Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift fra proteasehæmmer/ritonavir til generisk enkelttabletbehandling af Tenofovir Alafenamid/Emtricitibin/Dolutegravir

26. februar 2024 opdateret af: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Vedligeholdelse af skift fra proteasehæmmer/ritonavir til generisk enkelttabletbehandling af Tenofovir Alafenamid/Emtricitibin/Dolutegravir hos virologisk undertrykte HIV-inficerede voksne

Dette er et fase III, multicenter, åbent, enkeltarmsstudie af 190 virologisk undertrykte HIV-inficerede voksne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det grundlæggende princip for regimeskift er at opretholde viral suppression uden at bringe fremtidige behandlingsmuligheder i fare. Årsagerne til at overveje regimeskift i den virusundertrykte population er at forenkle regimet ved at reducere pillebyrden og doseringshyppigheden, øge tolerabiliteten, reducere de negative virkninger såvel som langsigtede toksiciteter for at forhindre lægemiddel-til-lægemiddel-interaktioner og for at undgå kostkravene.

Generisk TAF/E/D (tenofoviralafenamid 25mg/emtricitabin 200mg/dolutegravir 50 mg), en enkelt tablet én gang dagligt regime, vil være et overkommeligt regime med potentielle egenskaber såsom reduceret pillebyrde, mindre lægemiddel til lægemiddel interaktion og toksicitet. Den generiske formular (Mylan) er for nylig modtaget den foreløbige godkendelse fra U.S. Food and Drug Administration (FDA) under den amerikanske præsidents nødplan for AIDS Relief (PEPFAR). Hvorvidt DTG-holdigt regime er en bedre mulighed end proteasehæmmere blandt ressourcebegrænsede indstillinger under beslutninger om andenlinjebehandlingsmuligheder, er nødvendig for at blive evalueret.

Alle deltagere vil blive skiftet fra deres ART-regime før undersøgelsen til et enkelt tablet-regime (STR) på TAF/FTC/DTG 25/200/50 mg én gang dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Police General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenteret HIV-1 infektion
  2. Alder ≥18 år

  3. Kvindelig deltager kan være berettiget til at deltage, hvis hun:

    er i ikke-fertil alder defineret som enten postmenopausal (12 måneders spontan amenoré eller >=54 år) eller fysisk ude af stand til at blive gravid med dokumenteret tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller er i den fødedygtige alder , med en negativ graviditetstest ved både screening og uge 0 og accepterer at bruge en af ​​de protokoldefinerede præventionsmetoder for at undgå graviditet.

  4. På nuværende ART i mindst 6 måneder før studiestart
  5. Nuværende ART inkluderer boostede proteasehæmmere
  6. Ikke mere end ét HIV-1 plasma RNA >50 kopier/ml og <200 kopier/L (kun ét "blip") inden for de seneste 6 måneder med efterfølgende HIV-1 plasma RNA <50 kopier/ml
  7. HIV-1 plasma RNA <50 kopier/ml ved screeningsbesøg
  8. Ingen tidligere eller aktuel eksponering for integrasestreng transfer inhibitor (INSTI)
  9. Har underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Ammende kvinde
  2. Graviditet eller positiv UPT ved screening
  3. Beregnet kreatininclearance som estimeret ved Cockcroft-Gault-ligning (CrCl) <60 ml/min.
  4. Alanin aminotransferase (ALT) >2,5 x ULN,
  5. Samtidig brug af en eller flere af følgende lægemidler:

(1) antacida indeholdende aluminium og magnesium, protonpumpehæmmere (2) antikonvulsiva: carbamazepin, oxcarbamazepin, phenobarbital, phenytoin (3) antimykobakterier: rifabutin, rifampin, rifapentin (4) perikon

6. Alkohol- eller stofmisbrug, der efter investigatorens mening ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsesprocedurer

7. Enhver alvorlig sygdom, der efter investigatorens mening ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: generisk enkelttabletbehandling af tenofoviralafenamid/e
HIV-inficerede voksne i øjeblikket på proteasehæmmer/ritonavir vil skifte til at bruge generisk enkelttabletregime med tenofoviralafenamid/emtricitibin/dolutegravir for at se, om den enkelte tablet kan fortsætte med at undertrykke viral replikation og bruges som vedligeholdelsesregime
Medicin: generisk enkelttablet TAF/FTC/DTG
HIV-inficerede voksne, som er virologisk undertrykte og på proteasehæmmer/ritonavir, skifter til generisk enkelttabletbehandling af tenofoviralafenamid/emtricitibin/dolutegravir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal forsøgspersoner med uopdagelig viral belastning
Tidsramme: 48 uger
Andel af deltagere med plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml ved brug af Snapshot-algoritme i uge 48
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere uden tolerabilitetssvigt
Tidsramme: uge 24 og uge 48
Andel af deltagere uden tolerabilitetssvigt
uge 24 og uge 48
Cmax for DTG
Tidsramme: uge 24 og uge 48
maksimal plasmakoncentration (Cmax) på DTG 50 mg
uge 24 og uge 48
Tmax af DTG
Tidsramme: uge 24 og uge 48
tid til at nå maksimal koncentration (Tmax) på DTG 50 mg
uge 24 og uge 48
AUC for DTG
Tidsramme: uge 24 og uge 48
areal under kurven for en plasmakoncentration versus tidsprofil (AUC) på DTG 50 mg
uge 24 og uge 48
T1/2 af DTG
Tidsramme: uge 24 og uge 48
eliminationshalveringstid (T1/2) af DTG 50 mg
uge 24 og uge 48
Ke fra DTG
Tidsramme: uge 24 og uge 48
eliminationshastighedskonstant (Ke) af DTG 50 mg
uge 24 og uge 48
CL fra DTG
Tidsramme: uge 24 og uge 48
total plasmaclearance (CL) på DTG 50 mg
uge 24 og uge 48
Angst ved baseline vil blive sammenlignet med niveauet af angst i uge 24 og uge 48.
Tidsramme: uge 24 og uge 48
Angst ved baseline vil blive sammenlignet med angstniveau i uge 24 og uge 48. Angst vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Der er 7 forskellige emner, der vurderer deltagernes angstniveau baseret på en fire-trins karakterskala, der er specifik for hvert emne, der vurderes (dvs. jeg føler mig anspændt eller 'afviklet'; 0 = slet ikke; 1 = fra tid til gang, lejlighedsvis; 2 = meget af tiden; 3 = det meste af tiden). Hvis den samlede score er mellem 0-7, anses dette for at være normalt. Hvis den samlede score er mellem 8-10, anses dette for at være grænseoverskridende (grænsetilfælde). Hvis den samlede score er mellem 11-21, betragtes dette som unormalt (case).
uge 24 og uge 48
Depression ved baseline vil blive sammenlignet med depressionsniveau i uge 24 og uge 48.
Tidsramme: uge 24 og uge 48
Depression ved baseline vil blive sammenlignet med depressionsniveau i uge 24 og uge 48. Depression vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Der er 7 forskellige elementer, der vurderer niveauet af depression hos deltagerne baseret på en fire-punkts karakterskala, der er specifik for hvert element, der vurderes (dvs. jeg nyder stadig de ting, jeg plejede at nyde; 0 = bestemt lige så meget; 1 = ikke helt så meget; 2 = kun lidt; 3 = næppe overhovedet). Hvis den samlede score er mellem 0-7, anses dette for at være normalt. Hvis den samlede score er mellem 8-10, anses dette for at være grænseoverskridende (grænsetilfælde). Hvis den samlede score er mellem 11-21, betragtes dette som unormalt (case).
uge 24 og uge 48
Ændringer fra baseline i fastende lipidprofiler
Tidsramme: uge 24 og uge 48
Ændringer fra baseline i fastende lipidprofiler (HDL, LDL, kolesterol, TG)
uge 24 og uge 48
Ændringer fra baseline i insulin
Tidsramme: uge 24 og uge 48
Ændringer fra baseline i insulin
uge 24 og uge 48
Ændringer fra baseline i fastende blodsukkerniveauer
Tidsramme: uge 24 og uge 48
Ændringer fra baseline i fastende blodsukkerniveauer
uge 24 og uge 48
Ændringer fra baseline i nyreparametre (kreatinin, eGFR)
Tidsramme: uge 24 og uge 48
Ændringer fra baseline i nyreparametre (kreatinin, eGFR)
uge 24 og uge 48
Ændringer fra baseline i forbigående elastografi resultater
Tidsramme: uge 24 og uge 48
Ændringer fra baseline i forbigående elastografi resultater
uge 24 og uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Samarbejdspartnere

Police General Hospital
Faculty of Medical Sciences, Radboud University of Medical Center
Department of Pharmaceutical care, Faculty of Pharmacy, Chiang Mai University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sivaporn Gatechompol, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

1. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIV-NAT 256

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med generisk enkelttablet TAF/FTC/DTG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner