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从蛋白酶抑制剂/利托那韦转换为替诺福韦艾拉酚胺/恩曲替滨/多替拉韦的通用单片方案

2024年2月26日 更新者：The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

在病毒学抑制的 HIV 感染成人中维持从蛋白酶抑制剂/利托那韦转换为替诺福韦艾拉酚胺/恩曲替滨/多替拉韦的通用单片方案

这是一项针对 190 名病毒学抑制的 HIV 感染成人的 III 期、多中心、开放标签、单臂研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

方案转换的基本原则是在不危及未来治疗选择的情况下维持病毒抑制。 考虑在病毒抑制人群中进行方案转换的原因是通过减少药丸负担和给药频率来简化方案，增加耐受性，减少不良反应和长期毒性，防止药物间相互作用并避免饮食要求。

仿制药 TAF/E/D（替诺福韦艾拉酚胺 25 毫克/恩曲他滨 200 毫克/多替拉韦 50 毫克）是一种每日一次的单片疗法，将是一种负担得起的疗法，具有减少药丸负担、减少药物间相互作用和毒性等潜在特征。 根据美国总统艾滋病救援紧急计划 (PEPFAR)，仿制药 (Mylan) 最近获得了美国食品和药物管理局 (FDA) 的初步批准。 在二线治疗方案的决策过程中，在资源有限的情况下，含 DTG 的方案是否比蛋白酶抑制剂更好，需要进行评估。

所有参与者将从他们的研究前 ART 方案转换为 TAF/FTC/DTG 25/200/50mg 每天一次的单片剂方案 (STR)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

170

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
      • Bangkok、泰国、10330
        • Police General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 有记录的 HIV-1 感染
  2. 年龄≥18岁

  3. 如果女性参与者符合以下条件，则她可能有资格参与：

    具有非生育潜力，定义为绝经后（自发性闭经 12 个月或 >=54 岁）或身体上无法通过记录的输卵管结扎术、子宫切除术或双侧卵巢切除术怀孕，或者具有生育潜力，在筛选和第 0 周均呈阴性妊娠试验，并同意使用协议定义的避孕方法之一来避免怀孕。

  4. 在进入研究前至少 6 个月接受当前 ART
  5. 目前的 ART 包括增强型蛋白酶抑制剂
  6. 在过去 6 个月内不超过一次 HIV-1 血浆 RNA >50 拷贝/mL 且 <200 拷贝/L（只有一次“突然”）且随后的 HIV-1 血浆 RNA <50 拷贝/mL
  7. 筛选访视时 HIV-1 血浆 RNA <50 拷贝/mL
  8. 之前或目前没有接触过整合酶链转移抑制剂 (INSTI)
  9. 已签署知情同意书

排除标准：

  1. 哺乳期女性
  2. 筛查时怀孕或阳性 UPT
  3. 通过 Cockcroft-Gault 方程 (CrCl) 估算的计算肌酐清除率 <60 mL/min，
  4. 丙氨酸转氨酶 (ALT) >2.5 x ULN，
  5. 同时使用以下任何药物：

(1) 含铝和镁的抗酸药、质子泵抑制剂 (2) 抗惊厥药：卡马西平、奥卡马西平、苯巴比妥、苯妥英 (3) 抗分枝杆菌药：利福布丁、利福平、利福喷丁 (4) 圣约翰草

