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Passaggio dall'inibitore della proteasi/ritonavir al regime generico a singola compressa di tenofovir alafenamide/emtricitibina/dolutegravir

26 febbraio 2024 aggiornato da: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Mantenimento del passaggio dall'inibitore della proteasi/ritonavir al regime generico a singola compressa di tenofovir alafenamide/emtricitibina/dolutegravir negli adulti con infezione da HIV con soppressione virologica

Questo è uno studio di fase III, multicentrico, in aperto, a braccio singolo su 190 adulti con infezione da HIV con soppressione virologica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il principio fondamentale del cambio di regime è mantenere la soppressione virale senza compromettere le future opzioni di trattamento. Le ragioni per prendere in considerazione il cambio di regime nella popolazione con soppressione virale sono semplificare il regime riducendo il carico della pillola e la frequenza di dosaggio, aumentare la tollerabilità, ridurre gli effetti avversi e le tossicità a lungo termine, prevenire le interazioni farmaco-farmaco e per evitare le esigenze dietetiche.

TAF/E/D generico (tenofovir alafenamide 25 mg/emtricitabina 200 mg/dolutegravir 50 mg), un regime a compressa singola una volta al giorno, sarà un regime conveniente con potenziali caratteristiche come un carico ridotto della pillola, una minore interazione tra farmaci e tossicità. La forma generica (Mylan) ha recentemente ricevuto l'approvazione provvisoria dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense nell'ambito del Piano di emergenza del presidente degli Stati Uniti per il soccorso contro l'AIDS (PEPFAR). È necessario valutare se il regime contenente DTG sia un'opzione migliore rispetto agli inibitori della proteasi tra le impostazioni con risorse limitate durante le decisioni per le opzioni di trattamento di seconda linea.

Tutti i partecipanti passeranno dal loro regime ART pre-studio a un regime a singola compressa (STR) di TAF/FTC/DTG 25/200/50 mg una volta al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Police General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infezione documentata da HIV-1
  2. Età ≥18 anni

  3. La partecipante di sesso femminile può essere idonea a partecipare se:

    è in età fertile definita come post-menopausa (12 mesi di amenorrea spontanea o >=54 anni di età) o fisicamente incapace di rimanere incinta con legatura delle tube documentata, isterectomia o ovariectomia bilaterale o è in età fertile , con un test di gravidanza negativo sia allo Screening che alla settimana 0 e accetta di utilizzare uno dei metodi contraccettivi definiti dal protocollo per evitare la gravidanza.

  4. In ART in corso per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  5. L'attuale ART include inibitori della proteasi potenziati
  6. Non più di un RNA plasmatico di HIV-1 >50 copie/mL e <200 copie/L (solo un "blip") negli ultimi 6 mesi con un successivo RNA plasmatico di HIV-1 <50 copie/mL
  7. HIV-1 plasma RNA <50 copie/mL alla visita di screening
  8. Nessuna esposizione precedente o attuale all'inibitore del trasferimento del filamento dell'integrasi (INSTI)
  9. Aver firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Femmina che allatta al seno
  2. Gravidanza o UPT positivo allo screening
  3. Clearance della creatinina calcolata come stimato dall'equazione di Cockcroft-Gault (CrCl) <60 mL/min,
  4. Alanina aminotransferasi (ALT) >2,5 x ULN,
  5. Uso concomitante di uno qualsiasi dei seguenti farmaci:

(1) antiacidi contenenti alluminio e magnesio, inibitori della pompa protonica (2) anticonvulsivanti: carbamazepina, oxcarbamazepina, fenobarbital, fenitoina (3) antimicobatterici: rifabutina, rifampicina, rifapentina (4) erba di San Giovanni

6. Abuso di alcol o droghe che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbero con il completamento delle procedure dello studio

7. Qualsiasi malattia grave che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con il completamento delle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: regime generico a singola compressa di tenofovir alafenamide/e
Gli adulti con infezione da HIV attualmente in terapia con inibitore della proteasi/ritonavir passeranno all'uso di un regime generico a singola compressa di tenofovir alafenamide/emtricitibina/dolutegravir per vedere se la singola compressa può continuare a sopprimere la replicazione virale ed essere utilizzata come regime di mantenimento
Droga: compressa singola generica TAF/FTC/DTG
Gli adulti con infezione da HIV con soppressione virologica e in trattamento con inibitore della proteasi/ritonavir passano al regime generico a singola compressa di tenofovir alafenamide/emtricitibina/dolutegravir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di soggetti con carica virale non rilevabile
Lasso di tempo: 48 settimane
Proporzione di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL utilizzando l'algoritmo Snapshot alla settimana 48
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti senza errore di tollerabilità
Lasso di tempo: settimane 24 e settimane 48
Proporzione di partecipanti senza errore di tollerabilità
settimane 24 e settimane 48
Cmax di DTG
Lasso di tempo: settimane 24 e settimane 48
concentrazione plasmatica massima (Cmax) di DTG 50 mg
settimane 24 e settimane 48
Tmax di DTG
Lasso di tempo: settimane 24 e settimane 48
tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) di DTG 50 mg
settimane 24 e settimane 48
AUC di DTG
Lasso di tempo: settimane 24 e settimane 48
area sotto la curva di una concentrazione plasmatica rispetto al profilo temporale (AUC) di DTG 50 mg
settimane 24 e settimane 48
T1/2 di DTG
Lasso di tempo: settimane 24 e settimane 48
emivita di eliminazione (T1/2) di DTG 50 mg
settimane 24 e settimane 48
Ke di DTG
Lasso di tempo: settimane 24 e settimane 48
costante di velocità di eliminazione (Ke) di DTG 50 mg
settimane 24 e settimane 48
CL di DTG
Lasso di tempo: settimane 24 e settimane 48
clearance plasmatica totale (CL) di DTG 50 mg
settimane 24 e settimane 48
L'ansia al basale sarà confrontata con il livello di ansia alle settimane 24 e 48.
Lasso di tempo: settimane 24 e settimane 48
L'ansia al basale sarà confrontata con il livello di ansia alle settimane 24 e 48. L'ansia sarà valutata utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Ci sono 7 diversi item che valutano il livello di ansia dei partecipanti sulla base di una scala di valutazione a quattro punti specifica per ogni item valutato (es. occasionalmente; 2 = molto spesso; 3 = quasi sempre). Se il punteggio totale è compreso tra 0 e 7, allora questo è considerato normale. Se il punteggio totale è compreso tra 8 e 10, allora questo è considerato borderline anormale (caso borderline). Se il punteggio totale è compreso tra 11 e 21, allora questo è considerato anormale (caso).
settimane 24 e settimane 48
La depressione al basale sarà confrontata con il livello di depressione alle settimane 24 e 48.
Lasso di tempo: settimane 24 e settimane 48
La depressione al basale sarà confrontata con il livello di depressione alle settimane 24 e 48. La depressione sarà valutata utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Ci sono 7 diversi item che valutano il livello di depressione dei partecipanti sulla base di una scala di valutazione a quattro punti specifica per ogni item valutato (cioè, mi piacciono ancora le cose che mi piacevano; 0 = decisamente tanto; 1 = non proprio tanto; 2 = poco; 3 = poco). Se il punteggio totale è compreso tra 0 e 7, allora questo è considerato normale. Se il punteggio totale è compreso tra 8 e 10, allora questo è considerato borderline anormale (caso borderline). Se il punteggio totale è compreso tra 11 e 21, allora questo è considerato anormale (caso).
settimane 24 e settimane 48
Cambiamenti rispetto al basale nei profili lipidici a digiuno
Lasso di tempo: settimane 24 e settimane 48
Variazioni rispetto al basale nei profili lipidici a digiuno (HDL, LDL, colesterolo, TG)
settimane 24 e settimane 48
Variazioni rispetto al basale dell'insulina
Lasso di tempo: settimane 24 e settimane 48
Variazioni rispetto al basale dell'insulina
settimane 24 e settimane 48
Variazioni rispetto al basale nei livelli di glucosio nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: settimane 24 e settimane 48
Variazioni rispetto al basale nei livelli di glucosio nel sangue a digiuno
settimane 24 e settimane 48
Variazioni rispetto al basale dei parametri renali (creatinina, eGFR)
Lasso di tempo: settimane 24 e settimane 48
Variazioni rispetto al basale dei parametri renali (creatinina, eGFR)
settimane 24 e settimane 48
Cambiamenti rispetto al basale nei risultati transitori dell'elastografia
Lasso di tempo: settimane 24 e settimane 48
Cambiamenti rispetto al basale nei risultati transitori dell'elastografia
settimane 24 e settimane 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Collaboratori

Police General Hospital
Faculty of Medical Sciences, Radboud University of Medical Center
Department of Pharmaceutical care, Faculty of Pharmacy, Chiang Mai University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sivaporn Gatechompol, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIV-NAT 256

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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