프로테아제 억제제/리토나비르에서 테노포비르 알라페나미드/엠트리시티빈/돌루테그라비르의 일반 단일 정제 요법으로 전환
바이러스학적으로 억제된 HIV 감염 성인에서 프로테아제 억제제/리토나비르에서 테노포비르 알라페나미드/엠트리시티빈/돌루테그라비르의 제네릭 단일 정제 요법으로 전환 유지
연구 개요
상세 설명
요법 전환의 기본 원칙은 향후 치료 옵션을 위태롭게 하지 않고 바이러스 억제를 유지하는 것입니다. 바이러스 억제 집단에서 요법 전환을 고려하는 이유는 알약 부담 및 투여 빈도를 줄임으로써 요법을 단순화하고, 내약성을 높이고, 부작용 및 장기 독성을 줄이고, 약물 간 상호작용을 방지하기 위함입니다. 식이 요구 사항을 피하십시오.
제네릭 TAF/E/D(테노포비르 알라페나미드 25mg/엠트리시타빈 200mg/돌루테그라비르 50mg)는 1일 1회 단일 정제 요법으로 알약 부담 감소, 약물간 상호작용 감소 및 독성과 같은 잠재적 특성을 가진 저렴한 요법이 될 것입니다. 제네릭 형태(Mylan)는 최근 미국 대통령의 AIDS 구호를 위한 비상 계획(PEPFAR)에 따라 미국 식품의약국(FDA)의 잠정 승인을 받았습니다. 2차 치료 옵션을 결정하는 동안 자원이 제한된 환경에서 DTG 함유 요법이 프로테아제 억제제보다 더 나은 옵션인지 여부를 평가해야 합니다.
모든 참가자는 연구 전 ART 요법에서 1일 1회 TAF/FTC/DTG 25/200/50mg의 단일 정제 요법(STR)으로 전환됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10330
- HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
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Bangkok, 태국, 10330
- Police General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 기록된 HIV-1 감염
- 18세 이상
여성 참가자는 다음과 같은 경우 참가할 수 있습니다.
폐경 후(자발성 무월경 12개월 또는 54세 이상)로 정의되는 가임 가능성이 없거나 문서화된 난관 결찰술, 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술로 신체적으로 임신이 불가능하거나, 가임 가능성이 있음 , 스크리닝 및 0주 모두에서 임신 테스트 결과가 음성이고 임신을 피하기 위해 프로토콜에 정의된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다.
- 연구 시작 전 최소 6개월 동안 현재 ART에서
- 현재 ART에는 증폭된 프로테아제 억제제가 포함되어 있습니다.
- 지난 6개월 동안 HIV-1 혈장 RNA >50 copies/mL 및 <200 copies/L(한 번만 'blip'), 후속 HIV-1 혈장 RNA <50 copies/mL
- 스크리닝 방문 시 HIV-1 혈장 RNA <50 copies/mL
- 통합효소 가닥 전달 억제제(INSTI)에 대한 이전 또는 현재 노출 없음
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 모유 수유 여성
- 스크리닝 시 임신 또는 양성 UPT
- Cockcroft-Gault 방정식(CrCl)에 의해 추정된 계산된 크레아티닌 청소율 <60 mL/min,
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) >2.5 x ULN,
- 다음 약물의 병용:
(1) 알루미늄 및 마그네슘 함유 제산제, 양성자 펌프 억제제 (2) 항경련제: 카바마제핀, 옥스카바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인 (3) 항진균제: 리파부틴, 리팜핀, 리파펜틴 (4) 세인트 존스 워트
6. 연구자의 의견에 따라 연구 절차의 완료를 방해하는 알코올 또는 약물 남용
7. 연구자의 의견에 따라 연구 절차의 완료를 방해할 수 있는 모든 심각한 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 테노포비르 알라페나미드/e의 일반 단일 정제 요법
현재 프로테아제 억제제/리토나비어를 복용 중인 HIV 감염 성인은 테노포비르 알라페나미드/엠트리시티빈/돌루테그라비르의 일반 단일 정제 요법으로 전환하여 단일 정제가 바이러스 복제를 계속 억제하고 유지 요법으로 사용할 수 있는지 확인합니다.
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바이러스학적으로 억제되고 프로테아제 억제제/리토나비르를 사용하는 HIV 감염 성인은 테노포비르 알라페나미드/엠트리시티빈/돌루테그라비르의 일반 단일 정제 요법으로 전환됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감지할 수 없는 바이러스 로드가 있는 피험자 수
기간: 48주
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48주차에 Snapshot 알고리즘을 사용하여 혈장 HIV-1 RNA가 <50 copies/mL인 참가자 비율
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내약성 실패가 없는 참가자의 비율
기간: 24주 및 48주
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내약성 실패가 없는 참가자의 비율
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24주 및 48주
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DTG의 Cmax
기간: 24주 및 48주
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DTG 50mg의 최대 혈장 농도(Cmax)
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24주 및 48주
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DTG의 티맥스
기간: 24주 및 48주
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DTG 50mg의 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
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24주 및 48주
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DTG의 AUC
기간: 24주 및 48주
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DTG 50mg의 혈장 농도 대 시간 프로필(AUC) 곡선 아래 면적
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24주 및 48주
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DTG의 T1/2
기간: 24주 및 48주
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DTG 50mg의 제거 반감기(T1/2)
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24주 및 48주
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DTG의 케
기간: 24주 및 48주
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DTG 50mg의 제거 속도 상수(Ke)
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24주 및 48주
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DTG의 CL
기간: 24주 및 48주
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DTG 50mg의 총 혈장 청소율(CL)
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24주 및 48주
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기준선에서의 불안은 24주 및 48주에서의 불안 수준과 비교될 것이다.
기간: 24주 및 48주
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기준선에서의 불안은 24주 및 48주에서의 불안 수준과 비교될 것이다.
불안은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 평가됩니다.
평가된 각 항목에 특정한 4점 척도를 기반으로 참가자의 불안 수준을 평가하는 7개의 다른 항목이 있습니다(예: 긴장하거나 '감기'; 0 = 전혀 아님; 1 = 때때로 때때로, 가끔; 2 = 많은 시간; 3 = 대부분의 시간).
총 점수가 0-7이면 정상으로 간주됩니다.
총 점수가 8-10이면 경계선 비정상(경계선 사례)으로 간주됩니다.
총 점수가 11-21 사이이면 비정상(사례)으로 간주됩니다.
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24주 및 48주
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베이스라인에서의 우울증은 24주 및 48주에서의 우울증 수준과 비교될 것이다.
기간: 24주 및 48주
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베이스라인에서의 우울증은 24주 및 48주에서의 우울증 수준과 비교될 것이다.
우울증은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 평가됩니다.
평가된 각 항목에 특정한 4점 척도를 기반으로 참가자의 우울증 수준을 평가하는 7가지 항목이 있습니다(즉, 나는 내가 즐기던 것을 여전히 즐긴다. 0 = 확실히 많이; 1 = 그다지 그렇지 않다. 아주 많이; 2 = 약간만; 3 = 거의 전혀).
총 점수가 0-7이면 정상으로 간주됩니다.
총 점수가 8-10이면 경계선 비정상(경계선 사례)으로 간주됩니다.
총 점수가 11-21 사이이면 비정상(사례)으로 간주됩니다.
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24주 및 48주
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공복 지질 프로파일의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주 및 48주
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공복 지질 프로필(HDL, LDL, 콜레스테롤, TG)의 기준선 대비 변화
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24주 및 48주
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기준선에서 인슐린의 변화
기간: 24주 및 48주
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기준선에서 인슐린의 변화
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24주 및 48주
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공복 혈당 수치의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주 및 48주
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공복 혈당 수치의 기준선으로부터의 변화
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24주 및 48주
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신장 매개변수(크레아티닌, eGFR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주 및 48주
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신장 매개변수(크레아티닌, eGFR)의 기준선으로부터의 변화
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24주 및 48주
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일시적인 elastography 결과의 기준선에서 변경
기간: 24주 및 48주
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일시적인 elastography 결과의 기준선에서 변경
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24주 및 48주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sivaporn Gatechompol, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HIV-NAT 256
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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