Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siirtyminen proteaasi-inhibiittorista/ritonaviirista yleiseen tenofoviiri-alafenamidin/emtrisitibiini/dolutegraviirin yksittäistablettihoitoon

maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Proteaasi-inhibiittorin/ritonaviirin vaihtamisen ylläpito Tenofoviiri-alafenamidin/emtrisitibiinin/dolutegraviirin kerta-tablettihoitoon virologisesti suppressoiduilla HIV-infektoituneilla aikuisilla

Tämä on vaiheen III, monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus, johon osallistui 190 virologisesti tukahdutettua HIV-infektoitunutta aikuista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoito-ohjelman vaihtamisen perusperiaate on ylläpitää virussuppressiota vaarantamatta tulevia hoitovaihtoehtoja. Syyt harkita hoito-ohjelman vaihtamista virussuppressoidulla väestöllä on hoito-ohjelman yksinkertaistaminen vähentämällä pilleritaakkaa ja annostiheyttä, lisätä siedettävyyttä, vähentää haittavaikutuksia sekä pitkäaikaista toksisuutta, estää lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia. ja välttämään ruokavalion vaatimuksia.

Yleinen TAF/E/D (tenofoviirialafenamidi 25 mg/emtrisitabiini 200 mg/dolutegraviiri 50 mg), yksi tabletti kerran vuorokaudessa, on edullinen hoito-ohjelma, jolla on mahdollisia ominaisuuksia, kuten pienempi pilleritaakka, vähemmän lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta ja toksisuutta. Yleinen muoto (Mylan) on äskettäin saanut alustavan hyväksynnän Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviranomaiselta (FDA) Yhdysvaltain presidentin AIDS-apusuunnitelman (PEPFAR) mukaisesti. On arvioitava, onko DTG:tä sisältävä hoito-ohjelma parempi vaihtoehto kuin proteaasi-inhibiittorit resurssirajoitteisissa olosuhteissa, kun päätetään toisen linjan hoitovaihtoehdoista.

Kaikki osallistujat siirretään tutkimusta edeltävästä ART-ohjelmasta yhden tabletin hoitoon (STR) TAF/FTC/DTG 25/200/50 mg kerran päivässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Police General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Dokumentoitu HIV-1-infektio
  2. Ikä ≥ 18 vuotta vanha

  3. Naispuolinen osallistuja voi olla oikeutettu osallistumaan, jos hän:

    on ei-hedelmöitysikä, joka määritellään joko postmenopausaaliseksi (12 kuukauden spontaani kuukautiset tai >=54-vuotias) tai fyysisesti kyvytön tulemaan raskaaksi dokumentoidun munanjohtimen ligaation, kohdun tai molemminpuolisen munanjohdinpoiston vuoksi, tai on hedelmällisessä iässä , jonka raskaustesti on negatiivinen sekä seulonnalla että viikolla 0, ja suostuu käyttämään jotakin protokollan mukaisista ehkäisymenetelmistä raskauden välttämiseksi.

  4. Nykyisellä ART:lla vähintään 6 kuukautta ennen opiskelua
  5. Nykyinen ART sisältää tehostetut proteaasi-inhibiittorit
  6. Korkeintaan yksi HIV-1-plasma-RNA >50 kopiota/ml ja <200 kopiota/l (vain yksi "blip") viimeisen 6 kuukauden aikana, ja sen jälkeen HIV-1 plasma-RNA < 50 kopiota/ml
  7. HIV-1 plasma-RNA <50 kopiota/ml seulontakäynnillä
  8. Ei aikaisempaa tai nykyistä altistumista integraasijuosteen siirron estäjille (INSTI)
  9. Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Imettävä nainen
  2. Raskaus tai positiivinen UPT seulonnassa
  3. Laskettu kreatiniinipuhdistuma Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan arvioituna (CrCl) <60 ml/min,
  4. alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 x ULN,
  5. Jonkin seuraavista lääkkeistä samanaikainen käyttö:

(1) alumiinia ja magnesiumia sisältävät antasidit, protonipumpun estäjät (2) kouristuslääkkeet: karbamatsepiini, okskarbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (3) antimykobakteerilääkkeet: rifabutiini, rifampiini, rifapentiini (4) mäkikuisma

6. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimustoimenpiteiden suorittamista

7. Mikä tahansa vakava sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimustoimenpiteiden suorittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Tenofoviirialafenamidin yleinen yhden tabletin hoito-ohjelma/e
HIV-tartunnan saaneet aikuiset, jotka saavat tällä hetkellä proteaasi-inhibiittoria/ritonaviiria, siirtyvät käyttämään tenofoviirialafenamidin/emtrisitibiinin/dolutegraviirin yleistä yhden tabletin hoito-ohjelmaa nähdäkseen, voiko yksittäinen tabletti jatkaa viruksen replikaation estämistä ja käyttääkö sitä ylläpitohoitona.
Lääke: yleinen yksittäinen tabletti TAF/FTC/DTG
HIV-tartunnan saaneet aikuiset, jotka ovat virologisesti suppressoituja ja käyttävät proteaasi-inhibiittoria/ritonaviiria, siirretään yleiseen tenofoviirialafenamidin/emtrisitibiinin/dolutegraviirin yhden tabletin hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joiden viruskuormitusta ei voida havaita
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joilla oli plasman HIV-1 RNA <50 kopiota/ml Snapshot-algoritmia käyttäen viikolla 48
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus ilman siedettävyyden epäonnistumista
Aikaikkuna: viikot 24 ja viikot 48
Osallistujien osuus ilman siedettävyyden epäonnistumista
viikot 24 ja viikot 48
DTG:n Cmax
Aikaikkuna: viikot 24 ja viikot 48
DTG:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) on 50 mg
viikot 24 ja viikot 48
DTG:n Tmax
Aikaikkuna: viikot 24 ja viikot 48
aikaa DTG 50 mg:n maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
viikot 24 ja viikot 48
DTG:n AUC
Aikaikkuna: viikot 24 ja viikot 48
DTG 50 mg:n plasmakonsentraatio-aikaprofiilin (AUC) käyrän alla oleva pinta-ala
viikot 24 ja viikot 48
DTG:n T1/2
Aikaikkuna: viikot 24 ja viikot 48
DTG:n eliminaation puoliintumisaika (T1/2) 50 mg
viikot 24 ja viikot 48
Ke DTG:stä
Aikaikkuna: viikot 24 ja viikot 48
DTG:n eliminaationopeusvakio (Ke) 50 mg
viikot 24 ja viikot 48
DTG:n CL
Aikaikkuna: viikot 24 ja viikot 48
kokonaisplasmapuhdistuma (CL) DTG 50 mg
viikot 24 ja viikot 48
Lähtötilanteessa olevaa ahdistusta verrataan viikkojen 24 ja 48 ahdistustasoon.
Aikaikkuna: viikot 24 ja viikot 48
Lähtötilanteessa olevaa ahdistusta verrataan ahdistustasoon viikoilla 24 ja 48. Ahdistuneisuutta arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). On 7 eri asiaa, jotka arvioivat osallistujien ahdistuneisuuden tasoa kullekin arvioitavalle asiakohtaiselle neljän pisteen arvosana-asteikolle (eli tunnen oloni jännittyneeksi tai "lopetuksi"; 0 = ei ollenkaan; 1 = ajoittain) aika, satunnaisesti; 2 = paljon aikaa; 3 = suurin osa ajasta). Jos kokonaispistemäärä on välillä 0-7, tätä pidetään normaalina. Jos kokonaispistemäärä on välillä 8-10, tätä pidetään epänormaalina rajatapauksena (rajatapaus). Jos kokonaispistemäärä on välillä 11-21, tätä pidetään epänormaalina (tapaus).
viikot 24 ja viikot 48
Lähtötilanteen masennusta verrataan masennustasoon viikoilla 24 ja 48.
Aikaikkuna: viikot 24 ja viikot 48
Lähtötilanteen masennusta verrataan masennustasoon viikoilla 24 ja 48. Masennusta arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). Osallistujien masennuksen tasoa arvioivat 7 eri seikkaa kullekin arvioitavalle asiakohtaiselle neljän pisteen asteikolla (ts. nautin edelleen asioista, joista nautin; 0 = ehdottomasti yhtä paljon; 1 = ei aivan niin paljon; 2 = vain vähän; 3 = tuskin ollenkaan). Jos kokonaispistemäärä on välillä 0-7, tätä pidetään normaalina. Jos kokonaispistemäärä on välillä 8-10, tätä pidetään epänormaalina rajatapauksena (rajatapaus). Jos kokonaispistemäärä on välillä 11-21, tätä pidetään epänormaalina (tapaus).
viikot 24 ja viikot 48
Muutokset lähtötilanteesta paasto-lipidiprofiileissa
Aikaikkuna: viikot 24 ja viikot 48
Muutokset lähtötasosta paasto-lipidiprofiileissa (HDL, LDL, kolesteroli, TG)
viikot 24 ja viikot 48
Insuliinin muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: viikot 24 ja viikot 48
Insuliinin muutokset lähtötasosta
viikot 24 ja viikot 48
Paastoveren glukoositasojen muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: viikot 24 ja viikot 48
Paastoveren glukoositasojen muutokset lähtötasosta
viikot 24 ja viikot 48
Munuaisparametrien (kreatiniini, eGFR) muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: viikot 24 ja viikot 48
Munuaisparametrien (kreatiniini, eGFR) muutokset lähtötasosta
viikot 24 ja viikot 48
Muutokset lähtötilanteesta ohimenevässä elastografiassa
Aikaikkuna: viikot 24 ja viikot 48
Muutokset lähtötilanteesta ohimenevässä elastografiassa
viikot 24 ja viikot 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Yhteistyökumppanit

Police General Hospital
Faculty of Medical Sciences, Radboud University of Medical Center
Department of Pharmaceutical care, Faculty of Pharmacy, Chiang Mai University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sivaporn Gatechompol, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIV-NAT 256

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset yleinen yksittäinen tabletti TAF/FTC/DTG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa