Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bytte fra proteasehemmer/ritonavir til generisk enkelttablettregime av tenofoviralafenamid/emtricitibin/dolutegravir

26. februar 2024 oppdatert av: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Vedlikehold av overgang fra proteasehemmer/ritonavir til generisk enkelttablettregime av tenofoviralafenamid/emtricitibin/dolutegravir hos virologisk undertrykte HIV-infiserte voksne

Dette er en fase III, multisenter, åpen enarmsstudie av 190 virologisk undertrykte HIV-infiserte voksne

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det grunnleggende prinsippet for regimeskifte er å opprettholde viral undertrykkelse uten å sette fremtidige behandlingsmuligheter i fare. Grunnene til å vurdere regimeskifte i den virusdempede populasjonen er å forenkle regimet ved å redusere pillebyrden og doseringsfrekvensen, for å øke tolerabiliteten, redusere de negative effektene så vel som langsiktige toksisiteter, for å forhindre stoff-til-legemiddel-interaksjoner. og for å unngå kostholdskravene.

Generisk TAF/E/D (tenofoviralafenamid 25mg/emtricitabin 200mg/dolutegravir 50 mg), en enkelt tablett én gang daglig diett, vil være et rimelig regime med potensielle egenskaper som redusert pillemengde, mindre legemiddel-til-legemiddel-interaksjon og toksisitet. Den generiske formen (Mylan) har nylig mottatt den foreløpige godkjenningen fra U.S. Food and Drug Administration (FDA) under den amerikanske presidentens nødplan for AIDS Relief (PEPFAR). Hvorvidt DTG-holdig regime er et bedre alternativ enn proteasehemmere blant ressursbegrensede innstillinger under beslutninger om andrelinjebehandlingsalternativer, må vurderes.

Alle deltakerne vil bli byttet fra sitt ART-regime før studien til et enkelt tablettregime (STR) med TAF/FTC/DTG 25/200/50 mg én gang daglig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Police General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Dokumentert HIV-1 infeksjon
  2. Alder ≥18 år gammel

  3. Kvinnelig deltaker kan være kvalifisert til å delta hvis hun:

    er av ikke-fertil alder definert som enten postmenopausal (12 måneder med spontan amenoré eller >=54 år) eller fysisk ute av stand til å bli gravid med dokumentert tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller er i fertil alder , med negativ graviditetstest både ved screening og uke 0 og godtar å bruke en av de protokolldefinerte prevensjonsmetodene for å unngå graviditet.

  4. På gjeldende ART i minst 6 måneder før studiestart
  5. Gjeldende ART inkluderer forsterkede proteasehemmere
  6. Ikke mer enn én HIV-1 plasma RNA >50 kopier/ml og <200 kopier/L (kun én "blipp") i løpet av de siste 6 månedene med en påfølgende HIV-1 plasma RNA <50 kopier/ml
  7. HIV-1 plasma-RNA <50 kopier/ml ved screeningbesøk
  8. Ingen tidligere eller nåværende eksponering for integrase strand transfer inhibitor (INSTI)
  9. Har signert skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ammende kvinne
  2. Graviditet eller positiv UPT ved screening
  3. Beregnet kreatininclearance som estimert av Cockcroft-Gault-ligningen (CrCl) <60 mL/min,
  4. Alaninaminotransferase (ALT) >2,5 x ULN,
  5. Samtidig bruk av noen av følgende medisiner:

(1) antacida som inneholder aluminium og magnesium, protonpumpehemmere (2) krampestillende midler: karbamazepin, okskarbamazepin, fenobarbital, fenytoin (3) antimykobakterier: rifabutin, rifampin, rifapentin (4) johannesurt

6. Alkohol- eller narkotikamisbruk som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre gjennomføringen av studieprosedyrene

