Cambio del inhibidor de la proteasa/ritonavir al régimen genérico de comprimido único de tenofovir alafenamida/emtricitibina/dolutegravir
Mantenimiento del cambio del inhibidor de la proteasa/ritonavir al régimen genérico de comprimido único de tenofovir alafenamida/emtricitibina/dolutegravir en adultos infectados por el VIH con supresión virológica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El principio fundamental del cambio de régimen es mantener la supresión viral sin poner en peligro las opciones de tratamiento futuras. Las razones para considerar el cambio de régimen en la población con supresión viral son para simplificar el régimen al reducir la carga de píldoras y la frecuencia de dosificación, para aumentar la tolerabilidad, reducir los efectos adversos y las toxicidades a largo plazo, para prevenir las interacciones entre medicamentos. y evitar los requerimientos dietéticos.
El TAF/E/D genérico (tenofovir alafenamida 25 mg/emtricitabina 200 mg/dolutegravir 50 mg), un régimen de una sola tableta una vez al día, será un régimen asequible con las características potenciales, como una carga reducida de píldoras, menos interacciones entre medicamentos y toxicidades. La forma genérica (Mylan) recibió recientemente la aprobación tentativa de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) bajo el Plan de Emergencia del Presidente de los Estados Unidos para el Alivio del SIDA (PEPFAR). Es necesario evaluar si el régimen que contiene DTG es una mejor opción que los inhibidores de la proteasa en entornos de recursos limitados durante las decisiones sobre las opciones de tratamiento de segunda línea.
Todos los participantes cambiarán de su régimen de TAR anterior al estudio a un régimen de comprimido único (STR) de TAF/FTC/DTG 25/200/50 mg una vez al día.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Police General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por VIH-1 documentada
- Edad ≥18 años
La participante femenina puede ser elegible para participar si ella:
no tiene potencial fértil definido como posmenopáusico (12 meses de amenorrea espontánea o >= 54 años de edad) o físicamente incapaz de quedar embarazada con ligadura de trompas, histerectomía u ovariectomía bilateral documentada o tiene potencial fértil , con una prueba de embarazo negativa tanto en la selección como en la semana 0 y acepta usar uno de los métodos anticonceptivos definidos en el protocolo para evitar el embarazo.
- En TAR actual durante al menos 6 meses antes del ingreso al estudio
- El TAR actual incluye inhibidores de la proteasa potenciados
- No más de un ARN plasmático del VIH-1 >50 copias/mL y <200 copias/L (solo un 'blip') en los últimos 6 meses con un ARN plasmático del VIH-1 subsiguiente <50 copias/mL
- ARN plasmático del VIH-1 <50 copias/ml en la visita de selección
- Sin exposición previa o actual al inhibidor de transferencia de cadena de integrasa (INSTI)
- Haber firmado el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- mujer lactante
- Embarazo o UPT positivo en la selección
- Depuración de creatinina calculada según lo estimado por la ecuación de Cockcroft-Gault (CrCl) <60 ml/min,
- Alanina aminotransferasa (ALT) >2,5 x LSN,
- Uso concomitante de cualquiera de los siguientes medicamentos:
(1) antiácidos que contienen aluminio y magnesio, inhibidores de la bomba de protones (2) anticonvulsivos: carbamazepina, oxcarbamazepina, fenobarbital, fenitoína (3) antimicobacterianos: rifabutina, rifampicina, rifapentina (4) hierba de San Juan
6. Abuso de alcohol o drogas que, en opinión del investigador, podría interferir con la finalización de los procedimientos del estudio.
7. Cualquier enfermedad grave que, en opinión del investigador, pueda interferir con la finalización de los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Régimen genérico de comprimido único de tenofovir alafenamida/e
Los adultos infectados por el VIH que actualmente toman un inhibidor de la proteasa/ritonavir cambiarán a un régimen genérico de tableta única de tenofovir alafenamida/emtricitibina/dolutegravir para ver si la tableta única puede continuar suprimiendo la replicación viral y utilizarse como régimen de mantenimiento.
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Los adultos infectados por el VIH que están virológicamente suprimidos y que toman un inhibidor de la proteasa/ritonavir se cambian al régimen genérico de tableta única de tenofovir alafenamida/emtricitibina/dolutegravir
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de sujetos con carga viral indetectable
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Proporción de participantes con ARN del VIH-1 en plasma <50 copias/mL utilizando el algoritmo Snapshot en la semana 48
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes sin falla de tolerabilidad
Periodo de tiempo: semanas 24 y semanas 48
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Proporción de participantes sin falla de tolerabilidad
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semanas 24 y semanas 48
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Cmáx de DTG
Periodo de tiempo: semanas 24 y semanas 48
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concentración plasmática máxima (Cmax) de DTG 50 mg
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semanas 24 y semanas 48
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Tmáx de DTG
Periodo de tiempo: semanas 24 y semanas 48
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tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) de DTG 50 mg
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semanas 24 y semanas 48
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ABC de DTG
Periodo de tiempo: semanas 24 y semanas 48
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área bajo la curva de una concentración plasmática versus perfil de tiempo (AUC) de DTG 50 mg
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semanas 24 y semanas 48
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T1/2 de DTG
Periodo de tiempo: semanas 24 y semanas 48
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vida media de eliminación (T1/2) de DTG 50 mg
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semanas 24 y semanas 48
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Ke de DTG
Periodo de tiempo: semanas 24 y semanas 48
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constante de velocidad de eliminación (Ke) de DTG 50 mg
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semanas 24 y semanas 48
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CL de DTG
Periodo de tiempo: semanas 24 y semanas 48
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aclaramiento plasmático total (CL) de DTG 50 mg
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semanas 24 y semanas 48
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La ansiedad al inicio se comparará con el nivel de ansiedad en las semanas 24 y 48.
Periodo de tiempo: semanas 24 y semanas 48
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La ansiedad al inicio se comparará con el nivel de ansiedad en las semanas 24 y 48.
La ansiedad se evaluará utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
Hay 7 ítems diferentes que evalúan el nivel de ansiedad de los participantes en base a una escala de calificación de cuatro puntos específica para cada ítem evaluado (es decir, me siento tenso o 'herido'; 0 = nada; 1 = de vez en cuando tiempo, ocasionalmente; 2 = mucho tiempo; 3 = la mayor parte del tiempo).
Si la puntuación total está entre 0 y 7, se considera normal.
Si la puntuación total está entre 8 y 10, se considera anormal en el límite (caso límite).
Si la puntuación total está entre 11 y 21, se considera anormal (caso).
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semanas 24 y semanas 48
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La depresión al inicio se comparará con el nivel de depresión en las semanas 24 y 48.
Periodo de tiempo: semanas 24 y semanas 48
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La depresión al inicio se comparará con el nivel de depresión en las semanas 24 y 48.
La depresión se evaluará utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
Hay 7 elementos diferentes que evalúan el nivel de depresión de los participantes según una escala de calificación de cuatro puntos específica para cada elemento evaluado (es decir, todavía disfruto de las cosas que solía disfrutar; 0 = definitivamente tanto; 1 = no del todo mucho; 2 = solo un poco; 3 = casi nada).
Si la puntuación total está entre 0 y 7, se considera normal.
Si la puntuación total está entre 8 y 10, se considera anormal en el límite (caso límite).
Si la puntuación total está entre 11 y 21, se considera anormal (caso).
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semanas 24 y semanas 48
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Cambios desde el inicio en los perfiles de lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: semanas 24 y semanas 48
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Cambios desde el inicio en los perfiles de lípidos en ayunas (HDL, LDL, colesterol, TG)
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semanas 24 y semanas 48
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Cambios desde el inicio en la insulina
Periodo de tiempo: semanas 24 y semanas 48
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Cambios desde el inicio en la insulina
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semanas 24 y semanas 48
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Cambios desde el inicio en los niveles de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: semanas 24 y semanas 48
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Cambios desde el inicio en los niveles de glucosa en sangre en ayunas
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semanas 24 y semanas 48
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Cambios desde el inicio en los parámetros renales (creatinina, eGFR)
Periodo de tiempo: semanas 24 y semanas 48
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Cambios desde el inicio en los parámetros renales (creatinina, eGFR)
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semanas 24 y semanas 48
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Cambios desde el inicio en los resultados de la elastografía transitoria
Periodo de tiempo: semanas 24 y semanas 48
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Cambios desde el inicio en los resultados de la elastografía transitoria
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semanas 24 y semanas 48
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sivaporn Gatechompol, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HIV-NAT 256
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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