6.研究者认为会干扰研究程序完成的酒精或药物滥用

7.研究者认为会干扰研究程序完成的任何严重疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：替诺福韦艾拉酚胺/e 通用单片方案
目前服用蛋白酶抑制剂/利托那韦的 HIV 感染成人将改用替诺福韦艾拉酚胺/恩曲替滨/多替拉韦的通用单片方案，以查看单片是否可以继续抑制病毒复制并用作维持方案
药品：通用单片 TAF/FTC/DTG
病毒学受到抑制并服用蛋白酶抑制剂/利托那韦的 HIV 感染成人改用替诺福韦艾拉酚胺/恩曲替滨/多替拉韦的通用单片疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病毒载量检测不到的受试者人数
大体时间：48周
第 48 周使用快照算法时血浆 HIV-1 RNA <50 拷贝/mL 的参与者比例
48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无耐受性失败的参与者比例
大体时间：第 24 周和第 48 周
无耐受性失败的参与者比例
第 24 周和第 48 周
DTG 的 Cmax
大体时间：第 24 周和第 48 周
DTG 的最大血浆浓度 (Cmax) 50 mg
第 24 周和第 48 周
DTG的最高温度
大体时间：第 24 周和第 48 周
达到 DTG 50 mg 最大浓度 (Tmax) 的时间
第 24 周和第 48 周
DTG的AUC
大体时间：第 24 周和第 48 周
DTG 50 mg 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 的曲线下面积
第 24 周和第 48 周
DTG的T1/2
大体时间：第 24 周和第 48 周
DTG 50 mg 的消除半衰期 (T1/2)
第 24 周和第 48 周
DTG柯
大体时间：第 24 周和第 48 周
DTG 50 mg 的消除速率常数 (Ke)
第 24 周和第 48 周
DTG的CL
大体时间：第 24 周和第 48 周
DTG 50 mg 的总血浆清除率 (CL)
第 24 周和第 48 周
将基线时的焦虑与第 24 周和第 48 周时的焦虑水平进行比较。
大体时间：第 24 周和第 48 周
将基线时的焦虑与第 24 周和第 48 周的焦虑水平进行比较。 焦虑将使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 进行评估。 有 7 个不同的项目根据针对每个评估项目的四分等级量表评估参与者的焦虑程度（即，我感到紧张或“紧张”；0 = 完全没有；1 = 有时时间，偶尔；2 = 很多时间；3 = 大部分时间）。 如果总分在 0-7 之间，则认为这是正常的。 如果总分在8-10之间，那么这被认为是临界异常（borderline case）。 如果总分在 11-21 之间，那么这被认为是异常的（case）。
第 24 周和第 48 周
将基线时的抑郁与第 24 周和第 48 周时的抑郁水平进行比较。
大体时间：第 24 周和第 48 周
将基线时的抑郁与第 24 周和第 48 周时的抑郁水平进行比较。 抑郁症将使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 进行评估。 有 7 个不同的项目根据每个评估项目的四分等级量表评估参与者的抑郁程度（即，我仍然喜欢我以前喜欢的东西；0 = 完全一样；1 = 不完全这么多；2 = 只有一点点；3 = 几乎没有）。 如果总分在 0-7 之间，则认为这是正常的。 如果总分在8-10之间，那么这被认为是临界异常（borderline case）。 如果总分在 11-21 之间，那么这被认为是异常的（case）。
第 24 周和第 48 周
空腹血脂曲线相对于基线的变化
大体时间：第 24 周和第 48 周
空腹血脂（HDL、LDL、胆固醇、TG）相对于基线的变化
第 24 周和第 48 周
胰岛素相对于基线的变化
大体时间：第 24 周和第 48 周
胰岛素相对于基线的变化
第 24 周和第 48 周
空腹血糖水平相对于基线的变化
大体时间：第 24 周和第 48 周
空腹血糖水平相对于基线的变化
第 24 周和第 48 周
肾脏参数（肌酐、eGFR）相对于基线的变化
大体时间：第 24 周和第 48 周
肾脏参数（肌酐、eGFR）相对于基线的变化
第 24 周和第 48 周
瞬时弹性成像结果相对于基线的变化
大体时间：第 24 周和第 48 周
瞬时弹性成像结果相对于基线的变化
第 24 周和第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

合作者

Police General Hospital
Faculty of Medical Sciences, Radboud University of Medical Center
Department of Pharmaceutical care, Faculty of Pharmacy, Chiang Mai University

调查人员

  • 首席研究员：Sivaporn Gatechompol, MD、The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月1日

初级完成 (实际的)

2023年4月4日

研究完成 (实际的)

2023年4月4日

研究注册日期

首次提交

2018年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月30日

首次发布 (实际的)

2018年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月26日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • HIV-NAT 256

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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