7. Enhver alvorlig sykdom som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre gjennomføringen av studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: generisk enkelttablettregime av tenofoviralafenamid/e
HIV-infiserte voksne som for tiden bruker proteasehemmer/ritonavir vil gå over til å bruke generisk enkelttablettregime med tenofoviralafenamid/emtricitibin/dolutegravir for å se om enkelttabletten kan fortsette å undertrykke viral replikasjon og brukes som vedlikeholdsregime
Legemiddel: generisk enkelttablett TAF/FTC/DTG
HIV-infiserte voksne som er virologisk undertrykte og på proteasehemmer/ritonavir, går over til generisk enkelttablettregime med tenofoviralafenamid/emtricitibin/dolutegravir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall personer med uoppdagbar virusmengde
Tidsramme: 48 uker
Andel deltakere med plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml ved bruk av Snapshot-algoritme ved uke 48
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere uten toleransesvikt
Tidsramme: uke 24 og uke 48
Andel deltakere uten toleransesvikt
uke 24 og uke 48
Cmax for DTG
Tidsramme: uke 24 og uke 48
maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) på DTG 50 mg
uke 24 og uke 48
Tmax av DTG
Tidsramme: uke 24 og uke 48
tid for å nå maksimal konsentrasjon (Tmax) på DTG 50 mg
uke 24 og uke 48
AUC for DTG
Tidsramme: uke 24 og uke 48
areal under kurven for en plasmakonsentrasjon versus tidsprofil (AUC) på DTG 50 mg
uke 24 og uke 48
T1/2 av DTG
Tidsramme: uke 24 og uke 48
eliminasjonshalveringstid (T1/2) av DTG 50 mg
uke 24 og uke 48
Ke fra DTG
Tidsramme: uke 24 og uke 48
eliminasjonshastighetskonstant (Ke) på DTG 50 mg
uke 24 og uke 48
CL fra DTG
Tidsramme: uke 24 og uke 48
total plasmaclearance (CL) på DTG 50 mg
uke 24 og uke 48
Angst ved baseline vil bli sammenlignet med nivå av angst i uke 24 og uke 48.
Tidsramme: uke 24 og uke 48
Angst ved baseline vil bli sammenlignet med angstnivå ved uke 24 og uke 48. Angst vil bli vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Det er 7 forskjellige elementer som vurderer angstnivået til deltakerne basert på en firepunkts karakterskala som er spesifikk for hvert element som vurderes (dvs. jeg føler meg anspent eller "avviklet"; 0 = ikke i det hele tatt; 1 = fra tid til tid, av og til; 2 = mye av tiden; 3 = mesteparten av tiden). Hvis totalskåren er mellom 0-7, anses dette som normalt. Hvis totalskåren er mellom 8-10, regnes dette som grenseavvik (grensetilfelle). Hvis totalskåren er mellom 11-21, anses dette som unormalt (tilfelle).
uke 24 og uke 48
Depresjon ved baseline vil bli sammenlignet med depresjonsnivå ved uke 24 og uke 48.
Tidsramme: uke 24 og uke 48
Depresjon ved baseline vil bli sammenlignet med depresjonsnivå ved uke 24 og uke 48. Depresjon vil bli vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Det er 7 forskjellige elementer som vurderer nivået av depresjon hos deltakerne basert på en firepunkts karakterskala spesifikk for hvert element som vurderes (dvs. jeg liker fortsatt tingene jeg pleide å nyte; 0 = definitivt like mye; 1 = ikke helt så mye; 2 = bare litt; 3 = nesten ikke i det hele tatt). Hvis totalskåren er mellom 0-7, anses dette som normalt. Hvis totalskåren er mellom 8-10, regnes dette som grenseavvik (grensetilfelle). Hvis totalskåren er mellom 11-21, anses dette som unormalt (tilfelle).
uke 24 og uke 48
Endringer fra baseline i fastende lipidprofiler
Tidsramme: uke 24 og uke 48
Endringer fra baseline i fastende lipidprofiler (HDL, LDL, kolesterol, TG)
uke 24 og uke 48
Endringer fra baseline i insulin
Tidsramme: uke 24 og uke 48
Endringer fra baseline i insulin
uke 24 og uke 48
Endringer fra baseline i fastende blodsukkernivåer
Tidsramme: uke 24 og uke 48
Endringer fra baseline i fastende blodsukkernivåer
uke 24 og uke 48
Endringer fra baseline i nyreparametere (kreatinin, eGFR)
Tidsramme: uke 24 og uke 48
Endringer fra baseline i nyreparametere (kreatinin, eGFR)
uke 24 og uke 48
Endringer fra baseline i forbigående elastografi resultater
Tidsramme: uke 24 og uke 48
Endringer fra baseline i forbigående elastografi resultater
uke 24 og uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Samarbeidspartnere

Police General Hospital
Faculty of Medical Sciences, Radboud University of Medical Center
Department of Pharmaceutical care, Faculty of Pharmacy, Chiang Mai University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sivaporn Gatechompol, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HIV-NAT 256

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på generisk enkelttablett TAF/FTC/DTG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere