Byte från proteashämmare/ritonavir till generisk enkeltablettbehandling av Tenofovir Alafenamid/Emtricitibin/Dolutegravir
Upprätthållande av byte från proteashämmare/ritonavir till generisk enkeltablettbehandling av tenofoviralafenamid/emtricitibin/dolutegravir hos virologiskt dämpade hiv-infekterade vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den grundläggande principen för att byta regim är att upprätthålla virusdämpningen utan att äventyra framtida behandlingsmöjligheter. Skälen till att överväga att byta regim i den virushämmade populationen är att förenkla behandlingen genom att minska pillerbördan och doseringsfrekvensen, för att öka tolerabiliteten, minska de negativa effekterna såväl som långtidstoxiciteterna, för att förhindra interaktioner mellan läkemedel och läkemedel. och för att undvika kostbehoven.
Generisk TAF/E/D (tenofoviralafenamid 25mg/emtricitabin 200mg/dolutegravir 50 mg), en en tablett en gång dagligen, kommer att vara en överkomlig regim med potentiella egenskaper som minskad tablettbörda, mindre läkemedelsinteraktion och toxicitet. Den generiska formen (Mylan) har nyligen fått ett preliminärt godkännande från U.S. Food and Drug Administration (FDA) under den amerikanska presidentens nödplan för AIDS-hjälp (PEPFAR). Huruvida DTG-innehållande regim är ett bättre alternativ än proteashämmare bland resursbegränsade inställningar under besluten om andra linjens behandlingsalternativ, måste utvärderas.
Alla deltagare kommer att bytas från sin ART-regim före studien till en enstaka tablettregim (STR) med TAF/FTC/DTG 25/200/50 mg en gång dagligen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Police General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad HIV-1-infektion
- Ålder ≥18 år
Kvinnlig deltagare kan vara berättigad att delta om hon:
är av icke-fertil ålder definierad som antingen postmenopausal (12 månaders spontan amenorré eller >=54 år) eller fysiskt oförmögen att bli gravid med dokumenterad tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller, är i fertil ålder , med ett negativt graviditetstest vid både screening och vecka 0 och går med på att använda en av de protokolldefinierade preventivmetoderna för att undvika graviditet.
- På aktuell ART i minst 6 månader före studiestart
- Nuvarande ART inkluderar förstärkta proteashämmare
- Högst ett HIV-1 plasma-RNA >50 kopior/ml och <200 kopior/L (endast en "blip") under de senaste 6 månaderna med ett efterföljande HIV-1-plasma-RNA <50 kopior/ml
- HIV-1 plasma-RNA <50 kopior/ml vid screeningbesök
- Ingen tidigare eller aktuell exponering för Integrase Strand Transfer Inhibitor (INSTI)
- Har undertecknat formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ammande kvinna
- Graviditet eller positiv UPT vid screening
- Beräknat kreatininclearance beräknat med Cockcroft-Gaults ekvation (CrCl) <60 ml/min,
- Alaninaminotransferas (ALT) >2,5 x ULN,
- Samtidig användning av något av följande läkemedel:
(1) antacida innehållande aluminium och magnesium, protonpumpshämmare (2) antikonvulsiva medel: karbamazepin, oxkarbamazepin, fenobarbital, fenytoin (3) antimykobakterier: rifabutin, rifampin, rifapentin (4) johannesört
6. Alkohol- eller drogmissbruk som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa genomförandet av studieprocedurer
7. All allvarlig sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa genomförandet av studieprocedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: generisk enstaka tablettregim av tenofoviralafenamid/e
HIV-infekterade vuxna som för närvarande behandlas med proteashämmare/ritonavir kommer att byta till att använda generisk enkeltablettregim av tenofoviralafenamid/emtricitibin/dolutegravir för att se om den enstaka tabletten kan fortsätta att undertrycka viral replikation och användas som underhållsbehandling
|
HIV-infekterade vuxna som är virologiskt undertryckta och på proteashämmare/ritonavir byter till generisk enkeltablettregim av tenofoviralafenamid/emtricitibin/dolutegravir
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal försökspersoner med odetekterbar virusmängd
Tidsram: 48 veckor
|
Andel deltagare med plasma HIV-1 RNA <50 kopior/ml med Snapshot-algoritm vid vecka 48
|
48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare utan tolerabilitetsfel
Tidsram: vecka 24 och vecka 48
|
Andel deltagare utan tolerabilitetsfel
|
vecka 24 och vecka 48
|
|
Cmax för DTG
Tidsram: vecka 24 och vecka 48
|
maximal plasmakoncentration (Cmax) på DTG 50 mg
|
vecka 24 och vecka 48
|
|
Tmax för DTG
Tidsram: vecka 24 och vecka 48
|
tid för att nå maximal koncentration (Tmax) av DTG 50 mg
|
vecka 24 och vecka 48
|
|
AUC för DTG
Tidsram: vecka 24 och vecka 48
|
area under kurvan för en plasmakoncentration mot tidsprofil (AUC) av DTG 50 mg
|
vecka 24 och vecka 48
|
|
T1/2 av DTG
Tidsram: vecka 24 och vecka 48
|
eliminationshalveringstid (T1/2) för DTG 50 mg
|
vecka 24 och vecka 48
|
|
Ke från DTG
Tidsram: vecka 24 och vecka 48
|
eliminationshastighetskonstant (Ke) av DTG 50 mg
|
vecka 24 och vecka 48
|
|
CL från DTG
Tidsram: vecka 24 och vecka 48
|
totalt plasmaclearance (CL) av DTG 50 mg
|
vecka 24 och vecka 48
|
|
Ångest vid baslinjen kommer att jämföras med nivån av ångest vid vecka 24 och vecka 48.
Tidsram: vecka 24 och vecka 48
|
Ångest vid baslinjen kommer att jämföras med ångestnivå vid vecka 24 och vecka 48.
Ångest kommer att bedömas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Det finns 7 olika punkter som bedömer deltagarnas ångestnivå baserat på en fyragradig betygsskala som är specifik för varje bedömt objekt (d.v.s. jag känner mig spänd eller "avvecklad"; 0 = inte alls; 1 = från tid till tid, ibland; 2 = mycket av tiden; 3 = större delen av tiden).
Om totalpoängen är mellan 0-7 anses detta vara normalt.
Om den totala poängen är mellan 8-10 anses detta vara gränsöverskridande (gränsfall).
Om den totala poängen är mellan 11-21 anses detta vara onormalt (fall).
|
vecka 24 och vecka 48
|
|
Depression vid baslinjen kommer att jämföras med depressionsnivå vid vecka 24 och vecka 48.
Tidsram: vecka 24 och vecka 48
|
Depression vid baslinjen kommer att jämföras med depressionsnivå vid vecka 24 och vecka 48.
Depression kommer att bedömas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Det finns 7 olika objekt som bedömer nivån av depression hos deltagarna baserat på en fyragradig betygsskala som är specifik för varje bedömt objekt (dvs. jag tycker fortfarande om sakerna jag brukade njuta av; 0 = definitivt lika mycket; 1 = inte riktigt så mycket; 2 = bara lite; 3 = knappt alls).
Om totalpoängen är mellan 0-7 anses detta vara normalt.
Om den totala poängen är mellan 8-10 anses detta vara gränsöverskridande (gränsfall).
Om den totala poängen är mellan 11-21 anses detta vara onormalt (fall).
|
vecka 24 och vecka 48
|
|
Förändringar från baslinjen i fastande lipidprofiler
Tidsram: vecka 24 och vecka 48
|
Förändringar från baslinjen i fastande lipidprofiler (HDL, LDL, kolesterol, TG)
|
vecka 24 och vecka 48
|
|
Förändringar från baslinjen i insulin
Tidsram: vecka 24 och vecka 48
|
Förändringar från baslinjen i insulin
|
vecka 24 och vecka 48
|
|
Förändringar från baslinjen i fastande blodsockernivåer
Tidsram: vecka 24 och vecka 48
|
Förändringar från baslinjen i fastande blodsockernivåer
|
vecka 24 och vecka 48
|
|
Förändringar från baslinjen i njurparametrar (kreatinin, eGFR)
Tidsram: vecka 24 och vecka 48
|
Förändringar från baslinjen i njurparametrar (kreatinin, eGFR)
|
vecka 24 och vecka 48
|
|
Förändringar från baslinjen i transient elastografi resulterar
Tidsram: vecka 24 och vecka 48
|
Förändringar från baslinjen i transient elastografi resulterar
|
vecka 24 och vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sivaporn Gatechompol, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HIV-NAT 256
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .