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Passage d'un inhibiteur de protéase/Ritonavir à un régime générique à comprimé unique de Ténofovir Alafénamide/Emtricitibine/Dolutégravir

26 février 2024 mis à jour par: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Maintien du passage d'un inhibiteur de protéase/Ritonavir à un schéma posologique générique à comprimé unique de Ténofovir Alafénamide/Emtricitibine/Dolutégravir chez les adultes infectés par le VIH virologiquement supprimés

Il s'agit d'une étude de phase III, multicentrique, ouverte, à un seul bras portant sur 190 adultes infectés par le VIH virologiquement supprimés

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le principe fondamental du changement de régime est de maintenir la suppression virale sans compromettre les futures options de traitement. Les raisons d'envisager un changement de régime dans la population virale supprimée sont de simplifier le régime en réduisant le nombre de pilules et la fréquence de dosage, d'augmenter la tolérabilité, de réduire les effets indésirables ainsi que les toxicités à long terme, de prévenir les interactions médicamenteuses et d'éviter les exigences alimentaires.

Le TAF/E/D générique (ténofovir alafénamide 25 mg/emtricitabine 200 mg/dolutégravir 50 mg), un régime à un seul comprimé une fois par jour, sera un régime abordable avec des caractéristiques potentielles telles qu'un nombre réduit de pilules, moins d'interactions médicamenteuses et de toxicités. La forme générique (Mylan) a récemment reçu l'approbation provisoire de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis dans le cadre du Plan d'urgence du président américain pour la lutte contre le sida (PEPFAR). Il est nécessaire d'évaluer si le régime contenant du DTG est une meilleure option que les inhibiteurs de la protéase dans les milieux à ressources limitées lors des décisions concernant les options de traitement de deuxième ligne.

Tous les participants passeront de leur régime de TAR pré-étude à un régime à un seul comprimé (STR) de TAF/FTC/DTG 25/200/50 mg une fois par jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Police General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Infection par le VIH-1 documentée
  2. Âgé ≥18 ans

  3. Une participante peut être admissible à participer si elle :

    est en âge de procréer défini comme post-ménopausique (12 mois d'aménorrhée spontanée ou> = 54 ans) ou physiquement incapable de devenir enceinte avec une ligature des trompes documentée, une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale ou est en âge de procréer , avec un test de grossesse négatif à la fois au dépistage et à la semaine 0 et accepte d'utiliser l'une des méthodes de contraception définies par le protocole pour éviter une grossesse.

  4. Sous TAR en cours depuis au moins 6 mois avant l'entrée à l'étude
  5. L'ART actuel comprend des inhibiteurs de protéase boostés
  6. Pas plus d'un ARN plasmatique du VIH-1 > 50 copies/mL et < 200 copies/L (un seul « blip ») au cours des 6 derniers mois avec un ARN plasmatique du VIH-1 <50 copies/mL
  7. ARN plasmatique du VIH-1 < 50 copies/mL lors de la visite de dépistage
  8. Aucune exposition antérieure ou actuelle à l'inhibiteur de transfert de brin d'intégrase (INSTI)
  9. Avoir signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Femme qui allaite
  2. Grossesse ou UPT positif lors du dépistage
  3. Clairance de la créatinine calculée telle qu'estimée par l'équation de Cockcroft-Gault (CrCl) <60 mL/min,
  4. Alanine aminotransférase (ALT) > 2,5 x LSN,
  5. Utilisation concomitante de l'un des médicaments suivants :

(1) antiacides contenant de l'aluminium et du magnésium, inhibiteurs de la pompe à protons (2) anticonvulsivants : carbamazépine, oxcarbamazépine, phénobarbital, phénytoïne (3) antimycobactériens : rifabutine, rifampicine, rifapentine (4) millepertuis

6. Abus d'alcool ou de drogues qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'achèvement des procédures d'étude

7. Toute maladie grave qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'achèvement des procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: régime générique à comprimé unique de ténofovir alafénamide/e
Les adultes infectés par le VIH qui prennent actuellement un inhibiteur de la protéase/ritonavir passeront à un régime générique à un seul comprimé de ténofovir alafénamide/emtricitibine/dolutégravir pour voir si le seul comprimé peut continuer à supprimer la réplication virale et être utilisé comme régime d'entretien
Médicament: comprimé unique générique TAF/FTC/DTG
Les adultes infectés par le VIH qui sont virologiquement supprimés et sous inhibiteur de la protéase/ritonavir passent au régime générique à comprimé unique de ténofovir alafénamide/emtricitibine/dolutégravir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de sujets ayant une charge virale indétectable
Délai: 48 semaines
Proportion de participants avec un ARN plasmatique du VIH-1 < 50 copies/mL à l'aide de l'algorithme Snapshot à la semaine 48
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants sans échec de tolérance
Délai: semaines 24 et semaines 48
Proportion de participants sans échec de tolérance
semaines 24 et semaines 48
Cmax de DTG
Délai: semaines 24 et semaines 48
concentration plasmatique maximale (Cmax) de DTG 50 mg
semaines 24 et semaines 48
Tmax de DTG
Délai: semaines 24 et semaines 48
temps pour atteindre la concentration maximale (Tmax) de DTG 50 mg
semaines 24 et semaines 48
ASC du DTG
Délai: semaines 24 et semaines 48
aire sous la courbe d'un profil de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de DTG 50 mg
semaines 24 et semaines 48
T1/2 du DTG
Délai: semaines 24 et semaines 48
demi-vie d'élimination (T1/2) du DTG 50 mg
semaines 24 et semaines 48
Ke de DTG
Délai: semaines 24 et semaines 48
constante de vitesse d'élimination (Ke) de DTG 50 mg
semaines 24 et semaines 48
CL de DTG
Délai: semaines 24 et semaines 48
clairance plasmatique totale (CL) de DTG 50 mg
semaines 24 et semaines 48
L'anxiété au départ sera comparée au niveau d'anxiété aux semaines 24 et 48.
Délai: semaines 24 et semaines 48
L'anxiété au départ sera comparée au niveau d'anxiété aux semaines 24 et 48. L'anxiété sera évaluée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Il y a 7 éléments différents qui évaluent le niveau d'anxiété des participants sur la base d'une échelle de notation en quatre points spécifique à chaque élément évalué (c'est-à-dire, je me sens tendu ou « énervé » ; 0 = pas du tout ; 1 = de temps en temps temps, occasionnellement ; 2 = beaucoup de temps ; 3 = la plupart du temps). Si le score total est compris entre 0 et 7, cela est considéré comme normal. Si le score total est compris entre 8 et 10, cela est considéré comme limite anormal (cas limite). Si le score total est compris entre 11 et 21, cela est alors considéré comme anormal (cas).
semaines 24 et semaines 48
La dépression au départ sera comparée au niveau de dépression aux semaines 24 et 48.
Délai: semaines 24 et semaines 48
La dépression au départ sera comparée au niveau de dépression aux semaines 24 et 48. La dépression sera évaluée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Il y a 7 éléments différents qui évaluent le niveau de dépression des participants sur la base d'une échelle de notation en quatre points spécifique à chaque élément évalué (c'est-à-dire, j'apprécie toujours les choses que j'aimais ; 0 = certainement autant ; 1 = pas tout à fait tellement ; 2 = peu ; 3 = à peine). Si le score total est compris entre 0 et 7, cela est considéré comme normal. Si le score total est compris entre 8 et 10, cela est considéré comme limite anormal (cas limite). Si le score total est compris entre 11 et 21, cela est alors considéré comme anormal (cas).
semaines 24 et semaines 48
Changements par rapport au départ dans les profils lipidiques à jeun
Délai: semaines 24 et semaines 48
Changements par rapport au départ dans les profils lipidiques à jeun (HDL, LDL, cholestérol, TG)
semaines 24 et semaines 48
Changements par rapport à la ligne de base de l'insuline
Délai: semaines 24 et semaines 48
Changements par rapport à la ligne de base de l'insuline
semaines 24 et semaines 48
Changements par rapport à la ligne de base des taux de glycémie à jeun
Délai: semaines 24 et semaines 48
Changements par rapport à la ligne de base des taux de glycémie à jeun
semaines 24 et semaines 48
Changements par rapport au départ dans les paramètres rénaux (créatinine, eGFR)
Délai: semaines 24 et semaines 48
Changements par rapport au départ dans les paramètres rénaux (créatinine, eGFR)
semaines 24 et semaines 48
Changements par rapport à la ligne de base dans les résultats de l'élastographie transitoire
Délai: semaines 24 et semaines 48
Changements par rapport à la ligne de base dans les résultats de l'élastographie transitoire
semaines 24 et semaines 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Collaborateurs

Police General Hospital
Faculty of Medical Sciences, Radboud University of Medical Center
Department of Pharmaceutical care, Faculty of Pharmacy, Chiang Mai University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sivaporn Gatechompol, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

4 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2018

Première publication (Réel)

1 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIV-NAT 256

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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