Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechod z inhibitoru proteázy/ritonaviru na generický režim jedné tablety tenofovir-alafenamid/emtricitibin/dolutegravir

26. února 2024 aktualizováno: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Udržování přechodu z inhibitoru proteázy/ritonaviru na generický režim jedné tablety tenofovir-alafenamid/emtricitibin/dolutegravir u virologicky potlačených dospělých infikovaných HIV

Toto je fáze III, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie na 190 virologicky potlačených dospělých infikovaných HIV

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Základním principem změny režimu je zachování virové suprese, aniž by byly ohroženy budoucí možnosti léčby. Důvody ke zvážení změny režimu u virově suprimované populace jsou zjednodušení režimu snížením pilulkové zátěže a frekvence dávkování, zvýšení snášenlivosti, snížení nežádoucích účinků a také dlouhodobých toxicit, prevence interakcí lék-lék a vyhnout se dietním požadavkům.

Generický TAF/E/D (tenofovir alafenamid 25 mg/emtricitabin 200 mg/dolutegravir 50 mg), režim s jednou tabletou jednou denně, bude dostupným režimem s potenciálními charakteristikami, jako je snížená pilulková zátěž, menší interakce mezi léky a toxicita. Generická forma (Mylan) nedávno obdržela předběžné schválení od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v rámci nouzového plánu prezidenta USA pro pomoc při AIDS (PEPFAR). Je třeba vyhodnotit, zda je režim obsahující DTG lepší volbou než inhibitory proteázy v prostředí s omezenými zdroji během rozhodování o možnostech léčby druhé linie.

Všichni účastníci budou převedeni z režimu ART před studií na režim jedné tablety (STR) TAF/FTC/DTG 25/200/50 mg jednou denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Police General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokumentovaná infekce HIV-1
  2. Věk ≥18 let

  3. Účastnice se mohou zúčastnit, pokud:

    má potenciál neplodit dítě definovaný buď jako postmenopauzální (12 měsíců spontánní amenorea nebo >=54 let) nebo fyzicky neschopný otěhotnět s dokumentovanou tubární ligaturou, hysterektomií nebo bilaterální ooforektomií nebo je v plodném věku s negativním těhotenským testem při Screeningu i v týdnu 0 a souhlasí s použitím jedné z protokolem definovaných metod antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění.

  4. Na současné ART po dobu nejméně 6 měsíců před vstupem do studie
  5. Současná ART zahrnuje zesílené inhibitory proteázy
  6. Ne více než jedna HIV-1 plazmatická RNA > 50 kopií/ml a < 200 kopií/l (pouze jeden „výlet“) za posledních 6 měsíců s následnou HIV-1 plazmatickou RNA < 50 kopií/ml
  7. HIV-1 plasmatická RNA <50 kopií/ml při screeningové návštěvě
  8. Žádná předchozí nebo současná expozice inhibitoru přenosu vláken integrázy (INSTI)
  9. Podepište formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Kojící žena
  2. Těhotenství nebo pozitivní UPT při screeningu
  3. Vypočtená clearance kreatininu odhadnutá podle Cockcroft-Gaultovy rovnice (CrCl) <60 ml/min,
  4. alaninaminotransferáza (ALT) > 2,5 x ULN,
  5. Současné užívání některého z následujících léků:

(1) antacida obsahující hliník a hořčík, inhibitory protonové pumpy (2) antikonvulziva: karbamazepin, oxkarbamazepin, fenobarbital, fenytoin (3) antimykobakteriální látky: rifabutin, rifampin, rifapentin (4) třezalka tečkovaná

6. Zneužívání alkoholu nebo drog, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo dokončení postupů studie

7. Jakékoli závažné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo dokončení postupů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: generický režim jedné tablety tenofovir-alafenamidu/e
Dospělí infikovaní HIV, kteří v současné době užívají inhibitor proteázy/ritonavir, přejdou na generický režim jediné tablety tenofovir-alafenamid/emtricitibin/dolutegravir, aby se zjistilo, zda jedna tableta může pokračovat v potlačování replikace viru a může být používána jako udržovací režim
Lék: generické samostatné tablety TAF/FTC/DTG
Dospělí infikovaní HIV, kteří jsou virologicky suprimováni a užívají inhibitor proteázy/ritonavir, jsou převedeni na generický režim jediné tablety tenofovir-alafenamid/emtricitibin/dolutegravir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet subjektů s nedetekovatelnou virovou zátěží
Časové okno: 48 týdnů
Podíl účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA <50 kopií/ml pomocí algoritmu Snapshot v týdnu 48
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků bez selhání snášenlivosti
Časové okno: týden 24 a týden 48
Podíl účastníků bez selhání snášenlivosti
týden 24 a týden 48
Cmax DTG
Časové okno: týden 24 a týden 48
maximální plazmatická koncentrace (Cmax) DTG 50 mg
týden 24 a týden 48
Tmax DTG
Časové okno: týden 24 a týden 48
čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) DTG 50 mg
týden 24 a týden 48
AUC DTG
Časové okno: týden 24 a týden 48
plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus časový profil (AUC) DTG 50 mg
týden 24 a týden 48
T1/2 DTG
Časové okno: týden 24 a týden 48
eliminační poločas (T1/2) DTG 50 mg
týden 24 a týden 48
Ke z DTG
Časové okno: týden 24 a týden 48
rychlostní konstanta eliminace (Ke) DTG 50 mg
týden 24 a týden 48
CL DTG
Časové okno: týden 24 a týden 48
celková plazmatická clearance (CL) DTG 50 mg
týden 24 a týden 48
Úzkost na začátku bude porovnána s úrovní úzkosti ve 24. a 48. týdnu.
Časové okno: týden 24 a týden 48
Úzkost na začátku bude porovnána s úrovní úzkosti ve 24. a 48. týdnu. Úzkost bude hodnocena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Existuje 7 různých položek, které posuzují úroveň úzkosti účastníků na základě čtyřbodové hodnotící škály specifické pro každou hodnocenou položku (tj. cítím se napjatý nebo „natažený“; 0 = vůbec ne; 1 = čas od času čas, příležitostně; 2 = hodně času; 3 = většinu času). Pokud je celkové skóre mezi 0-7, pak se to považuje za normální. Pokud je celkové skóre mezi 8-10, pak je to považováno za hraniční abnormální (hraniční případ). Pokud je celkové skóre mezi 11-21, pak je to považováno za abnormální (případ).
týden 24 a týden 48
Deprese na začátku bude porovnána s úrovní deprese ve 24. a 48. týdnu.
Časové okno: týden 24 a týden 48
Deprese na začátku bude porovnána s úrovní deprese ve 24. a 48. týdnu. Deprese bude hodnocena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Existuje 7 různých položek, které hodnotí úroveň deprese účastníků na základě čtyřbodové hodnotící škály specifické pro každou hodnocenou položku (tj. stále mě baví věci, které mě bavily dříve; 0 = rozhodně stejně; 1 = ne tak docela tolik; 2 = jen málo; 3 = téměř vůbec). Pokud je celkové skóre mezi 0-7, pak se to považuje za normální. Pokud je celkové skóre mezi 8-10, pak je to považováno za hraniční abnormální (hraniční případ). Pokud je celkové skóre mezi 11-21, pak je to považováno za abnormální (případ).
týden 24 a týden 48
Změny od výchozí hodnoty v profilech lipidů nalačno
Časové okno: týden 24 a týden 48
Změny lipidových profilů nalačno (HDL, LDL, cholesterol, TG) od výchozích hodnot
týden 24 a týden 48
Změny inzulinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: týden 24 a týden 48
Změny inzulinu oproti výchozí hodnotě
týden 24 a týden 48
Změny hladin glukózy v krvi nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 24 a týden 48
Změny hladin glukózy v krvi nalačno od výchozí hodnoty
týden 24 a týden 48
Změny renálních parametrů od výchozích hodnot (kreatinin, eGFR)
Časové okno: týden 24 a týden 48
Změny renálních parametrů od výchozích hodnot (kreatinin, eGFR)
týden 24 a týden 48
Změny ve výsledcích přechodné elastografie od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 24 a týden 48
Změny ve výsledcích přechodné elastografie od výchozí hodnoty
týden 24 a týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Spolupracovníci

Police General Hospital
Faculty of Medical Sciences, Radboud University of Medical Center
Department of Pharmaceutical care, Faculty of Pharmacy, Chiang Mai University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sivaporn Gatechompol, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HIV-NAT 256

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit