Переход с ингибитора протеазы/ритонавира на общую схему приема одной таблетки тенофовира алафенамида/эмтрицитибина/долутегравира
Поддержание перехода с ингибитора протеазы/ритонавира на дженерик в виде одной таблетки тенофовира алафенамида/эмтрицитибина/долутегравира у ВИЧ-инфицированных взрослых с вирусологической супрессией
Обзор исследования
Подробное описание
Фундаментальным принципом смены схемы лечения является поддержание вирусной супрессии без ущерба для будущих вариантов лечения. Причины, по которым следует рассмотреть вопрос о смене режима у пациентов с вирусной супрессией, заключаются в том, чтобы упростить режим за счет уменьшения количества таблеток и частоты приема, повысить переносимость, уменьшить побочные эффекты, а также долгосрочную токсичность, предотвратить межлекарственные взаимодействия. и избегать диетических требований.
Общий TAF/E/D (тенофовир алафенамид 25 мг/эмтрицитабин 200 мг/долутегравир 50 мг) в виде одной таблетки один раз в день будет доступным по цене режимом с потенциальными характеристиками, такими как уменьшение количества принимаемых таблеток, меньшее взаимодействие между лекарствами и токсичность. Непатентованная форма (Mylan) недавно получила предварительное одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в рамках Чрезвычайного плана президента США по оказанию помощи в связи со СПИДом (PEPFAR). Необходимо оценить, является ли схема, содержащая DTG, лучшим вариантом, чем ингибиторы протеазы, в условиях ограниченных ресурсов при принятии решений о вариантах лечения второй линии.
Все участники будут переведены с их схемы АРТ перед исследованием на схему приема одной таблетки (STR) TAF/FTC/DTG 25/200/50 мг один раз в день.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Police General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденная инфекция ВИЧ-1
- Возраст ≥18 лет
Женщина-участник может иметь право на участие, если она:
имеет недетородный потенциал, определенный как постменопаузальный (12 месяцев спонтанной аменореи или >=54 лет), или физически неспособен забеременеть с документально подтвержденной перевязкой маточных труб, гистерэктомией или двусторонней овариэктомией, или имеет детородный потенциал , с отрицательным тестом на беременность как на скрининге, так и на неделе 0, и соглашается использовать один из определенных протоколом методов контрацепции, чтобы избежать беременности.
- На текущей АРТ в течение не менее 6 месяцев до включения в исследование
- Текущая АРТ включает усиленные ингибиторы протеазы.
- Не более одной плазменной РНК ВИЧ-1 >50 копий/мл и <200 копий/л (только один «всплеск») за последние 6 месяцев с последующим определением плазменной РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл
- РНК ВИЧ-1 в плазме <50 копий/мл при скрининговом визите
- Отсутствие предшествующего или текущего воздействия ингибитора переноса цепи интегразы (INSTI)
- Подписали форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Кормящая женщина
- Беременность или положительный результат UPT при скрининге
- Расчетный клиренс креатинина по уравнению Кокрофта-Голта (CrCl) <60 мл/мин,
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) >2,5 х ВГН,
- Одновременное применение любого из следующих препаратов:
(1) алюминий- и магнийсодержащие антациды, ингибиторы протонной помпы (2) противосудорожные средства: карбамазепин, окскарбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (3) антимикобактериальные средства: рифабутин, рифампин, рифапентин (4) зверобой продырявленный
6. Злоупотребление алкоголем или наркотиками, которое, по мнению исследователя, может помешать завершению процедур исследования.
7. Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать завершению процедур исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: общая схема приема одной таблетки тенофовира алафенамида/е
ВИЧ-инфицированные взрослые, которые в настоящее время принимают ингибитор протеазы/ритонавир, перейдут на общий режим приема одной таблетки тенофовира алафенамида/эмтрицитибина/долутегравира, чтобы увидеть, может ли одна таблетка продолжать подавлять репликацию вируса и использоваться в качестве поддерживающей схемы.
|
ВИЧ-инфицированные взрослые с вирусологической супрессией, получающие ингибитор протеазы/ритонавир, переводятся на общий режим приема одной таблетки тенофовира алафенамида/эмтрицитибина/долутегравира.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество субъектов с неопределяемой вирусной нагрузкой
Временное ограничение: 48 недель
|
Доля участников с РНК ВИЧ-1 в плазме <50 копий/мл с использованием алгоритма Snapshot на 48-й неделе
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников без нарушений переносимости
Временное ограничение: 24 неделя и 48 неделя
|
Доля участников без нарушений переносимости
|
24 неделя и 48 неделя
|
|
Cmax ДТГ
Временное ограничение: 24 неделя и 48 неделя
|
максимальная концентрация в плазме (Cmax) DTG 50 мг
|
24 неделя и 48 неделя
|
|
Tmax ДТГ
Временное ограничение: 24 неделя и 48 неделя
|
время достижения максимальной концентрации (Tmax) ДТГ 50 мг
|
24 неделя и 48 неделя
|
|
AUC ДТГ
Временное ограничение: 24 неделя и 48 неделя
|
площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) ДТГ 50 мг
|
24 неделя и 48 неделя
|
|
Т1/2 ДТГ
Временное ограничение: 24 неделя и 48 неделя
|
период полувыведения (Т1/2) ДТГ 50 мг
|
24 неделя и 48 неделя
|
|
Ке ДТГ
Временное ограничение: 24 неделя и 48 неделя
|
константа скорости элиминации (Ke) ДТГ 50 мг
|
24 неделя и 48 неделя
|
|
КЛ ДТГ
Временное ограничение: 24 неделя и 48 неделя
|
общий плазменный клиренс (CL) DTG 50 мг
|
24 неделя и 48 неделя
|
|
Тревожность на исходном уровне будет сравниваться с уровнем тревожности на 24-й и 48-й неделе.
Временное ограничение: 24 неделя и 48 неделя
|
Тревожность на исходном уровне будет сравниваться с уровнем тревожности на 24-й и 48-й неделе.
Тревожность будет оцениваться с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Существует 7 различных пунктов, которые оценивают уровень тревожности участников на основе четырехбалльной оценочной шкалы, специфичной для каждого оцениваемого пункта (например, я чувствую себя напряженным или «заведенным»; 0 = совсем нет; 1 = время от времени время, изредка; 2 = часто; 3 = большую часть времени).
Если общий балл находится в пределах 0-7, то это считается нормальным.
Если сумма баллов находится в пределах 8-10, то это считается пограничной аномалией (пограничный случай).
Если сумма баллов находится в пределах 11-21, то это считается ненормальным (случай).
|
24 неделя и 48 неделя
|
|
Депрессия на исходном уровне будет сравниваться с уровнем депрессии на 24-й и 48-й неделе.
Временное ограничение: 24 неделя и 48 неделя
|
Депрессия на исходном уровне будет сравниваться с уровнем депрессии на 24-й и 48-й неделе.
Депрессия будет оцениваться с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Существует 7 различных пунктов, которые оценивают уровень депрессии участников на основе четырехбалльной оценочной шкалы, специфичной для каждого оцениваемого пункта (т. очень много; 2 = очень мало; 3 = почти совсем).
Если общий балл находится в пределах 0-7, то это считается нормальным.
Если сумма баллов находится в пределах 8-10, то это считается пограничной аномалией (пограничный случай).
Если сумма баллов находится в пределах 11-21, то это считается ненормальным (случай).
|
24 неделя и 48 неделя
|
|
Изменения профиля липидов натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 неделя и 48 неделя
|
Изменения профилей липидов натощак (ЛПВП, ЛПНП, холестерин, ТГ) по сравнению с исходным уровнем
|
24 неделя и 48 неделя
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем инсулина
Временное ограничение: 24 неделя и 48 неделя
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем инсулина
|
24 неделя и 48 неделя
|
|
Изменения уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 неделя и 48 неделя
|
Изменения уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным уровнем
|
24 неделя и 48 неделя
|
|
Изменения почечных параметров (креатинин, рСКФ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 неделя и 48 неделя
|
Изменения почечных параметров (креатинин, рСКФ) по сравнению с исходным уровнем
|
24 неделя и 48 неделя
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в результатах транзиторной эластографии
Временное ограничение: 24 неделя и 48 неделя
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в результатах транзиторной эластографии
|
24 неделя и 48 неделя
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sivaporn Gatechompol, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HIV-NAT 256
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .