Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overschakelen van proteaseremmer/ritonavir naar generiek regime van één tablet van tenofovir alafenamide/emtricitibine/dolutegravir

26 februari 2024 bijgewerkt door: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Handhaving van de overstap van proteaseremmer/ritonavir naar een generieke behandeling met één tablet van tenofoviralafenamide/emtricitibine/dolutegravir bij hiv-geïnfecteerde volwassenen met virologische onderdrukking

Dit is een fase III, multicenter, open-label, eenarmige studie van 190 virologisch onderdrukte HIV-geïnfecteerde volwassenen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het fundamentele principe van regime-switching is het handhaven van virale onderdrukking zonder toekomstige behandelingsopties in gevaar te brengen. De redenen om te overwegen om van regime te veranderen in de populatie met virusonderdrukking, zijn om het regime te vereenvoudigen door de pilbelasting en doseringsfrequentie te verminderen, om de verdraagbaarheid te vergroten, de bijwerkingen en toxiciteit op de lange termijn te verminderen, om interacties tussen geneesmiddelen te voorkomen en om de dieetwensen te vermijden.

Generieke TAF/E/D (tenofoviralafenamide 25 mg/emtricitabine 200 mg/dolutegravir 50 mg), een eenmaal daags regime van één tablet, zal een betaalbaar regime zijn met de potentiële kenmerken zoals verminderde pilbelasting, minder interactie tussen geneesmiddelen en toxiciteiten. De generieke vorm (Mylan) heeft onlangs de voorlopige goedkeuring gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) onder het Amerikaanse President's Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR). Of een DTG-bevattend regime een betere optie is dan proteaseremmers in omgevingen met beperkte middelen tijdens de beslissingen voor tweedelijnsbehandelingsopties, moet worden geëvalueerd.

Alle deelnemers zullen worden overgezet van hun ART-regime vóór de studie naar een regime van één tablet (STR) van TAF/FTC/DTG 25/200/50 mg eenmaal daags.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Police General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gedocumenteerde hiv-1-infectie
  2. Leeftijd ≥18 jaar oud

  3. Vrouwelijke deelnemer kan in aanmerking komen voor deelname als zij:

    niet vruchtbaar is, gedefinieerd als postmenopauzaal (12 maanden spontane amenorroe of >=54 jaar oud) of fysiek niet in staat om zwanger te worden met gedocumenteerde afbinding van de eileiders, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie of, is in de vruchtbare leeftijd , met een negatieve zwangerschapstest bij zowel Screening als week 0 en stemt ermee in om een ​​van de in het protocol gedefinieerde anticonceptiemethoden te gebruiken om zwangerschap te voorkomen.

  4. Op huidige ART gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  5. Huidige ART omvat gebooste proteaseremmers
  6. Niet meer dan één hiv-1-plasma-RNA >50 kopieën/ml en <200 kopieën/l (slechts één 'blip') in de afgelopen 6 maanden met een daaropvolgende hiv-1-plasma-RNA <50 kopieën/ml
  7. HIV-1 plasma RNA <50 kopieën/ml bij screeningbezoek
  8. Geen eerdere of huidige blootstelling aan integrase strand transfer inhibitor (INSTI)
  9. Het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouw die borstvoeding geeft
  2. Zwangerschap of positieve UPT bij screening
  3. Berekende creatinineklaring zoals geschat met de Cockcroft-Gault-vergelijking (CrCl) <60 ml/min,
  4. Alanine-aminotransferase (ALAT) >2,5 x ULN,
  5. Gelijktijdig gebruik van een van de volgende medicijnen:

(1) aluminium- en magnesiumbevattende maagzuurremmers, protonpompremmers (2) anticonvulsiva: carbamazepine, oxcarbamazepine, fenobarbital, fenytoïne (3) antimycobacteriële middelen: rifabutine, rifampicine, rifapentine (4) sint-janskruid

6. Alcohol- of drugsmisbruik dat, naar de mening van de onderzoeker, de afronding van de onderzoeksprocedures zou belemmeren

7. Elke ernstige ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de afronding van de studieprocedures zou belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: generiek schema met één tablet tenofoviralafenamide/e
HIV-geïnfecteerde volwassenen die momenteel proteaseremmers/ritonavir gebruiken, zullen overschakelen op het gebruik van het generieke regime van één tablet van tenofoviralafenamide/emtricitibine/dolutegravir om te zien of de enkele tablet de virale replicatie kan blijven onderdrukken en als onderhoudsregime kan worden gebruikt
Geneesmiddel: generieke enkele tablet TAF/FTC/DTG
HIV-geïnfecteerde volwassenen die virologisch onderdrukt zijn en proteaseremmer/ritonavir gebruiken, worden overgezet op een generisch regime van één tablet van tenofoviralafenamide/emtricitibine/dolutegravir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal proefpersonen met een niet-detecteerbare virale belasting
Tijdsspanne: 48 weken
Percentage deelnemers met plasma hiv-1 RNA <50 kopieën/ml met behulp van Snapshot-algoritme in week 48
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers zonder tolerantiefalen
Tijdsspanne: week 24 en week 48
Percentage deelnemers zonder tolerantiefalen
week 24 en week 48
Cmax van DTG
Tijdsspanne: week 24 en week 48
maximale plasmaconcentratie (Cmax) van DTG 50 mg
week 24 en week 48
Tmax van DTG
Tijdsspanne: week 24 en week 48
tijd om de maximale concentratie (Tmax) van DTG 50 mg te bereiken
week 24 en week 48
AUC van DTG
Tijdsspanne: week 24 en week 48
gebied onder de curve van een plasmaconcentratie-versus-tijdprofiel (AUC) van DTG 50 mg
week 24 en week 48
T1/2 van DTG
Tijdsspanne: week 24 en week 48
eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) van DTG 50 mg
week 24 en week 48
Ke van DTG
Tijdsspanne: week 24 en week 48
eliminatiesnelheidsconstante (Ke) van DTG 50 mg
week 24 en week 48
CL van DTG
Tijdsspanne: week 24 en week 48
totale plasmaklaring (CL) van DTG 50 mg
week 24 en week 48
Angst bij aanvang wordt vergeleken met angstniveau in week 24 en week 48.
Tijdsspanne: week 24 en week 48
Angst bij aanvang wordt vergeleken met angstniveau in week 24 en week 48. Angst wordt beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Er zijn 7 verschillende items die het angstniveau van de deelnemers beoordelen op basis van een vierpuntsschaal die specifiek is voor elk beoordeeld item (d.w.z. ik voel me gespannen of 'opgewonden'; 0 = helemaal niet; 1 = van tijd tot tijd). tijd, af en toe; 2 = vaak; 3 = meestal). Als de totaalscore tussen 0-7 ligt, wordt dit als normaal beschouwd. Als de totale score tussen de 8 en 10 ligt, wordt dit als borderline abnormaal beschouwd (borderline geval). Als de totale score tussen 11-21 ligt, wordt dit als abnormaal beschouwd (geval).
week 24 en week 48
Depressie bij baseline wordt vergeleken met het depressieniveau in week 24 en week 48.
Tijdsspanne: week 24 en week 48
Depressie bij baseline wordt vergeleken met het depressieniveau in week 24 en week 48. Depressie wordt beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Er zijn 7 verschillende items die het niveau van depressie van de deelnemers beoordelen op basis van een vierpuntsschaal die specifiek is voor elk beoordeeld item (d.w.z. ik geniet nog steeds van de dingen waar ik vroeger van genoot; 0 = zeker evenveel; 1 = niet helemaal zo veel; 2 = weinig; 3 = nauwelijks). Als de totaalscore tussen 0-7 ligt, wordt dit als normaal beschouwd. Als de totale score tussen de 8 en 10 ligt, wordt dit als borderline abnormaal beschouwd (borderline geval). Als de totale score tussen 11-21 ligt, wordt dit als abnormaal beschouwd (geval).
week 24 en week 48
Veranderingen ten opzichte van baseline in nuchtere lipidenprofielen
Tijdsspanne: week 24 en week 48
Veranderingen ten opzichte van baseline in nuchtere lipidenprofielen (HDL, LDL, cholesterol, TG)
week 24 en week 48
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in insuline
Tijdsspanne: week 24 en week 48
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in insuline
week 24 en week 48
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: week 24 en week 48
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere bloedglucosewaarden
week 24 en week 48
Veranderingen ten opzichte van baseline in nierparameters (creatinine, eGFR)
Tijdsspanne: week 24 en week 48
Veranderingen ten opzichte van baseline in nierparameters (creatinine, eGFR)
week 24 en week 48
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in resultaten van voorbijgaande elastografie
Tijdsspanne: week 24 en week 48
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in resultaten van voorbijgaande elastografie
week 24 en week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Medewerkers

Police General Hospital
Faculty of Medical Sciences, Radboud University of Medical Center
Department of Pharmaceutical care, Faculty of Pharmacy, Chiang Mai University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sivaporn Gatechompol, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HIV-NAT 256

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren