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Alterações da linha de base nos parâmetros renais (creatinina, eGFR)
Prazo: semanas 24 e semanas 48
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Alterações da linha de base nos parâmetros renais (creatinina, eGFR)
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semanas 24 e semanas 48
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Alterações da linha de base nos resultados da elastografia transitória
Prazo: semanas 24 e semanas 48
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Alterações da linha de base nos resultados da elastografia transitória
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semanas 24 e semanas 48
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sivaporn Gatechompol, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HIV-NAT 256
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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